PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,088mg tablety
MIRAPEXIN0,18mg tablety
MIRAPEXIN0,35mg tablety
MIRAPEXIN0,7mg tablety
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MIRAPEXIN0,088mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125mg, což odpovídá
pramipexolum 0,088mg.
MIRAPEXIN0,18mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25mg, což odpovídá
pramipexolum 0,18mg.
MIRAPEXIN0,35mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5mg, což odpovídá
pramipexolum 0,35mg.
MIRAPEXIN0,7mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0mg, což odpovídá
pramipexolum 0,7mg.
Poznámka:
Dávky pramipexolu publikované vliteratuře odpovídají formě soli.
Ztohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak ipro sůl pramipexolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Tableta
MIRAPEXIN0,088mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, kulaté svyraženýmkódem společnosti Boehringer IngelheimMIRAPEXIN0,18mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, oválné, spůlicí rýhou na obou stranáchavyraženým kódem kódP7 ana druhé straně symbol společnosti Boehringer IngelheimTablety lze dělit na stejné poloviny.
MIRAPEXIN0,35mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, oválné, spůlicí rýhou na obou stranách avyraženým kódem kódP8 ana druhé straně symbol společnosti Boehringer IngelheimTablety lze dělit na stejné poloviny.
MIRAPEXIN0,7mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, kulaté, spůlicí rýhou na obou stranách avyraženým kódem kódP9 ana druhé straně symbol společnosti Boehringer IngelheimTablety lze dělit na stejné poloviny.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
MIRAPEXINje indikován udospělých kléčbě projevů apříznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci,
buď samostatně pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižujenebo se stává nekonzistentní aléčebný účinek kolísá
MIRAPEXINje indikován udospělých ksymptomatické léčbě středně těžkého až těžkého
idiopatického syndromu neklidných nohou bod4.24.2Dávkování azpůsob podání
Dávkování
Parkinsonova nemoc
Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7dní od počáteční dávky 0,264mg báze denně. Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka mábýt titrována tak,
aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky tablet MIRAPEXIN
TýdenDávka
Celková denní
dávka Dávka
Celková denní
dávka 13x0,0880,2643x0,1250,23x0,180,543x0,250,33x0,351,13x0,51,Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o0,54mg báze vtýdenních intervalech až do maximální dávky 3,3mg báze poznamenat, ževýskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5mg Udržovací léčba
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat vrozmezí od 0,264mg báze maximálně 3,3mg báze účinnost pozorována od denní dávky 1,1mg báze na základě klinické odpovědi avýskytu nežádoucích účinků. Vklinických hodnoceních bylo přibližně
5% pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1mg báze nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,1mg báze kde se předpokládá snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy vprůběhu
jak zvyšování dávek, tak iběhem udržovací léčby přípravkem MIRAPEXIN, ato vzávislosti na
reakci jednotlivých pacientů Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést krozvoji neuroleptického maligního syndromunebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat
o0,54mg báze nutno dávku snižovat o0,264mg báze vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout apřed opětovným
zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení Poruchafunkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislána renální funkci. Prozahájení léčby se doporučuje následující
schéma dávkování:
Upacientů sclearance kreatininu nad 50ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost
dávkování.
Upacientů sclearance kreatininu mezi 20 a50ml/min je nutno počáteční denní dávku přípravku
MIRAPEXINpodat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088mg báze denně Pacientům sclearance kreatininu pod 20ml/min je třeba denní dávku přípravku MIRAPEXINpodávat
jednorázově, zpočátku vdávce 0,088mgbáze báze pramipexolu Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku MIRAPEXINmábýt
snížena ostejné procento, okteré klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne
o30%, pak mábýt denní dávka přípravku MIRAPEXINsnížena o30%. Pokud je clearance
kreatininu mezi 20 a50ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách;pokud je
clearance kreatininu nižší než 20ml/min, lze denní dávku podávatvjedné denní dávce.
Poruchafunkce jate
Úprava dávek upacientů sporuchoufunkcejater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90%
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku
přípravku MIRAPEXINvšak nebyl studován.
Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku MIRAPEXINudětíve věkudo18let nebyla stanovena. Použití
přípravku MIRAPEXINvindikaciParkinsonovy nemoci upediatrické populacenení relevantní.
Syndrom neklidných nohou
Doporučená počáteční dávka přípravku MIRAPEXINje 0,088mg báze jednou denně 2-3hodiny před spaním. Pro pacienty, unichž je potřebná další symptomatická úleva, je
možno dávku zvyšovat po každých 4-7dnech do maxima 0,54mg báze ukázáno vtabulce nížeDávkovací schéma přípravku MIRAPEXIN
Titrační krokDávka podávaná
jednou denně
večer Dávka podávaná
jednou denně
večer 10,0880,2*0,180,3*0,350,4*0,540,* je-li třeba
Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta apotřebu, zda vléčbě pokračovat. Jestliže je léčba
přerušena na více než několik dní, má býtdávkování znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek
dle tabulky výše.
Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54mg báze MIRAPEXINmůže být vysazen bez postupného snižovánídávky. Ve 26týdennímplacebem
kontrolovanémhodnocení byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby závažnosti symptomů ve srovnání svýchozím stavemvšemi dávkami byl zjištěn podobný účinek.
Poruchafunkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. Upacientů sclearance kreatininu nad20ml/min
není vyžadována redukce denní dávky.
Použití přípravku MIRAPEXINnebylo zkoumáno upacientů na hemodialýze nebo upacientů
stěžkou poruchou funkce ledvin.
Poruchafunkce jate
Úprava dávky upacientů sporuchou funkce jaternení vyžadována, protože přibližně 90%
absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Pediatrická populace
Podávání přípravku MIRAPEXINdětem adospívajícím ve věku do 18let se vzhledem
knedostatečným údajům obezpečnosti aúčinnosti nedoporučuje.
Tourettův syndrom
Pediatrická populace
Užívání přípravku MIRAPEXINse nepodoručuje udětí adospívajících ve věku do 18let, protože
účinnost abezpečnost nebyla utéto populace stanovena. MIRAPEXINse nesmí užívat udětí nebo
dospívajících sTourettovým syndromem vzhledem knegativnímu poměru přínosu arizika utohoto
syndromuZpůsob podání
Tablety se mají užívat perorálně, zapíjejí se vodou amohou být užívány sjídlem nebo bez jídla.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Při předepsání přípravku MIRAPEXINpacientovi sporuchoufunkce ledvin při Parkinsonově nemoci
se doporučuje snížení dávky vsouladu sbodem4.Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu slevodopou. Pacienti musí
být informováni omožnosti výskytu halucinací Dyskineze
Upokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě slevodopou může vprůběhu počáteční
titrace přípravku MIRAPEXINobjevit dyskineze. Pokud ktomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Dystonie
Upacientů sParkinsonovou nemocíbyla po zahájení léčby nebo postupném zvyšovánídávky
pramipexolu příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie apleurototonu
vysazení pramipexolu se symptomy utěchto pacientů zlepšily. Pokud dojde kdystonii, je třeba
přehodnotit dopaminergní medikaci azvážit úpravu dávky pramipexolu.
Náhlé upadnutí do spánku asomnolence
Pramipexol je spojován svýskytem somnolence aepizodami náhlého upadnutí do spánku, ato
zejména upacientů sParkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během
denních aktivit, vněkterých případech bez uvědomění či varovnýchpříznaků. Pacienti musí být otéto
skutečnosti informováni aupozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby
přípravkem MIRAPEXIN. Pacienti, kteří zaznamenali somnolenci a/nebo epizody náhlého upadnutí
do spánku, nesmí řídit aniobsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.
Vzhledem kmožným aditivním účinkům je nutná opatrnost vpřípadech, kdy pacienti užívají jiné
léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol vkombinaci spramipexolem Poruchykontroly impulzů
Pacienti majíbýt pravidelně monitorováni zdůvodů možnosti rozvoje poruchkontroly impulzů.
Pacienti ajejich ošetřovatelé majíbýt upozorněni, že upacientů léčených agonisty dopaminu, včetně
přípravku MIRAPEXIN, se mohou rozvinout symptomy poruch kontroly impulzů včetně
patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,
záchvatovitého anutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, je třebazvážit snížení dávky
nebo postupné vysazení přípravku.
Mánie adelirium
Pacienti majíbýt pravidelně monitorováni zdůvodu rozvoje mánie adeliria. Pacienti ajejich
ošetřovatelé majíbýt upozorněni, že upacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie
adelirium. Pokud se tyto příznaky objeví, je třebazvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.
Pacienti spsychotickými poruchami
Pacienti spsychotickým onemocněním majíbýt léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických
léčivých přípravků spramipexolem Oftalmologické kontroly
Vpravidelných intervalech nebo vpřípadě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
Vpřípadě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Zdůvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené sdopaminergní léčbou, ato zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom Abstinenční syndrom přivysazení dopaminového agonistyDAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen udopaminových agonistů včetně pramipexolu léčby upacientů sParkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně bod4.2denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou
zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení abolest ana levodopu nereagují. Pacienti mají být
omožných abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a
předvysazením pramipexolu. Během snižování dávky avysazování mají být pacienti pečlivě
sledováni. Vpřípadě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné
přechodné podávání pramipexolu vnejnižší účinné dávce.
Augmentace
Zprávy zliteratury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými
přípravky může dojít kaugmentaci. Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer dokonce odpoledneAugmentace byla specificky hodnocena vkontrolovanémklinickémhodnocení trvajícím26týdnů
abyla zjištěna u11,8%pacientů ve skupině spramipexolem skupině neprokázala žádný významný rozdíl mezi skupinou spramipexolem askupinou splacebem.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Vazba na plazmatické proteiny
Pramipexol se ve velmi malém rozsahu kjeho zanedbatelné biotransformaci. Ztěchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce sjinými
léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce
omezený, ikdyž interakce santicholinergiky nebyla studována. Nedochází kžádným
farmakokinetickým interakcím se selegilinem alevodopou.
Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o34%, pravděpodobně inhibicí
kationtového sekrečního transportního systému vrenálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které
inhibují tuto aktivní renální cestu eliminace anebo jsou touto cestou eliminovány, jako je cimetidin,
amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin aprokainamid,mohou interagovat spramipexolem,
což vede ke snížení clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně
spřípravkem MIRAPEXIN, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Kombinace slevodopou
Pokud se podává MIRAPEXINvkombinaci slevodopou, doporučuje se během zvyšování dávky
přípravku MIRAPEXINdávku levodopy snížit adávkování jiných antiparkinsonik udržovat
konstantní.
Vpřípadech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol
vkombinaci spramipexolem, je vzhledem kmožným aditivním účinkům nutná opatrnost body4.4, 4.7 a4.8Antipsychotické léčivé přípravky
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků spramipexolem bod4.44.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Vliv na těhotenství akojení nebyl učlověkazkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní upotkanů
akrálíků, ale byl embryotoxický upotkanů vdávkách toxických pro matkuMIRAPEXINnemábýt podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud
potenciální přínos ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Kojení
Protože léčba pramipexolem učlověka inhibujesekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo užen studováno. Upotkanů byla radioaktivita
související sléčivou látkou vyšší vmateřském mléce než vplazmě.
Vzhledem knedostatku údajů učlověkanemábýt přípravek MIRAPEXINpodáván během kojení.
Pokud je však jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu učlověka. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval
pramipexol estrální cyklus asnižoval fertilitusamic, což lze uagonistů dopaminu očekávat. Tyto
studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky,pokud se týká samčí fertility.
4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
MIRAPEXINmůže mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Pacienti léčení přípravkem MIRAPEXIN, ukterých dochází ksomnolencia/nebo kepizodám náhlého
spánku, musí být informováni otom, aby neřídili anevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost
může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí strojů4.5 a4.84.8Nežádoucí účinky
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných hodnocení, kterázahrnovalacelkem
1923pacientů léčených pramipexolem a1354pacientů léčených placebem, byly vobou skupinách
často hlášeny nežádoucí účinkyléčiva. 63%pacientů léčených pramipexolem a52%pacientů
léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek léčiva.
Většina nežádoucích účinků léčiva se obvykle objeví včasné fázi léčby avětšinouvymizí ivpřípadě,
že léčba pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu pacientů, ukterých se očekává výskyt nežádoucího účinkučasté 1/1000Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji častějšímipo podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě,
somnolence, insomnie, zácpa, halucinace, bolest hlavy aúnava. Výskyt somnolence se zvyšuje
sdávkami vyššími než 1,5mg soli pramipexolu denně léčiva přikombinaci slevodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby,
zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Tabulka1: Parkinsonova nemoc
Orgánový
systém
Velmi časté
Infekce a
infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
halucinace
abnormální sny
zmatenost
behaviorální
symptomy poruch
nutkavé nakupování
patologické hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
paranoia
mánie
kontroly impulzů
a nutkavé
chování
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiePoruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavynáhlé upadnutí do
spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa
Poruchy okapostižení zraku
včetně diplopie
rozmazané vidění
snížení zrakové
ostrosti
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinál
ní poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové
poruchy a
reakce vmístě
aplikace
únava
periferní edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty
včetně apatie,
úzkosti,
deprese,
únavy, pocení
a bolesti
Vyšetřenísnížení tělesné
hmotnosti včetně
snížení chuti
kjídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Sjistotou 95% není údaj vkategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být
nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uvedenvdatabázi
klinickéhohodnoceníu2762pacientů sParkinsonovou nemocíléčenýchpramipexolem.
Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastějiléčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě aúnava. Nauzea aúnava byly častěji
hlášeny užen léčených přípravkem MIRAPEXINsmuži Tabulka2: Syndrom neklidných nohou
Orgánový
systém
Velmi
časté
infestace
pneumonieEndokrinní
poruchy
nepřiměřená sekrece
antidiuretického hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
abnormální
sny
Neklid
zmatenost
halucinace
porucha libida
bludyhyperfagieparanoiamániedeliriumbehaviorální symptomy poruch
kontroly impulzůanutkavé
chování1nutkavé nakupování,
patologickéhráčství,
hypersexualita, záchvatovité
přejídání)
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy
závratě
somnolence
náhlé upadnutí do spánku
synkopa
dyskineze
amnéziehyperkinezePoruchy okapostižení zraku včetně snížení
zrakové ostrosti
diplopie
rozmazanévidění
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
únavaperiferní edémabstinenční syndrom při
vysazení dopaminového
agonisty včetně apatie,
úzkosti, deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetřenísnížení tělesné hmotnosti včetně
snížení chuti kjídlu
zvýšení tělesné hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. Sjistotou
95% není údaj vkategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný odhad
frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uvedenvdatabázi klinickéhohodnocení
u1395pacientů se syndromem neklidných nohouléčenýchpramipexolem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí améně často byl spojován snadměrnou denní spavostí
aepizodami náhlého upadnutí do spánku Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojován sporuchami libida Poruchykontroly impulzů
Upacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku MIRAPEXINse mohou rozvinout
symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování azáchvatovitéanutkavé přejídání Vprůřezovém, retrospektivním sledování apřípadové studii zahrnující 3090pacientů
sParkinsonovou nemocí mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo
nedopaminergní léčbu, během posledních 6měsícůsymptomy poruchykontroly impulzů. Pozorované
manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídáníanutkavé
sexuální chování zahrnují dopaminergní léčbu avyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk ženatý/vdaná ahráčské chování vrodinné anamnézehlášené samotným pacientem.
Abstinenční syndrom přivysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení
abolest Srdeční selhání
Upacientů spramipexolem bylo hlášeno vklinických studiích apři sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván rizik 1,86; 95% CI; 1,21–2,85Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Nejsou žádné klinické zkušenosti smasivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by měly
vztah kfarmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze,
halucinací, agitovanostiahypotenze. Pro případ předávkování agonistou dopaminu není kdispozici
žádné zavedené antidotum. Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému,
může být indikováno podání neuroleptického přípravku. Zvládnutí předávkování může vyžadovat
obecná podpůrná opatření spolu slaváží žaludku, intravenózním podánímtekutin, podáním aktivního
uhlí amonitorováním elektrokardiogramu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BCMechanismus účinku
Pramipexol je agonista dopaminu, který se svysokou selektivitou aspecificitou váže na dopaminové
receptory podskupiny D2, znichž má přednostní afinitu kreceptorům D3, amá plnou vnitřní aktivitu.
Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie
na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování apřeměnu.
Mechanismus účinku pramipexolu při léčbě syndromu neklidných nohou není známý.
Neurofarmakologický nález nasvědčuje zapojení primárního dopaminergního systému.
Farmakodynamické účinky
Uzdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce. Vklinickémhodnocení
uzdravých dobrovolníků, kde byly MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním titrovány
rychleji pozorováno zvýšení krevního tlaku asrdeční frekvence. Upacientů ve studiích takový účinek
pozorován nebyl.
Klinická účinnost abezpečnost uParkinsonovy nemoci
Pramipexol upacientů zmírňuje projevy apříznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.Placebem
kontrolovanáklinickáhodnocení zahrnovalapřibližně 1800pacientů léčených pramipexolem ve
stadiuI–V dle Hoehnové aYahra. Ztěchto pacientů bylo přibližně 1000pacientů vpokročilejších
stadiíchsoučasně léčenolevodopou amělomotorické komplikace.
Přičasné apokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu vkontrolovaných klinických
hodnoceních po dobu přibližně šest měsíců stálá. Votevřených pokračovacích hodnoceních, která
trvaladéle než tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti.
Vkontrolovanémdvojitě zaslepenémklinickémhodnocení, kterétrvalodva roky, zahájení léčby
pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací asnížilo jejich výskyt vporovnání
se zahájením léčby levodopou. Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být
zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí při levodopě UPDRSvpramipexolové skupině. Během udržovací fáze však nebyl žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti
je třeba při zahajování léčby pramipexolem upacientů sParkinsonovou nemocí zvažovat.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem MIRAPEXINuvšech podskupin pediatrické populace sParkinsonovou nemocí
Klinická účinnost abezpečnost usyndromu neklidných nohou
Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných placebem
upřibližně 1000pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných
nohou.
Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS
Uobou hodnocených veličin byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání splacebem ve
skupinách sdávkami pramipexolu 0,25mg, 0,5mg a0,75mg soli pramipexolu. Po 12týdnech léčby
se výchozí skóre IRLS zlepšilo z23,5 na 14,1bodů pro placebo az23,4na 9,4bodů pro pramipexol
<0,0001pramipexol 0,088mg báze MIRAPEXINvýznamně redukoval počet periodických pohybů končetin během času na lůžku
vplacebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3týdny.
Dlouhodobější účinnost byla hodnocena vplacebem kontrolovanémklinickémhodnocení. Po
26týdnech léčbybylaupravenáprůměrnáhodnota snížení celkovéhoskóre IRLS 13,7bodu pro
skupinu spramipexolem a11,1bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným průměrným léčebným rozdílem -2,6. CGI-I podíly respondentů 50,3% 6pacientů potřebných léčit Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem MIRAPEXINujedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem
neklidných nohou Klinická účinnost abezpečnost uTourettova syndromu
Účinnost pramipexolu sTourettovým syndromem byla hodnocena v6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem
kontrolované studii sflexibilním dávkováním. Celkem 63pacientů bylo randomizováno podáván pramipexol, 20 placeboskóre TTS žádný rozdíl upramipexolu ve srovnání splacebem ani pro primární cílový parametr,ani pro
sekundární cílové parametry účinnosti, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of
ImprovementSeverity of Illnessspramipexolem ačastěji upacientů léčených pramipexolem než upacientů užívajících placebo byly:
bolest hlavy 10,0%ortostatická hypotenze placebo 5,0%užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči azhoršení stavu 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Pramipexol je po perorálním podání rychle akompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost
je vyšší než 90% amaximální plazmatické koncentrace se objevují po 1 až3hodinách. Současné
podávání sjídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Pramipexol má lineární kinetiku amalou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Distribuce
Učlověkaje vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká srovnání splazmouBiotransformace
Pramipexol je učlověkametabolizován pouze vmalé míře.
Eliminace
Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu. Přibližně 90% dávky
označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2% se nachází ve stolici. Celková clearance
pramipexolu je přibližně 500ml/min arenální clearance je přibližně 400ml/min. Eliminační poločas
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném podáváníukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které
zahrnují zejména CNS areprodukční systém samicapravděpodobně vyplývají znadměrného
farmakodynamického účinku pramipexolu.
Poklesy diastolického asystolického tlaku asrdeční frekvence byly zaznamenány uminiprasat
auopic byl zaznamenán sklon khypotenzivnímu účinku.
Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkcebyly zkoumány upotkanů akrálíků. Pramipexol
nebyl teratogenní upotkanů akrálíků, ale byl embryotoxický upotkanů vdávkách toxických pro
matky. Vzhledem kselekci zvířecích druhů aomezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí
účinky pramipexolu na graviditu asamčí plodnost úplně objasněny.
Upotkanů bylo pozorováno zpoždění vsexuálním vývoji Relevance pro člověka není známa.
Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula usamců potkanů hyperplazie
Leydigových buněk aadenomy, což se vysvětluje inhibičním účinkem pramipexoluna prolaktin. Toto
zjištění neníklinickyrelevantní učlověka. Stejná studie též ukázala, že vdávce 2mg/kg byl pramipexol spojen sdegenerací sítnice ualbinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován
ani upigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity ualbinotickýchmyší, ani
užádného jiného zkoumaného druhu.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Mannitol
Kukuřičný škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Povidon 6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do30°C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5Druh obalu aobsahbalení
OPA/Al/PVC-Alblistry
Jeden blistr obsahuje 10tablet.
Krabička obsahující 3nebo 10blistrů Na trhu nemusí být všechnyvelikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
MIRAPEXIN0,088mg tablety
EU/1/97/051/001-MIRAPEXIN0,18mg tablety
EU/1/97/051/003-MIRAPEXIN0,35mg tablety
EU/1/97/051/011-MIRAPEXIN0,7mg tablety
EU/1/97/051/005-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23.únoraDatum posledního prodloužení registrace: 23.února10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
0,375mg, což odpovídá pramipexolum 0,26mg.
MIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
0,75mg, což odpovídá pramipexolum 0,52mg.
MIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
1,5mg, což odpovídá pramipexolum 1,05mg.
MIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
2,25mg, což odpovídá pramipexolum 1,57mg.
MIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
3mg, což odpovídá pramipexolum 2,1mg.
MIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
3,75mg, což odpovídá pramipexolum 2,62mg.
MIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
4,5mg, což odpovídá pramipexolum 3,15mg.
Poznámka:
Dávky pramipexolu publikované vliteratuře odpovídají formě soli.
Ztohoto důvodu budou dávky uváděny jak probázipramipexolu, tak ipro sůl pramipexolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Tableta sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté se zkosenýmihranami avyraženým kódem kódP1 ana druhé straně symbol společnosti Boehringer IngelheimMIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté se zkosenými hranami avyraženým kódem kódP2 ana druhé straně symbol společnosti Boehringer IngelheimMIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné svyraženým kódem symbol společnosti Boehringer IngelheimMIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné svyraženým kódem symbol společnosti Boehringer IngelheimMIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné svyraženým kódem symbol společnosti Boehringer IngelheimMIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bíléaž téměř bílé, oválné svyraženým kódem symbol společnosti Boehringer IngelheimMIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné svyraženým kódem symbol společnosti Boehringer Ingelheim4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
MIRAPEXINje indikován udospělých kléčbě projevů apříznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci,
buď samostatně pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižujenebo se stává nekonzistentní aléčebný účinek kolísá
4.2Dávkování azpůsob podání
Dávkování
MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním jsou určeny kperorálnímu podávání pramipexolu
jednou denně.
Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7dní od počáteční dávky 0,26mg báze denně. Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka mábýt titrována tak,
aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním
TýdenDenní dávka 10,260,20,520,31,051,Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o0,52mg báze vtýdenních intervalech až do maximální dávky 3,15mg báze poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,05mg báze Pacienti již užívající tablety MIRAPEXINmohou být přes noc převedeni na MIRAPEXINtablety
sprodlouženým uvolňováním ve stejnédenní dávce.Po převedení na MIRAPEXINtablety
sprodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta Udržovací léčba
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat vrozmezí od 0,26mg báze maximálně 3,15mg báze účinnost pozorována od denní dávky 1,05mg báze na základě klinické odpovědi avýskytu nežádoucích účinků. Vklinických hodnoceních bylo přibližně
5% pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05mg báze nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05mg báze upacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy
vprůběhu jak zvyšování dávek, tak iběhem udržovací léčby přípravkem MIRAPEXIN, ato
vzávislosti na reakci jednotlivých pacientů Vynechaná dávka
Při vynechání dávky musí být přípravek MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním podán
během 12hodin po pravidelnémplánovaném čase. Pokud uplyne 12hodin, opomenutá dávka se musí
vynechat adalší dávka se podá následující den podle pravidelného dávkovacího režimu.
Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést krozvoji neuroleptického maligního syndromunebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat
o0,52mg báze nutno dávku snižovat o0,26mg báze vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout apřed opětovným
zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení Poruchafunkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislána renální funkci. Doporučuje se následující schéma dávkování:
Upacientů sclearance kreatininu nad 50ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost
dávkování.
Upacientů sclearance kreatininu mezi 30 a50ml/min mábýt léčba zahájena dávkou 0,26mg
přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním každý druhý den.Před zvýšením na
dávkováníjednou denně je nutná opatrnost apečlivézhodnocení terapeutické odpovědi asnášenlivosti
po jednom týdnu podávání.Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány
vtýdenních intervalech o0,26mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57mg báze
pramipexolu Léčba pacientů sclearance kreatininu pod 30ml/min přípravkem MIRAPEXINtablety
sprodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné
žádné údaje. Je nutno zvážit podávání tablet MIRAPEXIN.
Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, je třeba dodržovat výše uvedená doporučení.
Poruchafunkce jate
Úprava dávek upacientů sporuchou funkcejater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90%
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami.Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku
přípravku MIRAPEXINvšak nebyl studován.
Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku MIRAPEXINudětíve věkudo 18letnebylastanovena. Použití
přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním vindikaci Parkinsonovy nemoci
upediatrické populacenení relevantní.
Způsob podání
Tablety se mají polykat celé, zapíjejí se vodou anesmí se žvýkat, dělit nebo drtit. Tablety mohou být
užívány sjídlem nebo bez jídla amusí se brát každý den přibližně ve stejnou dobu.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Při předepsání přípravku MIRAPEXINpacientovi sporuchoufunkce ledvin při Parkinsonově nemoci
se doporučuje snížení dávky vsouladu sbodem4.Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu slevodopou. Pacienti musí
být informováni omožnosti výskytu halucinací Dyskineze
Upokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě slevodopou může vprůběhu počáteční
titrace přípravku MIRAPEXINobjevit dyskineze. Pokud ktomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Dystonie
Upacientů sParkinsonovou nemocí byla po zahájení léčby nebo postupném zvyšování dávky
pramipexolu příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie apleurototonu
vysazení pramipexolu se symptomy utěchto pacientů zlepšily. Pokud dojde kdystonii, je třeba
přehodnotit dopaminergní medikaci azvážit úpravu dávky pramipexolu.
Náhlé upadnutí do spánku asomnolence
Pramipexol je spojován svýskytem somnolence aepizodami náhlého upadnutí do spánku, ato
zejména upacientů sParkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během
denních aktivit, vněkterých případech bez uvědomění či varovnýchpříznaků. Pacienti musí být otéto
skutečnosti informováni aupozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby
přípravkem MIRAPEXIN. Pacienti, kteří zaznamenali somnolenci a/nebo epizody náhlého upadnutí
do spánku, nesmí řídit aniobsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.
