Mirzaten Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích zkoumajících reprodukční toxicitu u laboratorních potkanů a králíků, nebyly pozorovány
teratogenní účinky. Při dvojnásobném systémovém vystavení v porovnání s maximálním
terapeutickým vystavením u lidí, došlo u potkanů ke zvýšení postimplantačních ztrát, poklesu porodní
váhy mláďat a ke snížení přežití mláďat potkanů během prvních tří dnů laktace.
Mirtazapin nebyl genotoxický v řadě testů genové mutace, poškození chromozomů a DNA. Tumory
štítné žlázy pozorované ve studii karcinogenity u potkanů a hepatocelulární nádory pozorované při
studiích karcinogenity u myší se považují za druhově specifické, negenotoxické odpovědi související
s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami látek, které indukují jaterní enzymy.