Monkasta Vedlejší a nežádoucí účinky

Montelukast byl hodnocen v klinických studiích následujícím způsobem:
- potahované tablety 10 mg zhruba u 4 000 dospělých a dospívajících astmatických pacientů ve věku
15 let a více.
- potahované tablety 10 mg zhruba u 400 dospělých a dospívajících astmatických pacientů se sezónní
alergickou rinitidou ve věku 15 let a více.
- žvýkací tablety 5 mg u 1 750 pediatrických astmatických pacientů ve věku 6 až 14 let.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s lékem v klinických studiích (≥1/100 až
<1/10), které byly časté u astmatických pacientů léčených montelukastem a vykazovaly větší výskyt
než u pacientů, kteří dostávali placebo:

Třída orgánových
systémů
Dospělí a dospívající pacienti a
ve věku 15 let a více
(dvě 12týdenní studie; n=795)
Pediatričtí pacienti
ve věku 6 až 14 let
(jedna 8týdenní studie; n=201)
(dvě 56týdenní studie; n=615)
Poruchy nervového
systému bolest hlavy bolest hlavy
Gastrointestinální poruchy bolest břicha

Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií prováděných po dobu až let u dospělých a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se neměnil bezpečností
profil.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a
konkrétních termínů nežádoucích účinků, v níže uvedené tabulce. Skupiny frekvencí byly odhadnuty
na základě relevantních klinických studií.

Třída orgánových systémů Kategorie četnosti* Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Velmi časté infekce horních cest dýchacích†
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné zvýšený sklon ke krvácení
Velmi vzácné trombocytopenie
Poruchy imunitního systému Méně časté reakce z přecitlivělosti včetně anafylaxe
Velmi vzácné infiltrace eozinofilů do jater
Psychiatrické poruchy Méně časté abnormální sny včetně nočních můr,
nespavost, náměsíčnost, úzkost, agitovanost
včetně agresivního chování nebo
nepřátelství, deprese, psychomotorická
hyperaktivita (zahrnující podrážděnost,
neklid, tremor§)
Vzácné porucha pozornosti, porucha paměti, tik
Velmi vzácné halucinace, dezorientace, sebevražedné
myšlenky a chování (sebevražedné sklony),
obsedantně-kompulzivní symptomy,
dysfemie


Stránka 5 z
Poruchy nervového systému Méně časté závrať, ospalost, parestézie/hypoestézie,
záchvaty
Srdeční poruchy Vzácné palpitace
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté epistaxe
Velmi vzácné Churg-Strauss syndrom (CSS) (viz bod 4.4)
Velmi vzácné pulmonární eozinofilie
Gastrointestinální poruchy Časté průjem‡, nauzea‡, zvracení‡
Méně časté sucho v ústech, dyspepsie
Poruchy jater a žlučových cest Časté zvýšené hladiny sérových aminotransferáz
(ALT, AST)
Velmi vzácné hepatitida (včetně cholestatického,
hepatocelulárního a smíšeného-typu
poruchy jater)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka‡
Méně časté modřiny, kopřivka, pruritus
Vzácné angioedém
Velmi vzácné erythema nodosum, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté artralgie, myalgie, včetně svalových křečí
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté enuréza u dětí
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté pyrexie‡
Méně časté astenie/únava, malátnost, edém
* Kategorie četnosti: definováno pro každý pojem označující nežádoucí účinek podle incidence
hlášené v údajích z klinických studií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).

† Tento nežádoucí účinek, hlášený jako velmi častý u pacientů, kteří užívali montelukast, byl také
hlášen jako velmi častý u pacientů, kteří v klinických studiích dostávali placebo.
‡ Tento nežádoucí účinek, hlášený jako častý u pacientů, kteří užívali montelukast, byl také hlášen
jako častý u pacientů, kteří v klinických studiích dostávali placebo.
§ Kategorie četnosti: vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek