Mirelle Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Jak užívat Mirelle

2/24
Potahované tablety je třeba užívat přesně podle návodu jednou denně přibližně ve stejnou denní dobu a
zapít tekutinou podle potřeby. Užívání je nepřetržité. Užívá se 1 tableta denně 28 po sobě následujících
dní. Každé následující balení se začíná užívat ihned po užití poslední tablety předchozího balení.
Krvácení z hormonálního spádu obvykle začíná druhý až třetí den po začátku užívání placebo tablet (bílé
tablety neobsahující hormony) a nemusí být v době zahájení užívání nového balení ještě ukončeno.

Jak zahájit užívání Mirelle

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).
Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu
bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální
kontraceptivum/COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast.

Žena má zahájit užívání přípravku Mirelle nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tableta obsahující hormony) předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva.
Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání
placebo-tablet (tablety neobsahující hormony) předchozího COC. V případě vaginálního kroužku nebo
transdermální náplasti má žena začít užívat Mirelle nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den,
kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo
z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí
v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít
navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu
kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je
třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první
menstruační krvácení.


3/24
Postup při vynechání tablet

Vynechání placebo tablety (bílé tablety bez hormonů) není nutné věnovat pozornost. Tableta však má být
vyřazena, aby se předešlo neúmyslnému prodloužení období užívání placebo tablet. Následující rady se
týkají pouze vynechání aktivních tablet (světle žluté tablety obsahující hormony).

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít
tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření
se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 4 dny
2) K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• 1. – 7. den

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v
předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo
vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k období, kdy se užívají placebo (bílé) tablety, tím větší je riziko
otěhotnění.

• 8. – 14. den

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření
nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

• 15. – 24. den

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu užívání placebo (bílých) tablet je velké nebezpečí snížení
spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční
ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat
další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety
užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a
použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání aktivních tablet v obvyklou dobu.
Čtyři placebo tablety (bílé tablety bez hormonů) musí být vyřazeny. Užívání následujícího balení
4/24
pak zahájí okamžitě po využívání aktivních tablet předchozího. Krvácení z vysazení se
pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke
špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.
2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Má následovat interval do dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a následuje užívání dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním intervalu užívání
placebo tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.


Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších
kontracepčních opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití aktivní tablety (žluté tablety obsahující hormony) ke zvracení, lze
aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodu 4.2. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání
tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení Mirelle bez užívání
bílých placebo tablet. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání aktivních tablet druhého balení.
Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po intervalu užívání
bílých placebo tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání Mirelle.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval užívání bílých placebo tablet o tolik dnů, o kolik
si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude
docházet během užívání následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při
oddálení periody).

Zvláštní skupiny uživatelek

Pediatrická populace
Přípravek Mirelle je indikován pro použití pouze po menarche.

Starší ženy
Neuplatňuje se. Přípravek Mirelle není indikován po menopauze.

Porucha funkce jater
Přípravek Mirelle je kontraindikován u žen s těžkou poruchou funkce jater. Viz také bod 4.Kontraindikace.

Porucha funkce ledvin
Použití přípravku Mirelle u žen s poruchou funkce ledvin nebylo sledováno. Dostupná data nenaznačují
nutnost změny v užívání u této populace.

5/24