Vzhledem kmožným aditivním účinkům je nutná opatrnost vpřípadech, kdy pacienti užívají jiné
léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol vkombinaci spramipexolem Poruchykontroly impulzů
Pacienti majíbýt pravidelně monitorováni zdůvodů možnosti rozvoje poruchkontroly impulzů.
Pacienti ajejich ošetřovatelé majíbýt upozorněni, že upacientů léčených agonisty dopaminu, včetně
přípravku MIRAPEXIN, se mohou rozvinout symptomy poruch kontroly impulzů včetně
patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,
záchvatovitého anutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, je třebazvážit snížení dávky
nebo postupné vysazení přípravku.
Mánie adelirium
Pacienti majíbýt pravidelně monitorováni zdůvodu rozvoje mánie adeliria. Pacienti ajejich
ošetřovatelé majíbýt upozorněni, že upacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie
adelirium. Pokud se tyto příznaky objeví, je třebazvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.
Pacienti spsychotickými poruchami
Pacienti spsychotickým onemocněním majíbýt léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických
léčivých přípravků spramipexolem Oftalmologické kontroly
Vpravidelných intervalech nebo vpřípadě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
Vpřípadě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Zdůvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené sdopaminergní léčbou, ato zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty DAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen udopaminových agonistů včetně pramipexolu léčby upacientů sParkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně bod4.2denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou
zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení abolest ana levodopu nereagují. Pacienti mají být
omožných abstinenčních příznacích přivysazení informováni před zahájením snižování dávky a
předvysazením pramipexolu. Během snižování dávky avysazování mají být pacienti pečlivě
sledováni. Vpřípadě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné
přechodné podávání pramipexolu vnejnižší účinné dávce.
Zbytky ve stolici
Někteří pacienti hlásilizbytky ve stolici, které se podobalyneporušenému přípravku MIRAPEXIN
tablety sprodlouženým uvolňováním. Pokud pacienti toto nahlásí, lékař by měl znovu vyhodnotit
odpověď pacienta na léčbu.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Vazba na plazmatické proteiny
Pramipexol se ve velmi malém rozsahukjeho zanedbatelné biotransformaci. Ztěchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce sjinými
léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce
omezený, ikdyž interakce santicholinergiky nebyla studována. Nedochází kžádným
farmakokinetickým interakcím se selegilinem alevodopou.
Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o34%, pravděpodobně inhibicí
kationtového sekrečního transportního systému vrenálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které
inhibují tuto aktivní renální cestu eliminace anebo jsou touto cestou eliminovány, jako je cimetidin,
amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin aprokainamid,mohou interagovat spramipexolem,
což vede ke snížení clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně
spřípravkem MIRAPEXIN, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Kombinace slevodopou
Pokud se podává MIRAPEXINvkombinaci slevodopou, doporučuje se během zvyšování dávky
přípravku MIRAPEXINdávku levodopy snížit adávkování jiných antiparkinsonik udržovat
konstantní.
Vpřípadech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol
vkombinaci spramipexolem, je vzhledem kmožným aditivním účinkům nutná opatrnost body4.4, 4.7 a4.8Antipsychotickéléčivé přípravky
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků spramipexolem bod4.44.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Vliv na těhotenství akojení nebyl učlověkazkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní upotkanů
akrálíků, ale byl embryotoxický upotkanů vdávkách toxických pro matkuMIRAPEXINnemábýt podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud
potenciální přínos ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Kojení
Protože léčba pramipexolem učlověka inhibujesekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo užen studováno. Upotkanů byla radioaktivita
související sléčivou látkou vyšší vmateřském mléce než vplazmě.
Vzhledem knedostatku údajů učlověkanemábýt přípravek MIRAPEXINpodáván během kojení.
Pokud je však jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Fertilita
Nebyly provedeny žádnéstudie vlivu na fertilitu učlověka. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval
pramipexol estrální cyklus asnižoval fertilitusamic, což lze uagonistů dopaminu očekávat. Tyto
studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky,pokud se týká samčí fertility.
4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
MIRAPEXINmůže mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Pacienti léčení přípravkem MIRAPEXIN, ukterých dochází ksomnolencia/nebo kepizodám náhlého
spánku, musí být informováni otom, aby neřídili anevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost
může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí strojů4.5 a4.84.8Nežádoucí účinky
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných hodnocení, kterázahrnovalacelkem
1778pacientů sParkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a1297pacientů léčených placebem,
byly vobou skupinách často hlášeny nežádoucí účinky léčiva. 67%pacientů léčených pramipexolem
a54%pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek léčiva.
Většina nežádoucích účinkůléčiva se obvykle objeví včasné fázi léčby avětšinouvymizí ivpřípadě,
že léčba pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu pacientů, ukterých se očekává výskyt nežádoucího účinkučasté 1/1000Nejčastěji častějšími po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě,
somnolence, insomnie, zácpa, halucinace, bolest hlavy aúnava. Výskyt somnolencese zvyšuje
sdávkami vyššími než 1,5mg soli pramipexolu denně léčiva přikombinaci slevodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby,
zvláště pokud je pramipexol systémtitrován příliš rychle.
Orgánový Velmi
časté
Infekce a
infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
halucinace
abnormální sny
zmatenost
behaviorální
symptomy poruch
kontroly impulzů
a nutkavé chování
nutkavé nakupování
patologické hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
paranoia
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiemánie
Poruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavynáhlé upadnutí do
spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa
Poruchy okapostižení zraku
včetně diplopie
rozmazané vidění
snížení zrakové
ostrosti
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
únava
periferní edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty
včetně apatie,
úzkosti,
deprese,
únavy, pocení
a bolesti
Vyšetřenísnížení tělesné
hmotnosti včetně
snížení chuti
kjídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Sjistotou 95% není údaj vkategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být
nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden vdatabázi
klinického hodnocení u2762pacientů sParkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí améně často byl spojován snadměrnou denní spavostí
aepizodami náhlého upadnutí do spánku Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojován sporuchami libida Poruchykontroly impulzů
Upacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku MIRAPEXINse mohou rozvinout
symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování azáchvatovité anutkavé přejídání Vprůřezovém, retrospektivním sledování apřípadové studii zahrnující 3090pacientů
sParkinsonovou nemocí mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo
nedopaminergní léčbu, během posledních 6měsícůsymptomyporuchykontroly impulzů. Pozorované
manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídáníanutkavé
sexuální chování zahrnují dopaminergní léčbu avyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk ženatý/vdaná ahráčské chování vrodinné anamnézehlášené samotným pacientem.
Abstinenční syndrom přivysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení
abolest Srdeční selhání
Upacientů spramipexolem bylo hlášeno vklinických studiích apři sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván rizik 1,86; 95% CI; 1,21–2,85Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Nejsou žádné klinické zkušenosti smasivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by měly
vztah kfarmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze,
halucinací, agitovanostiahypotenze. Pro případ předávkování agonistou dopaminu není kdispozici
žádné zavedené antidotum. Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému,
může být indikováno podání neuroleptického přípravku. Zvládnutí předávkování může vyžadovat
obecná podpůrná opatření spolu slaváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního
uhlí amonitorováním elektrokardiogramu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BCMechanismus účinku
Pramipexol je agonista dopaminu, který se svysokou selektivitou aspecificitou váže na dopaminové
receptory podskupiny D2, znichž má přednostní afinitu kreceptorům D3, amá plnou vnitřní aktivitu.
Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie
na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňováníapřeměnu.
Farmakodynamické účinky
Uzdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce. Vklinickémhodnocení
uzdravých dobrovolníků, kde byly MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním titrovány
rychleji pozorováno zvýšení krevního tlaku asrdeční frekvence.Upacientů ve studiích takový účinek
pozorován nebyl.
Klinická účinnost abezpečnost uParkinsonovy nemoci
Pramipexol upacientů zmírňuje projevy apříznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.Placebem
kontrolovanáklinickáhodnocení zahrnovalapřibližně 1800pacientů léčených pramipexolem ve
stadiuI–V dle Hoehnové aYahra.Ztěchto pacientů bylo přibližně 1000pacientů vpokročilejších
stadiíchsoučasně léčenolevodopou amělomotorické komplikace.
Přičasné apokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu vkontrolovaných klinických
hodnoceních po dobu přibližně šest měsíců stálá. Votevřených pokračovacíchhodnoceních, která
trvaladéle než tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti.
Vkontrolovaném,dvojitě zaslepenémklinickémhodnocení, kterétrvalodva roky, zahájení léčby
pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací asnížilo jejich výskyt vporovnání
se zahájením léčby levodopou. Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být
zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí při levodopě UPDRSvpramipexolové skupině. Během udržovací fáze však nebyl žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti
je třeba při zahajování léčby pramipexolem upacientů sParkinsonovou nemocí zvažovat.
Bezpečnost aúčinnost přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním při léčbě
Parkinsonovy nemoci byla hodnocena vmezinárodním programu vývoje léčiv, kterýse skládal ze tří
randomizovaných kontrolovaných hodnocení.Dvě hodnocení bylaprovedenaupacientů sčasnou
Parkinsonovou nemocí ajednohodnoceníbyloprovedenoupacientů spokročilou Parkinsonovou
nemocí.
Superiorita přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním oproti placebu byla
prokázána po 18týdnech léčby jak vprimárních sekundárních cílových parametrech účinnosti placebem kontrolovanémhodnocení zahrnujícímcelkem 539pacientů sčasnou Parkinsonovou
nemocí. Setrvání účinnosti bylo prokázáno upacientů léčených po dobu 33týdnů. MIRAPEXIN
tablety sprodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu sokamžitým uvolňováním
při hodnoceníčástiII+III skóre UPDRS v33.týdnu.
Vdvojitě zaslepeném,placebem kontrolovanémhodnocení zahrnujícímcelkem 517pacientů
spokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita
přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18týdnech léčby jak
vprimárních účinnosti.
Účinnost asnášenlivost převodu přes noc ztablet MIRAPEXINna tablety MIRAPEXIN
sprodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena vedvojitě zaslepené klinické
studii upacientů sčasnou Parkinsonovou nemocí.
Účinnost se udržela u87 ze 103pacientů převedených na MIRAPEXINtablety sprodlouženým
uvolňováním.Ztěchto 87pacientů 82,8%nezměnilo svou dávku, 13,8% zvýšilo a3,4% snížilo
dávku.
Upoloviny ze 16pacientů, kteřínevyhověli kritériu pro udržení účinnosti včástiII+III skóreUPDRS,
nebyla změna od výchozího stavu považována za klinicky relevantní.
Pouze jeden pacient převedený na MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním zaznamenal
nežádoucí příhodu vyplývající zužívání léčiva vedoucí kukončení léčby.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem MIRAPEXINuvšech podskupin pediatrické populace sParkinsonovou nemocí
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Pramipexol je po perorálním podání kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost je vyšší
než 90%.
VhodnocenífázeI, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu sokamžitým iprodlouženým
uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální amaximální plazmatické koncentrace aexpozice uvolňováním podávané jednou denně atablet MIRAPEXINpodávaných třikrát denně rovnocenné.
Podávání jednou denně upřípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním způsobuje
méně časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexoluvprůběhu 24hodin ve srovnání
spodáváním tablet pramipexolu sokamžitým uvolňováním třikrát denně.
Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6hodin po podání přípravku MIRAPEXINtablety
sprodlouženým uvolňováním jednou denně.Rovnovážný stav expozice je dosažen nejpozději po
5dnech nepřetržitého dávkování.
Současné podávání sjídlem obecně neovlivňujebiologickou dostupnost pramipexolu. Příjem potravy
svysokým obsahem tuku způsobil uzdravých dobrovolníků zvýšení maximální koncentrace o24% po podání jednotlivé dávky aasi o20% po podání opakovaných dávek azpoždění asi
o2hodiny včase do dosažení maximální koncentrace. Celková expozice současným příjmem jídla. Zvýšení Cmaxnení považováno za klinicky relevantní.Vestudiích fázeIII,
které stanovily bezpečnost aúčinnost přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním,
byli pacienti poučeni oužívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Zatímco tělesná hmotnost nemá žádný vliv na AUC, byl zjištěn její vliv na distribuční objem atím na
maximální koncentraci Cmax. Snížení tělesnéhmotnostio30kg vede ke zvýšení Cmaxo45%. Nicméně
ve fáziIII hodnocení upacientů sParkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv
tělesné hmotnosti na terapeutický efekt asnášenlivostpřípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým
uvolňováním.
Pramipexol má lineární kinetiku amalou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Distribuce
Učlověkaje vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká srovnání splazmouBiotransformace
Pramipexol je učlověkametabolizován pouze vmalé míře.
Eliminace
Hlavní cestoueliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu. Přibližně 90% dávky
označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2% se nachází ve stolici. Celková clearance
pramipexolu je přibližně 500ml/min arenální clearance je přibližně 400ml/min. Eliminační poločas
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které
zahrnují zejména CNS areprodukční systém samicapravděpodobně vyplývají znadměrného
farmakodynamického účinku pramipexolu.
Poklesy diastolického asystolického tlaku asrdeční frekvence byly zaznamenány uminiprasat
auopic byl zaznamenán sklon khypotenzivnímu účinku.
Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkcebyly zkoumány upotkanů akrálíků. Pramipexol
nebyl teratogenní upotkanů akrálíků, ale byl embryotoxický upotkanů vdávkách toxických pro
matky. Vzhledem kselekci zvířecích druhů aomezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí
účinky pramipexolu na graviditu asamčí plodnost úplně objasněny.
Upotkanů bylo pozorováno zpoždění vsexuálním vývoji Relevance pro člověka není známa.
Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula usamců potkanů hyperplazie
Leydigových buněk aadenomy, což se vysvětluje inhibičním účinkem pramipexoluna prolaktin. Toto
zjištění neníklinickyrelevantní učlověka. Stejná studie též ukázala, že vdávce2mg/kg byl pramipexol spojen sdegenerací sítnice ualbinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován
ani upigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity ualbinotických myší, ani
užádného jiného zkoumaného druhu.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
HypromelosaKukuřičný škrob
KarbomerKoloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu aobsahbalení
OPA/Al/PVC-Al blistry
Jeden blistr obsahuje 10tablet sprodlouženým uvolňováním.
Krabička obsahující 1, 3 nebo 10blistrů Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/97/051/013-MIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/97/051/016-MIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/97/051/019-MIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/97/051/028-MIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/97/051/022-MIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/97/051/031-MIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/97/051/025-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23.únoraDatum posledního prodloužení registrace: 23.února10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 –59320 Ennigerloh
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104avenue de France
75013Paříž
Francie
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Uniejsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizikDržitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,088mg tablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125mg, což odpovídá
pramipexolum 0,088mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
30tablet
100tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/001 [30tablet]
EU/1/97/051/002 [100tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN0,088mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,088mg tablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,18mg tablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25mg, což odpovídá
pramipexolum 0,18mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
30tablet
100tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim amRhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/003 [30tablet]
EU/1/97/051/004 [100tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN0,18mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,18mg tablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,35mg tablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5mg, což odpovídá
pramipexolum 0,35mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
30tablet
100tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ,POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/011 [30tablet]
EU/1/97/051/012 [100tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN0,35mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,35mg tablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,7mg tablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0mg, což odpovídá
pramipexolum 0,7mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
30tablet
100tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/005 [30tablet]
EU/1/97/051/006 [100tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN0,7mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,7mg tablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
0,375mg, což odpovídá pramipexolum 0,26mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
10tablet sprodlouženým uvolňováním
30tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nežvýkejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/013 [10tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/014 [30tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/015 [100tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
0,75mg, což odpovídá pramipexolum 0,52mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
10tablet sprodlouženým uvolňováním
30tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nežvýkejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/016 [10tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/017 [30tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/018 [100tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
1,5mg, což odpovídá pramipexolum 1,05mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
10tablet sprodlouženým uvolňováním
30tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nežvýkejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/019 [10tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/020 [30tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/021 [100tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
2,25mg, což odpovídá pramipexolum 1,57mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
10tablet sprodlouženým uvolňováním
30tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nežvýkejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/028 [10tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/029 [30tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/030 [100tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
3,0mg, což odpovídá pramipexolum 2,1mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
10tablet sprodlouženým uvolňováním
30tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nežvýkejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/022 [10tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/023 [30tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/024 [100tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
3,75mg, což odpovídá pramipexolum 2,62mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
10tablet sprodlouženým uvolňováním
30tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nežvýkejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/031 [10tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/032 [30tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/033 [100tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
4,5mg, což odpovídá pramipexolum 3,15mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
10tablet sprodlouženým uvolňováním
30tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nežvýkejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/025 [10tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/026 [30tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/027 [100tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
MIRAPEXIN0,088mg tablety
MIRAPEXIN0,18mg tablety
MIRAPEXIN0,35mg tablety
MIRAPEXIN0,7mg tablety
pramipexolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje proVás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodConaleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je MIRAPEXINakčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXINužívat
3.Jak se MIRAPEXINužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak MIRAPEXINuchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je MIRAPEXINakčemu se používá
MIRAPEXINobsahuje léčivou látku pramipexolapatří do skupiny léků známých jako agonisté
dopaminu, které stimulují dopaminové receptory vmozku.Stimulace dopaminových receptorů
vmozku spouští nervové impulzy,které pomáhají řídit pohybytěla.
MIRAPEXINse používá:
-kléčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci udospělých.Může být podáván samotněnebo
vkombinaci slevodopou -kléčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou udospělých těžkého stupně.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXINužívat
Neužívejte MIRAPEXIN
-jestliže jste alergickýUpozornění aopatření
Před užitím přípravku MIRAPEXINse poraďte sesvým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže
máte znásledně uvedených:
-onemocnění ledvin.
-halucinace je zrakové povahy.
-dyskineze končetinuVás objevitdyskineze při počátečním zvyšování dávkypřípravkuMIRAPEXIN.
-dystonie předklonu trupu pleurototonus nebo Pisa syndrom-spavost aepizody náhlého usínání.
-psychóza -zhoršení zraku. Během léčby přípravkem MIRAPEXINbyste mělkontroly zraku.
-těžké onemocnění srdce acév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován,
zejména na počátku léčby.To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy-augmentace obvykle, mohou být silnější azasahovat ijiné končetiny.
