Mirzaten Vedlejší a nežádoucí účinky

Pacienti s depresí mají řadu příznaků souvisejících se samotnou chorobou. Proto je někdy obtížné
určit, které symptomy jsou výsledkem této choroby samotné a které vyplývají z léčby přípravkem
Mirzaten.

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích
vyskytující se u více než 5 % pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho
v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závrať a únava.
V souvislosti s léčbou mirtazapinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), bulózní dermatitidy a erythema multiforme (viz bod
4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než depresivní
porucha) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Meta-analýza zahrnovala 20 studií,
s plánovanou délkou léčby do 12 týdnů, zahrnující 1501 pacientů (134 pacient-roků, „person years“)
užívajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, „person years“) užívajících
placebo.

Rozšířené fáze těchto studií byly vyloučeny pro zachování komparability s léčbou placebem.

Tabulka 1 ukazuje kategorizaci výskytu nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích
statisticky významně častěji během léčby mirtazapinem, oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky
ze spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, je založeno na hlášení



těchto účinků během klinických studií. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení, které
nebyly pozorovány v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských studiích s mirtazapinem,
byly klasifikovány jako „není známo“.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky mirtazapinu

Třídy
orgánových
systémů
Velmi časté 
(≥ 1/10)
Časté  
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné  
(≥ 1/10 až < 000)
Není známo 
Poruchy krve a
lymfatického
systému
- Útlum kostní
dřeně
(granulocytopénie,
agranulocytóza,
aplastická anémie,
trombocytopénie)
- Eozinofilie 
Endokrinní
poruchy
- Nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu
-
Hyperprolaktinemie
(a související
příznaky galaktorea
a gynekomastie
Poruchy
metabolismu a
výživy
- Nárůst
tělesné
hmotnosti- Zvýšená
chuť k
jídlu - Hyponatremie
Psychiatrické
poruchy
-
Abnormální
sny
- Zmatenost
Nespavost3,- Noční
můryAgitovanostPsychomotor-
ický neklid
(vč. akatizie,
hyperkineze)
- $JUHVH - 6HEHYUDåHGQp
S
HGVWDY\- Sebevražedné
chování- Somnambulismus
Poruchy
nervového
systému
- Ospalost1,- Sedace 1,- Bolest
hlavy- Letargie㄀ 
ⴀ Závrať
- Třes
- Amnézie- Parestézie- Pocit
neklidných
nohou
- Synkopa
- Myoklonus - Křeče (poranění) 
ⴀ  حي匀攀爀潴潮椀渀潶
猀祮摲潭 
ⴀ Orální parestézie
Ortostatická
hypotenze
- Hypotenze2
Gastrointestinální
poruchy
- Sucho
v ústech
- Nauzea㌀ 
ⴀ Průjem- Zvracení- Zácpa- Orální
栀礀瀀攀獴稀椀攀 
ⴀ 
倀愀渀欀爀攀愀瑩瑩搀愀 
ⴀ Otok v ústech 
ⴀ 娀盽騀攀满⁴癯爀扡 
猀汩渀 



Poruchy jater a
žlučových cest
- Zvýšená
aktivita
transamináz
v séru

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
- Exantém2 - Stevensův-
Johnsonův syndrom
- Bulózní
dermatitida
- Erythema
multiforme
- Toxická
epidermální
nekrolýza
- Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS) 
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
- Artralgie 
ⴀ 䴀礀愀汧楥 
ⴀ 䈀漀氀攀獴 
稀愀搀㄀ 
  ⴀ Rabdomyolýza 
Poruchy ledvin a
močových cest
- Retence moči 
Poruchy
reprodukčního
systému a prsou
- Priapismus
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
- Periferní
otok- Únava
- Generalizovaný
edém
- Lokalizovaný
edém
Vyšetření - Zvýšení
kreatinkinázy
V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem než
u placeba.
V klinických studiích se tyto účinky vyskytly častěji během léčby placebem než mirtazapinem,
nicméně ne statisticky významně častěji.
V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem než
mirtazapinem.
Redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost antidepresiva.
Obecně se při léčbě antidepresivy mohou rozvinout nebo zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být
známky deprese). Během léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby mirtazapinem
nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).
Ve většině případů se pacienti zotavili po vysazení léčivého přípravku.

V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz
a gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky
významně častěji při léčbě mirtazapinem, než ve skupině s placebem).

Pediatrická populace
Následující nežádoucí účinky byly často pozorovány v klinických studiích u dětí: přírůstek tělesné
hmotnosti, kopřivka a hypertriglyceridemie (viz také bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to



pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek