Mirapexin Vedlejší a nežádoucí účinky

Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných hodnocení, kterázahrnovalacelkem
1923pacientů léčených pramipexolem a1354pacientů léčených placebem, byly vobou skupinách
často hlášeny nežádoucí účinkyléčiva. 63%pacientů léčených pramipexolem a52%pacientů
léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek léčiva.
Většina nežádoucích účinků léčiva se obvykle objeví včasné fázi léčby avětšinouvymizí ivpřípadě,
že léčba pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu pacientů, ukterých se očekává výskyt nežádoucího účinkučasté 1/1000Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji častějšímipo podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě,
somnolence, insomnie, zácpa, halucinace, bolest hlavy aúnava. Výskyt somnolence se zvyšuje
sdávkami vyššími než 1,5mg soli pramipexolu denně léčiva přikombinaci slevodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby,
zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Tabulka1: Parkinsonova nemoc
Orgánový
systém
Velmi časté
Není známo
Infekce a
infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
halucinace
abnormální sny
zmatenost
behaviorální
symptomy poruch
nutkavé nakupování
patologické hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
paranoia
mánie
kontroly impulzů
a nutkavé
chování
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiePoruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavynáhlé upadnutí do
spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa
Poruchy okapostižení zraku
včetně diplopie
rozmazané vidění
snížení zrakové
ostrosti
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinál
ní poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové
poruchy a
reakce vmístě
aplikace
únava
periferní edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty
včetně apatie,
úzkosti,
deprese,
únavy, pocení
a bolesti
Vyšetřenísnížení tělesné
hmotnosti včetně
snížení chuti
kjídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Sjistotou 95% není údaj vkategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být
nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uvedenvdatabázi
klinickéhohodnoceníu2762pacientů sParkinsonovou nemocíléčenýchpramipexolem.
Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastějiléčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě aúnava. Nauzea aúnava byly častěji
hlášeny užen léčených přípravkem MIRAPEXINsmuži Tabulka2: Syndrom neklidných nohou
Orgánový
systém
Velmi
časté
Infekce a
infestace
pneumonieEndokrinní
poruchy
nepřiměřená sekrece
antidiuretického hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
abnormální
sny
Neklid
zmatenost
halucinace
porucha libida
bludyhyperfagieparanoiamániedeliriumbehaviorální symptomy poruch
kontroly impulzůanutkavé
chování1nutkavé nakupování,
patologickéhráčství,
hypersexualita, záchvatovité
přejídání)
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy
závratě
somnolence
náhlé upadnutí do spánku
synkopa
dyskineze
amnéziehyperkinezePoruchy okapostižení zraku včetně snížení
zrakové ostrosti
diplopie
rozmazanévidění
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
únavaperiferní edémabstinenční syndrom při
vysazení dopaminového
agonisty včetně apatie,
úzkosti, deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetřenísnížení tělesné hmotnosti včetně
snížení chuti kjídlu
zvýšení tělesné hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. Sjistotou
95% není údaj vkategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný odhad
frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uvedenvdatabázi klinickéhohodnocení
u1395pacientů se syndromem neklidných nohouléčenýchpramipexolem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí améně často byl spojován snadměrnou denní spavostí
aepizodami náhlého upadnutí do spánku Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojován sporuchami libida Poruchykontroly impulzů
Upacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku MIRAPEXINse mohou rozvinout
symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování azáchvatovitéanutkavé přejídání Vprůřezovém, retrospektivním sledování apřípadové studii zahrnující 3090pacientů
sParkinsonovou nemocí mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo
nedopaminergní léčbu, během posledních 6měsícůsymptomy poruchykontroly impulzů. Pozorované
manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídáníanutkavé
sexuální chování zahrnují dopaminergní léčbu avyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk ženatý/vdaná ahráčské chování vrodinné anamnézehlášené samotným pacientem.
Abstinenční syndrom přivysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení
abolest Srdeční selhání
Upacientů spramipexolem bylo hlášeno vklinických studiích apři sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván rizik 1,86; 95% CI; 1,21–2,85Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.