Informujtesvého lékaře,pokud zaznamenátenebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé
zaznamenají, že se uVás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány poruchami kontroly impulzů amůže mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, neobvykle vysoký zájem osex nebo
nárůst sexuálních myšlenek apocitů. Pokud se tyto příznaky objeví, Váš lékař Vám možná bude muset
upravit dávku nebo přípravek vysadit.
Informujtesvého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se
uVás začíná objevovat mánie delirium upravit dávku nebo přípravek vysadit.
Informujtesvého lékaře, pokud se uVás po ukončení léčby přípravkem MIRAPEXINnebo po snížení
jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou
problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbuupravit.
Informujte svého lékaře, pokud přestáváte být schopen vzpřímené poloze nebo změnit.
Děti adospívající
Podávání přípravku MIRAPEXINudětí adospívajících mladších 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky aMIRAPEXIN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalnebo doplňků stravy, které jste si zakoupilMIRAPEXINnesmí být užíván spolu sléky kléčbě psychózy.
Buďte opatrný-cimetidin -amantadin -mexiletin -zidovudin onemocnění imunitního systému učlověka)
-cisplatina -chinin typu malárie známé jako tropická -prokainamid Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
MIRAPEXIN.
Buďte opatrnýpijetealkohol.Vtěchto případech MIRAPEXINmůže ovlivnit Vaši schopnost řídit aobsluhovat
stroje.
Přípravek MIRAPEXINsjídlem, pitím aalkoholem
Buďte opatrnýMIRAPEXINlze užívat spolu sjídlem nebo bez něj.
Těhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař sVámi projedná, zda můžete
vužívání přípravku MIRAPEXINpokračovat.
Účinek přípravku MIRAPEXINna nenarozené dítě není znám. Proto pokud jste těhotná,
MIRAPEXINneužívejte, pokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
MIRAPEXINse nemáužívat během kojení. MIRAPEXINmůže snížittvorbumateřského mléka.Do
mateřského mléka také může přecházet atím se dostávat do těla kojence. Jestliže jejeho podávání
nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
Poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkemdříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
MIRAPEXINmůže vyvolávat halucinace neexistujíPodávání přípravku MIRAPEXINbylo spojeno se spavostí aepizodami náhlého usínání, zejména
upacientů sParkinsonovou nemocí.Jestliže se uVás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit
nebo obsluhovat stroje.Pokud ktěmto příznakům dojde, informujte otom svého lékaře.
3.Jak se MIRAPEXINužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistýsvým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkování.
Můžete užívat MIRAPEXINsjídlem nebo bez něj.Zapijte tablety vodou.
Parkinsonova nemoc
Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
Během prvního týdne je obvyklá dávka 1tableta přípravku MIRAPEXIN0,088mgtřikrát denně odpovídá 0,264mg denně1.týden
Počet tablet1tableta MIRAPEXIN0,088mg třikrát denně
Celková denní dávka 2.týden3.týden
Počet tablet1tableta MIRAPEXIN0,18mg
třikrát denně
NEBO
2tablety MIRAPEXIN0,088mg
třikrát denně
1tableta MIRAPEXIN0,35mg
třikrát denně
NEBO
2tablety MIRAPEXIN0,18mg
třikrát denně
Celková denní dávka lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3mg pramipexolu denně.Také je možnánižší udržovací
dávka třítablet přípravku MIRAPEXIN0,088mg denně.
Nejnižší udržovací dávkaNejvyšší udržovací dávka
Počet tablet1tableta MIRAPEXIN0,088mg
třikrát denně
1tableta MIRAPEXIN 0,7mg
a1tableta MIRAPEXIN 0,35mg
třikrát denně
Celková denní dávka Jestliže mátestředně těžkéaž těžkéonemocnění ledvin, lékař Vám předepíšenižší dávku.Vtomto
případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže mátestředně těžkéonemocnění
ledvin, obvyklá počáteční dávka je 1tableta MIRAPEXIN0,088mg dvakrát denně.Jestliže máte
těžkéonemocnění ledvin, obvyklá počáteční dávka je pouze 1tableta MIRAPEXIN0,088mg denně.
Syndrom neklidných nohou
Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3hodiny před spaním.
Během prvního týdne jeobvyklá dávka 1tableta přípravku MIRAPEXIN0,088mgjednou denně
1.týden
Počet tablet1tableta MIRAPEXIN0,088mg
Celková denní dávka 2.týden3.týden4.týden
Počet tablet1tableta MIRAPEXIN
0,18mg
NEBO
2tablety MIRAPEXIN
0,088mg
1tableta MIRAPEXIN
0,35mg
NEBO
2tablety MIRAPEXIN
0,18mg
NEBO
4tablety MIRAPEXIN
0,088mg
1tableta MIRAPEXIN
0,35mg a1tableta
MIRAPEXIN0,18mg
NEBO
3tablety MIRAPEXIN
0,18mg
NEBO
6tablet MIRAPEXIN
0,088mg
Celková denní
dávka 0,180,350,Denní dávka nesmí přesáhnout 6tabletpřípravku MIRAPEXIN0,088mg nebo dávku0,54mg
Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní achcete léčbu znovu zahájit, musíte začít
opět nejnižší dávkou.Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé.Poraďte se
slékařem.
Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3měsících arozhodne ojejím pokračování.
Pacienti sonemocněním ledvin
Jestliže mátetěžkéonemocnění ledvin, MIRAPEXINnemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Jestliže jste užilPokud jste nedopatřením užil-ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice apožádejte
oradu.
-může nastat zvracení, neklid nebo některý znežádoucích účinků uvedených vbodě4,„Možné
nežádoucí účinky“.
Jestliže jste zapomnělNemějte obavy.Prostě opomenutou dávku úplně vynechte anásledující dávku vezměte ve správný
čas.Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNepřerušujte léčbu přípravkemMIRAPEXINbez porady slékařem.Jestliže musíte přestat sužíváním
tohoto přípravku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat.Tento postup snižuje riziko zhoršení
příznaků.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem MIRAPEXINnáhle přerušit.Náhlé
přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom akterý
může znamenat závažné ohrožení zdraví.Mezi jeho příznaky patří:
-akineze -svalová ztuhlost
-horečka
-nestálý krevní tlak
-tachykardie -zmatenost
-snížení úrovně vědomí Pokud přípravek MIRAPEXIN vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se uVás také rozvinout stav
zvaný abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi,
apatii, úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se uVás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste
kontaktovalMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Velmi častémohou se vyskytovat uvíce než 1člověka zČastémohou se vyskytovat až u1člověka zMéně častémohou se vyskytovat až u1člověka ze Vzácnémohou se vyskytovat až u1člověka zVelmi vzácnémohou se vyskytovat až u1člověka zNení známočetnost nelze zdostupných údajů určit
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou seuVás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
-Dyskineze -Spavost
-Závratě
-Pocit na zvraceníČasté:
-Naléhavé nutkání kneobvyklému chování
-Halucinace -Zmatenost
-Únava -Nespavost -Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle vnohou-Bolest hlavy
-Snížený tlak krve -Neobvyklé sny
-Zácpa
-Zhoršení zraku
-Zvracení
-Pokles tělesnéhmotnosti včetně snížení chuti kjídlu
Méně časté:
-Paranoia -Bludy
-Nadměrná denní spavost anáhlé upadnutí do spánku
-Amnézie -Hyperkineze -Zvýšení tělesné hmotnosti
-Alergické reakce -Mdloby
-Srdeční selhání -Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
-Neklid
-Dušnost-Škytavka
-Pneumonie -Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu ipřes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem osex achování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání hladu-Delirium Vzácné:
-Mánie Není známo:
-Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravkuMIRAPEXINsemůže objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonistyInformujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý ztěchto nežádoucích účinků. Váš
lékař sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Vpřípadě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné četnosti výskytu možný, protože tyto
nežádoucí účinky nebyly pozorovány vklinických studiích u2762pacientů léčených pramipexolem.
Četnost výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se uVás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
-Pocit na zvraceníČasté:
-Změny rytmu spánku jako nespavost -Únava -Bolest hlavy
-Neobvyklé sny
-Zácpa
-Závratě
-Zvracení
Méně časté:
-Naléhavé nutkání kneobvyklému chování*
-Srdeční selhání -Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
-Dyskineze -Hyperkineze -Paranoia -Bludy*
-Amnézie -Halucinace -Zmatenost
-Nadměrná denní spavost anáhlé upadnutí do spánku
-Zvýšení tělesné hmotnosti
-Snížený tlak krve -Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle vnohou-Alergické reakce -Mdloby
-Neklid
-Zhoršení zraku
-Pokles tělesnéhmotnosti včetně snížené chuti kjídlu
-Dušnost-Škytavka
-Pneumonie -Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu ipřes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.*
-Změněný nebo zvýšený zájem osex achování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.*
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.*
-Záchvatovité přejídání přejídání hladu-Mánie -Delirium Není známo:
-Po ukončení léčby nebo snížení dávkypřípravku MIRAPEXINsemůže objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonistyInformujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý ztěchto nežádoucích účinků. Váš
lékař sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Vpřípadě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné četnosti výskytu možný, protože tyto
nežádoucí účinky nebyly pozorovány vklinických studiích u1395pacientů léčených pramipexolem.
Četnost výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak MIRAPEXINuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za„EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do30°C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co MIRAPEXINobsahuje
Léčivou látkou je pramipexolum.
