Monkasta Pro děti, pediatrická populace

Nepodávejte přípravek Monkasta 5 mg žvýkací tablety dětem mladším než 6 let. Bezpečnost a
účinnost přípravku Monkasta 5 mg žvýkací tablety u dětí ve věku méně než 6 let nebyla dosud
stanovena.
Žvýkací tablety 4 mg jsou k dispozici pro pediatrické pacienty ve věku 2 až 5 let.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety je potřeba před polknutím rozžvýkat.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacientům se má doporučit, aby nikdy neužívali perorální montelukast pro léčbu akutních záchvatů
astmatu, a aby pro tento účel udržovali v pohotovosti svou obvyklou příslušnou záchrannou medikaci.
Pokud dojde k akutnímu záchvatu, je třeba použít krátkodobě působící inhalační β-agonisty. Pacienti
se mají co nejdříve poradit se svým lékařem, pokud potřebují více inhalací krátkodobě působících β-
agonistů, než je obvyklé.

Montelukast se nemá náhle používat jako substituce inhalačních nebo perorálních kortikosteroidů.

Neexistují žádné údaje dokazující, že při souběžném podávání montelukastu lze snížit dávky
perorálních kortikosteroidů.

Ve vzácných případech mohou pacienti léčení antiastmatickými prostředky včetně montelukastu
zaznamenat systémovou eozinofilii, někdy s klinickými známkami vaskulitidy konzistentními
s Churg-Strauss syndromem - stavem, který se často léčí systémovou léčbou kortikosteroidy. Tyto
případy se někdy objevily v souvislosti se snížením nebo vysazením perorální terapie kortikosteroidy.
Ačkoliv příčinná souvislost s antagonismem leukotrienových receptorů nebyla prokázána, lékař si


Stránka 3 z
musí být u svých pacientů vědom rizika eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních
symptomů, srdečních komplikací a/nebo neuropatie. Pacienti, u kterých se vyvinou tyto symptomy,
mají být znovu vyšetřeni a jejich léčebné režimy přehodnoceny.

Léčba montelukastem nemění potřebu pacientů s astmatem citlivým na aspirin vyhnout se použití
aspirinu a dalších nesteroidních protizánětlivých léků.

U dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali přípravek Monkasta byly hlášeny neuropsychiatrické
reakce (viz bod 4.8). Pacienti a lékaři mají dávat pozor na neuropsychiatrické reakce. Pacienti a/nebo
ošetřující osoby mají být poučeni, aby v případě výskytu těchto změn informovali lékaře. Pokud se
takové případy vyskytnou, lékaři mají pečlivě zvážit rizika a přínosy pokračování v léčbě přípravkem
Monkasta.

Zvláštní informace o některých složkách
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mg aspartamu v jedné žvýkací tabletě. Aspartam je zdrojem
fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií (PKU), což je vzácné genetické
onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.