Mirzaten oro tab Vedlejší a nežádoucí účinky

Pacienti v depresi vykazují řadu příznaků spojených se samotným onemocněním. Je proto někdy
obtížné zjistit, které příznaky jsou působeny samotným onemocněním, a které léčbou přípravkem
Mirzaten Oro Tab.

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích
vyskytující se u více než 5 % pacientů léčených mirtazapinem (viz níže) jsou ospalost, sedace, sucho
v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, závrať a únava.
V souvislosti s léčbou mirtazapinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), lékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), bulózní dermatitidy a erythema multiforme (viz bod
4.4).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Všechny randomizované placebem kontrolované studie (včetně indikací jiných než epizody depresivní
poruchy) byly zhodnoceny na nežádoucí účinky mirtazapinu. Meta-analýza zahrnovala 20 studií,
s plánovanou délkou trvání léčby delší než 12 týdnů, 1501 pacientů (134 pacient-roků, „person years“)
užívajících dávky mirtazapinu do 60 mg a 850 pacientů (79 pacient-roků, „person years“) užívajících
placebo.




Rozšíření fází těchto studií bylo vyloučeno pro zachování komparability s léčbou placebem.

Tabulka 1 ukazuje kategorizaci nežádoucích účinků, které se vyskytly v klinických studiích statisticky
významně častěji během léčby mirtazapinem oproti placebu a doplněné o nežádoucí účinky ze
spontánního hlášení. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení jsou založené na míře
hlášení těchto událostí v klinických studiích. Frekvence nežádoucích účinků ze spontánního hlášení,
které nebyly pozorovány v randomizovaných placem kontrolovaných pacientských studiích
s mirtazapinem, byla klasifikována jako „není známo“.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky mirtazapinu

Třídy
orgánových
systémů
9HOPL
þDVWp
• 1/10)
ýDVWp
• 1/100 až
< 1/10)
0pQ
 þDVWp
• 1/1 000 až
< 1/100)
9]iFQp
• 1/10 000 až
< 1/1 000)
1HQt]QiPR
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
- Útlum kostní
dřeně
(granulocytopénie,
agranulocytóza,
aplastická anémie,
trombocytopénie)
- Eosinofilie 
Endokrinní
poruchy
- Nepřiměřená
sekrece
antidiuretického
hormonu
prolaktinemie (a
související
projevy galaktorea
a gynekomastie)
Poruchy
metabolismu
a výživy
- Nárůst
tělesné
hmotnosti- Zvýšená
chuť k
jídlu - Hyponatremie
Psychiatrické
poruchy
- Abnormální
sny
- Zmatenost
- Úzkost2, - Nespavost3,- Noční můry(ᄀ) 
ⴀ 䴀渀椀攀 
ⴀ Agitovanost- Halucinace
ický neklid (vč.
akatizie,
hyperkineze)
- Agrese ⴀ Sebevražedné
představy- Sebevražedné
chovánímus
Poruchy
nervového
systému
- Ospalost1,- Sedace 1,- Bolest
hlavy- Letargie㄀ 
ⴀ Závrať
- Třes
- Amnézie- Parestézie- Pocit
neklidných
nohou
- Synkopa
- Myoklonus - Křeče (poranění) 
ⴀ  حي匀攀爀潴潮椀渀潶
猀祮摲潭 
ⴀ 伀爀氀渀 瀀愀爀攀猀琀稀椀攀 
ⴀ 䐀礀獡爀琀爀椀攀 
Cévní
poruchy
- Ortostatická
hypotenze
- Hypotenze2
Gastrointestin
ální poruchy
- Sucho
v ústech
- Nevolnost㌀ 
ⴀ Průjem- Zvracení- Zácpa- Orální
hypestézie
- Pankreatitida - Otok v ústech
- Zvýšená tvorba
slin



Poruchy jater
a žlučových
cest
- Zvýšená
aktivita
transamináz v
séru

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
- Exantém2 - Stevensův-
Johnsonův
syndrom
- Bulózní
dermatitida
- Erythema
multiforme
- Toxická
epidermální
nekrolýza
- Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky (DRESS) 
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně 
- Artralgie
- Myalgie
- Bolest zad - Rabdomyolýza 
Poruchy
ledvin a
močových cest
- Retence moči 
Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsou
- Priapismus
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
- Periferní
otok- Únava
- Generalizovaný
edém
- Lokální edém
Vyšetření - Zvýšení hladiny
kreatinkinázy
V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji při léčbě mirtazapinem
nežli s placebem.
V klinických studiích se tyto účinky vyskytly mnohem častěji během léčby placebem nežli
mirtazapinem, nicméně ne statisticky významně častěji.
V klinických studiích se tyto účinky vyskytly statisticky významně častěji během léčby placebem
nežli mirtazapinem.
POZOR! Redukce dávky obecně nevede k nižší ospalosti/sedaci, ale může ohrozit účinnost
antidepresiva.
Obecně při léčbě antidepresivy, se mohou rozvinout nebo zhoršit úzkost a nespavost (což můžou být
známky deprese). Během léčby mirtazapinem byl hlášen rozvoj nebo zhoršení úzkosti a nespavosti.
Během léčby mirtazapinem nebo časně po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
představ a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Ve většině případů se pacienti zotavili po vysazení léčivého přípravku.

V laboratorním hodnocení klinických studií bylo pozorováno přechodné zvýšení transamináz a
gamma-glutamyltransferázy (asociované nežádoucí účinky však nebyly hlášeny statisticky významně
častěji při léčbě mirtazapinem než ve skupině s placebem).

Pediatrická populace



Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí: přírůstek tělesné
hmotnosti, kopřivka a hypertriglyceridemie (viz také bod 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek