Monkasta Pro děti, pediatrická populace

Nepodávejte přípravek Monkasta 10 mg potahované tablety dětem mladším než 15 let. Bezpečnost a
účinnost montelukastu 10 mg potahovaných tablet nebyla u dětí mladších 15 let stanovena.

Pro děti ve věku 6 až 14 let jsou dostupné žvýkací tablety 5 mg.
Pro děti ve věku 2 až 5 let jsou dostupné žvýkací tablety 4 mg.

Způsob podání
Perorální podání

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientům se má doporučit, aby nikdy neužívali perorální montelukast pro léčbu akutních záchvatů
astmatu a aby pro tento účel udržovali v pohotovosti svou obvyklou příslušnou záchrannou medikaci.
Pokud dojde k akutnímu záchvatu, je třeba použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty. Pacienti
se mají co nejdříve poradit se svým lékařem, pokud potřebují více inhalací krátkodobě působících β-
agonistů, než je obvyklé.

Montelukast se nemá náhle používat jako substituce inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů.

Neexistují žádné údaje dokazující, že při souběžném podávání montelukastu lze snížit dávky
perorálních kortikosteroidů.

Ve vzácných případech mohou pacienti léčení antiastmatickými prostředky včetně montelukastu
zaznamenat systémovou eozinofilii, někdy s klinickými známkami vaskulitidy konzistentními
s Churg-Strauss syndromem - stavem, který se často léčí systémovou léčbou kortikosteroidy. Tyto
případy se někdy objevily v souvislosti se snížením nebo vysazením perorální terapie kortikosteroidy.
Ačkoliv příčinná souvislost s antagonismem leukotrienových receptorů nebyla prokázána, lékař si
musí být u svých pacientů vědom rizika eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních
symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se vyvinou tyto symptomy,
mají být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Léčba montelukastem nemění potřebu pacientů s astmatem citlivým na aspirin vyhnout se použití
aspirinu a dalších nesteroidních protizánětlivých léků.

U dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali přípravek Monkasta byly hlášeny neuropsychiatrické
reakce (viz bod 4.8). Pacienti a lékaři mají dávat pozor na neuropsychiatrické reakce. Pacienti a/nebo
ošetřující osoby mají být poučeni, aby v případě výskytu těchto změn informovali lékaře. Pokud se
takové případy vyskytnou, lékaři mají pečlivě zvážit rizika a přínosy pokračování v léčbě přípravkem
Monkasta.

Zvláštní informace o některých složkách
Přípravek Monkasta obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek


Stránka 3 z
užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.