Mistra Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Perorální podání

Dávkování

Jak užívat přípravek Mistra
Přípravek Mistra je třeba užívat tak, jak je popsáno níže, pokud se užívá jako hormonální antikoncepce
i jako léčba středně závažné formy akné. Pro zajištění antikoncepční účinnosti je třeba dodržovat pokyny
uvedené v bodě „Postup při vynechání tablet“.

Stránka 2 z
Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Tablety se musí užívat každý den
přibližně ve stejnou dobu, v pořadí naznačeném na blistru. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Užívání
tablet z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dojde
ke krvácení z vysazení. To se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno
před zahájením užívání tablet z dalšího blistru.

Ke zjevnému zlepšení akné obvykle dochází po nejméně třech měsících léčby; po šesti měsících léčby
byla uváděna další úprava stavu. Za 3-6 měsíců od zahájení léčby je třeba ženy vyšetřit. Vyšetření je
pak nutné v pravidelných intervalech opakovat, aby se ověřilo, zda je pokračování léčby stále potřebné.

Jak zahájit užívání přípravku Mistra
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den menstruačního
krvácení).

Přechod z jiné kombinované perorální kontracepce (COC)
Žena má přednostně začít užívat přípravek Mistra následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tablety obsahující léčivé látky) předchozí CHC, nejpozději však v den následující po obvyklém
intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo tablet předchozí COC.

Přechod z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti
Žena má přednostně začít užívat přípravek Mistra v den odstranění posledního vaginálního kroužku
nebo transdermální náplasti, nejpozději však v den jejich další aplikace.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (minipilulka - tableta obsahující jen
progestogen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)
Pokud žena dříve užívala minipilulku, může být převedena kdykoli. (Přechod z implantátu nebo z IUS
se musí provést v den jejich vyjmutí; přechod z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce.)
Ve všech těchto případech je však třeba, aby během prvních 7 dnů užívání tablet byla navíc užívána
bariérová antikoncepční metoda.

Po potratu v prvním trimestru
Užívání přípravku Mistra může být zahájeno okamžitě. V tomto případě není třeba žádné další
antikoncepční opatření.

Po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, musí žena používat po dobu prvních 7 dnů užívání tablet navíc
bariérovou antikoncepční metodu. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před
skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační
krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet
Pokud žena zaznamená, že zapomněla tabletu užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání tablety, je třeba
tabletu neprodleně užít. Všechny následující tablety je třeba užít v obvyklou dobu. V tomto případě není
antikoncepční ochrana narušena.
Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana není plně zaručena. V případě
vynechání tablet je třeba vzít v úvahu následující dvě základní pravidla:
- Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.
- K dosažení odpovídající antikoncepční ochrany, tj. suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální
osy, je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:
Stránka 3 z

1. týden
Poslední vynechanou tabletu je třeba užít co nejdříve, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně.
Poté se pokračuje v užívání dalších tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících dnech bariérovou antikoncepční metodu, jako je kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech
k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže
byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání tablet, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden
Poslední vynechanou tabletu je třeba užít co nejdříve, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně.
Poté se pokračuje v užívání dalších tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po
dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další antikoncepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu
tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba opatření po dobu 7 dnů doporučit další
antikoncepční.

3. týden
Vzhledem k nadcházejícímu 7dennímu intervalu bez užívání tablet není antikoncepční ochrana plně
zajištěna. Přesto však lze upravením schématu užívání předejít snížení kontracepční ochrany.
Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další
antikoncepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila
všechny tablety správně. Není-li tomu tak, musí žena zvolit první možnost a použít navíc po dobu
následujících 7 dnů další antikoncepční opatření.
1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve, i kdyby to znamenalo užití dvou
tablet současně. Poté pokračuje v užívání zbylých tablet v obvyklou dobu. Užívání
z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi blistry není
žádný interval bez užívání tablet. Není pravděpodobné, že by se krvácení z vysazení dostavilo
před využíváním tablet z druhého blistru, ale v období užívání tablet může dojít ke špinění nebo
ke krvácení z průniku.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Následuje interval 7 dnů
bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány. Poté následuje užívání tablet
z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a v následujícím intervalu bez užívání tablet se nedostaví krvácení
z vysazení, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Rada v případě gastrointestinálních obtíží
V případě závažných gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání léčivých látek a jsou
třeba další antikoncepční opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety (tablet) ke zvracení, je třeba co nejdříve užít další (náhradní)
tabletu. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě
4.2. Pokud žena nechce změnit obvyklé schéma užívání tablet, musí si vzít tabletu(y) z dalšího blistru.

Jak posunout krvácení z vysazení
Přeje-li si žena posunout krvácení z vysazení, musí po využívání současného blistru pokračovat
v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Mistra bez intervalu bez užívání tablet. Tak lze pokračovat
podle potřeby až do využívání druhého blistru. Během užívání tablet z druhého blistru může žena
pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak
žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Mistra.

Přeje-li si žena přesunout krvácení z vysazení na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím
schématu užívání, je třeba zkrátit následující interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím
kratší bude interval bez užívání tablet, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude
docházet během užívání z následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při
posunutí krvácení z vysazení).
Stránka 4 z

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace
Přípravek Mistra je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší ženy
Neuplatňuje se. Přípravek Mistra není indikován po menopauze.

Porucha funkce jater
Přípravek Mistra je kontraindikován u žen se závažným onemocněním jater (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin
Použití přípravku Mistra nebylo studováno u žen s poruchou funkce ledvin. Dostupné údaje nenaznačují
nutnost změny v léčbě u této populace pacientek.