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088mg, 0,18mg, 0,35mgnebo0,7mg ve formě pramipexoli
hydrochloridum monohydricum 0,125mg, 0,25mg, 0,5mgnebo1mg.
Dalšími složkamijsou mannitol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidonKamagnesium-stearát.
Jak MIRAPEXINvypadá aco obsahuje toto balení
Tablety MIRAPEXIN0,088mg jsou bílé, kulatého tvaru, ploché abez dělicí rýhy.
Tablety MIRAPEXIN0,18mg atablety MIRAPEXIN0,35mg jsou bílé, oválného tvaru aploché.
Tablety majípůlicí rýhu na obou stranách alze je dělit na polovinu.
Tablety MIRAPEXIN0,7mg jsou bílé, kulatého tvaru aploché. Tablety majípůlicí rýhu naobou
stranách alze je dělit napolovinu.
Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim akódyP6,
P7, P8neboP9 na druhé straně, které označují síly tablet 0,088mg, 0,18mg, 0,35mga0,7mg.
Všechny síly přípravkuMIRAPEXINjsou dodávány vhliníkových blistrech sobsahem 10tablet
vjednom blistru. Krabička obsahuje 3blistry nebo 10blistrů Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 –59320 Ennigerloh
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104avenue de France
75013Paříž
Francie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
MagyarországiFióktelepe
Tel.: +36 1 299 Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Deutschland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische
Gesellschaft mbH
Tel: +49 Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372612 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-España
Boehringer Ingelheim España,S.A.
Tel: +34 93 404 51 Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 Portugal
Boehringer IngelheimPortugal,Lda.
Tel: +351 21 313 53 Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena -Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 United KingdomBoehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky:http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je MIRAPEXINakčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXINužívat
3.Jak se MIRAPEXINužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak MIRAPEXINuchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je MIRAPEXINakčemu se používá
MIRAPEXINobsahuje léčivou látku pramipexolapatří do skupiny léků známých jako agonisté
dopaminu, které stimulují dopaminové receptory vmozku.Stimulace dopaminových receptorů
vmozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohybytěla.
MIRAPEXINse používá kléčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci udospělých.Může být
podáván samotněnebo vkombinaci slevodopou 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXINužívat
Neužívejte MIRAPEXIN
-jestliže jste alergickýUpozornění aopatření
Před užitím přípravku MIRAPEXINse poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže
máte znásledně uvedených:
-onemocnění ledvin.
-halucinace je zrakové povahy.
-dyskineze končetinuVás objevitdyskineze při počátečním zvyšování dávky přípravku MIRAPEXIN.
-dystonie předklonu trupu pleurototonus nebo Pisa syndrom-spavost aepizody náhlého usínání.
-psychóza -zhoršení zraku. Během léčby přípravkem MIRAPEXINbyste mělkontroly zraku.
-těžké onemocnění srdce acév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován,
zejména na počátku léčby.To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohyInformujtesvého lékaře, pokud zaznamenátenebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé
zaznamenají, že se uVás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány poruchami kontroly impulzů amůže mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, neobvykle vysoký zájem osex nebo
nárůst sexuálních myšlenek apocitů. Pokud se tyto příznaky objeví, Váš lékař Vám možná bude muset
upravit dávku nebo přípravek vysadit.
Informujtesvého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se
uVás začíná objevovat mánie delirium upravit dávku nebo přípravek vysadit.
Informujtesvého lékaře, pokud se uVás po ukončení léčby přípravkem MIRAPEXINnebo po snížení
jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou
problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Informujte svého lékaře, pokud přestáváte být schopen vzpřímené poloze nebo změnit.
MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, znichž se po požití
uvolňuje léčivá látka postupně. Části tablety mohou někdy projít trávicí soustavou aobjevit se ve
stolici amohou vypadat jako celé tablety. Informujte svého lékaře, pokud najdete části tablety ve
stolici.
Děti adospívající
Podávání přípravku MIRAPEXINudětí adospívajícíchmladších 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravkyaMIRAPEXIN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte,které jste vnedávné době
užívalnebo doplňků stravy, které jste si zakoupilMIRAPEXINnesmí být užíván spolu sléky kléčbě psychózy.
Buďte opatrný-cimetidin -amantadin -mexiletin -zidovudin onemocnění imunitního systému učlověka)
-cisplatina -chinin typu malárie známé jako tropická -prokainamid Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
MIRAPEXIN.
Buďte opatrnýpijetealkohol.Vtěchto případech MIRAPEXINmůže ovlivnit Vaši schopnost řídit aobsluhovat
stroje.
Přípravek MIRAPEXINsjídlem, pitím aalkoholem
Buďte opatrnýMIRAPEXINlze užívat spolu sjídlem nebo bez něj.
Těhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař sVámi projedná, zda můžete
vužívání přípravku MIRAPEXIN pokračovat.
Účinek přípravku MIRAPEXINna nenarozené dítě není znám. Pokud jste tedy těhotná, MIRAPEXIN
neužívejte, pokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
MIRAPEXINse nemáužívat během kojení. MIRAPEXINmůže snížittvorbumateřského mléka.Do
mateřského mléka také může přecházet atím se dostávat do těla kojence. Jestliže je jeho podávání
nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
Poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkemdříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
MIRAPEXINmůže vyvolávat halucinace neexistujíPodávání přípravku MIRAPEXINbylo spojeno se spavostí aepizodami náhlého usínání, zejména
upacientů sParkinsonovou nemocí.Jestliže se uVás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit
nebo obsluhovat stroje.Pokud ktěmto příznakům dojde, informujte otom svého lékaře.
3.Jak se MIRAPEXINužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkování.
MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně akaždý den přibližně ve
stejnou dobu.
Můžete užívat MIRAPEXINsjídlem nebo bez něj.Tablety spolknětecelé a zapijte jevodou.
Tablety sprodlouženým uvolňováním
nežvýkejte, nedělte nebo nedrťte. Pokud to
uděláte, existuje nebezpečí předávkování,
protože lék by se mohl uvolnit do Vašeho těla
příliš rychle.
Během prvního týdne je obvyklá denní dávka 0,26mg pramipexolu. Tato dávka se podle pokynů
lékaře zvyšuje každých 5-7dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků Tabulka zvyšování dávky přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním
TýdenDenní dávka
Počet tablet
10,26Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN
osíle0,26mg.
20,52Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN
osíle 0,52mg
NEBO
dvě tablety sprodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN
osíle0,26mg
31,05Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN
osíle1,05mg
NEBO
dvě tabletysprodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN
osíle0,52mg
NEBO
čtyři tablety sprodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN
osíle0,26mg
Obvyklá udržovací dávka je 1,05mgdenně.Může však být nutnéještě zvýšitdávku.Pokud je to
třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15mg pramipexolu denně.Také je možná nižší
udržovacídávka jednatabletasprodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN o síle0,26mg
denně.
Pacienti sonemocněním ledvin
Jestliže máteonemocnění ledvin, lékař Vám může doporučitobvyklou počáteční dávku 0,26mg tablet
sprodlouženým uvolňováním pouze každý druhý den po dobu prvního týdne. Potom Vám může lékař
zvýšit četnost dávkování na jednu 0,26mg tabletu sprodlouženým uvolňováním každý den. Pokud je
nutné další zvýšení dávky, lékař může dávku upravit vkrocích po 0,26mg pramipexolu.
Jestliže mátetěžkéonemocnění ledvin, Váš lékař možná rozhodne ozměně na jiný lék
spramipexolem. Pokud se během léčby Vaše obtíže sledvinami zhorší, musíte se co nejdříve poradit
se svým lékařem.
Jestliže jste převáděnVáš lékař určí dávku přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním na základě dávky
přípravku MIRAPEXINtablety Den před změnou si vezměte dávku přípravku MIRAPEXINtablety obvykle. Příští ráno si potom vezměte MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňovánímapřípravek
MIRAPEXINtablety Jestliže jste užilPokud jste nedopatřením užil-ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice apožádejte
oradu.
-může nastat zvracení, neklid nebo některý znežádoucích účinků uvedených vbodě4,„Možné
nežádoucí účinky“.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít dávku přípravku MIRAPEXIN, ale vzpomenete si na to během 12hodin od
obvyklé dobyužívání tablet, vezměte si tabletu ihned apotom další tabletu vobvyklou dobu.
Pokud zapomenete po dobu delší než 12hodin, jednoduše si vezměte další dávku vobvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNepřerušujte léčbu přípravkemMIRAPEXINbez porady slékařem.Jestliže musíte přestat sužíváním
tohoto přípravku, lékařVám bude dávku postupně snižovat.Tento postup snižuje riziko zhoršení
příznaků.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem MIRAPEXINnáhle přerušit.Náhlé
přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndromakterý
může znamenat závažné ohrožení zdraví.Mezi jeho příznaky patří:
-akineze -svalová ztuhlost
-horečka
-nestálý krevní tlak
-tachykardie -zmatenost
-snížení úrovně vědomí Pokud přípravek MIRAPEXIN vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se uVás také rozvinout stav
zvaný abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi,
apatii, úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se uVás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste
kontaktovalMáte-li jakékolidalší otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Velmi častémohou se vyskytovat uvíce než 1člověka zČastémohou se vyskytovat ažu1člověka zMéně častémohou se vyskytovat ažu1člověka ze Vzácnémohou se vyskytovat ažu1člověka zVelmi vzácnémohou se vyskytovat až u1člověka zNení známočetnost nelze zdostupných údajů určit
Mohou se uVás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
-Dyskineze -Spavost
-Závratě
-Pocit na zvraceníČasté:
-Naléhavé nutkání kneobvyklému chování
-Halucinace -Zmatenost
-Únava -Nespavost -Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle vnohou-Bolest hlavy
-Snížený tlak krve -Neobvyklé sny
-Zácpa
-Zhoršení zraku
-Zvracení
-Pokles tělesnéhmotnosti včetně snížené chuti kjídlu
Méně časté:
-Paranoia -Bludy
-Nadměrná denní spavost anáhlé upadnutí do spánku
-Amnézie -Hyperkineze -Zvýšení tělesné hmotnosti
-Alergické reakce -Mdloby
-Srdeční selhání -Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
-Neklid
-Dušnost-Škytavka
-Pneumonie -Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu ipřes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem osex achování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání hladu-Delirium Vzácné:
-Mánie Není známo:
-Po ukončení léčbynebo snížení dávkypřípravkuMIRAPEXINsemůže objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonistyInformujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý ztěchto nežádoucích účinků. Váš
lékař sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Vpřípadě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné četnosti výskytu možný, protože tyto
nežádoucí účinky nebyly pozorovány vklinických studiích u2762pacientů léčených pramipexolem.
Četnost výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucíchúčinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak MIRAPEXINuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obaluza „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co MIRAPEXINobsahuje
Léčivou látkou je pramipexolum.
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,26mg, 0,52mg, 1,05mg, 1,57mg, 2,1mg, 2,62mg nebo
3,15mg ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,375mg, 0,75mg, 1,5mg, 2,25mg,
3mg, 3,75mg nebo 4,5mg.
Dalšími složkamijsouhypromelosa2208, kukuřičný škrob, karbomer941, koloidní bezvodý oxid
křemičitý amagnesium-stearát.
Jak MIRAPEXINvypadá aco obsahuje toto balení
MIRAPEXIN0,26mg a0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsoubílé až téměř bílé, kulaté
amají zkosené hrany.
MIRAPEXIN1,05mg, 1,57mg, 2,1mg, 2,62mg a3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou
bílé až téměř bílé, oválné.
Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim akódyP1,
P2, P3, P12, P4, P13 nebo P5 na druhé straně, které označují síly tablet 0,26mg, 0,52mg, 1,05mg,
1,57mg, 2,1mg, 2,62mg a3,15mg.
Všechny síly přípravkuMIRAPEXINjsou dodávány vhliníkových blistrech sobsahem 10tablet
vjednom blistru. Krabička obsahuje 1, 3 nebo 10blistrů uvolňovánímDržitel rozhodnutí oregistraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 –59320 Ennigerloh
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104avenue de France
75013Paříž
Francie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
MagyarországiFióktelepe
Tel.: +36 1 299 Danmark
Boehringer IngelheimDanmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Deutschland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische
Gesellschaft mbH
Tel: +49 Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372612 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-España
Boehringer Ingelheim España,S.A.
Tel: +34 93 404 51 Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 Portugal
Boehringer IngelheimPortugal,Lda.
Tel: +351 21 313 53 Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena -Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 Italia
BoehringerIngelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 Latvija
BoehringerIngelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 United KingdomBoehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky:http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,088mg tablety
MIRAPEXIN0,18mg tablety
MIRAPEXIN0,35mg tablety
MIRAPEXIN0,7mg tablety
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MIRAPEXIN0,088mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125mg, což odpovídá
pramipexolum 0,088mg.
MIRAPEXIN0,18mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25mg, což odpovídá
pramipexolum 0,18mg.
MIRAPEXIN0,35mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5mg, což odpovídá
pramipexolum 0,35mg.
MIRAPEXIN0,7mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0mg, což odpovídá
pramipexolum 0,7mg.
Poznámka:
Dávky pramipexolu publikované vliteratuře odpovídají formě soli.
Ztohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak ipro sůl pramipexolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Tableta
MIRAPEXIN0,088mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, kulaté svyraženýmkódem společnosti Boehringer IngelheimMIRAPEXIN0,18mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, oválné, spůlicí rýhou na obou stranáchavyraženým kódem kódP7 ana druhé straně symbol společnosti Boehringer IngelheimTablety lze dělit na stejné poloviny.
MIRAPEXIN0,35mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, oválné, spůlicí rýhou na obou stranách avyraženým kódem kódP8 ana druhé straně symbol společnosti Boehringer IngelheimTablety lze dělit na stejné poloviny.
MIRAPEXIN0,7mg tablety
Tablety jsou bílé, ploché, kulaté, spůlicí rýhou na obou stranách avyraženým kódem kódP9 ana druhé straně symbol společnosti Boehringer IngelheimTablety lze dělit na stejné poloviny.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
MIRAPEXINje indikován udospělých kléčbě projevů apříznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci,
buď samostatně pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižujenebo se stává nekonzistentní aléčebný účinek kolísá
MIRAPEXINje indikován udospělých ksymptomatické léčbě středně těžkého až těžkého
idiopatického syndromu neklidných nohou bod4.24.2Dávkování azpůsob podání
Dávkování
Parkinsonova nemoc
Denní dávka je podávána ve stejnoměrně rozdělených dávkách 3x denně.
Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7dní od počáteční dávky 0,264mg báze denně. Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka mábýt titrována tak,
aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky tablet MIRAPEXIN
TýdenDávka
Celková denní
dávka Dávka
Celková denní
dávka 13x0,0880,2643x0,1250,23x0,180,543x0,250,33x0,351,13x0,51,Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o0,54mg báze vtýdenních intervalech až do maximální dávky 3,3mg báze poznamenat, ževýskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5mg Udržovací léčba
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat vrozmezí od 0,264mg báze maximálně 3,3mg báze účinnost pozorována od denní dávky 1,1mg báze na základě klinické odpovědi avýskytu nežádoucích účinků. Vklinických hodnoceních bylo přibližně
5% pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1mg báze nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,1mg báze kde se předpokládá snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy vprůběhu
jak zvyšování dávek, tak iběhem udržovací léčby přípravkem MIRAPEXIN, ato vzávislosti na
reakci jednotlivých pacientů Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést krozvoji neuroleptického maligního syndromunebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat
o0,54mg báze nutno dávku snižovat o0,264mg báze vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout apřed opětovným
zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení Poruchafunkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislána renální funkci. Prozahájení léčby se doporučuje následující
schéma dávkování:
Upacientů sclearance kreatininu nad 50ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost
dávkování.
Upacientů sclearance kreatininu mezi 20 a50ml/min je nutno počáteční denní dávku přípravku
MIRAPEXINpodat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088mg báze denně Pacientům sclearance kreatininu pod 20ml/min je třeba denní dávku přípravku MIRAPEXINpodávat
jednorázově, zpočátku vdávce 0,088mgbáze báze pramipexolu Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, denní dávka přípravku MIRAPEXINmábýt
snížena ostejné procento, okteré klesla clearance kreatininu, tj. pokud clearance kreatininu poklesne
o30%, pak mábýt denní dávka přípravku MIRAPEXINsnížena o30%. Pokud je clearance
kreatininu mezi 20 a50ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách;pokud je
clearance kreatininu nižší než 20ml/min, lze denní dávku podávatvjedné denní dávce.
Poruchafunkce jate
Úprava dávek upacientů sporuchoufunkcejater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90%
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami. Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku
přípravku MIRAPEXINvšak nebyl studován.
Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku MIRAPEXINudětíve věkudo18let nebyla stanovena. Použití
přípravku MIRAPEXINvindikaciParkinsonovy nemoci upediatrické populacenení relevantní.
Syndrom neklidných nohou
Doporučená počáteční dávka přípravku MIRAPEXINje 0,088mg báze jednou denně 2-3hodiny před spaním. Pro pacienty, unichž je potřebná další symptomatická úleva, je
možno dávku zvyšovat po každých 4-7dnech do maxima 0,54mg báze ukázáno vtabulce nížeDávkovací schéma přípravku MIRAPEXIN
Titrační krokDávka podávaná
jednou denně
večer Dávka podávaná
jednou denně
večer 10,0880,2*0,180,3*0,350,4*0,540,* je-li třeba
Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta apotřebu, zda vléčbě pokračovat. Jestliže je léčba
přerušena na více než několik dní, má býtdávkování znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek
dle tabulky výše.
Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54mg báze MIRAPEXINmůže být vysazen bez postupného snižovánídávky. Ve 26týdennímplacebem
kontrolovanémhodnocení byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby závažnosti symptomů ve srovnání svýchozím stavemvšemi dávkami byl zjištěn podobný účinek.
Poruchafunkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. Upacientů sclearance kreatininu nad20ml/min
není vyžadována redukce denní dávky.
Použití přípravku MIRAPEXINnebylo zkoumáno upacientů na hemodialýze nebo upacientů
stěžkou poruchou funkce ledvin.
Poruchafunkce jate
Úprava dávky upacientů sporuchou funkce jaternení vyžadována, protože přibližně 90%
absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Pediatrická populace
Podávání přípravku MIRAPEXINdětem adospívajícím ve věku do 18let se vzhledem
knedostatečným údajům obezpečnosti aúčinnosti nedoporučuje.
Tourettův syndrom
Pediatrická populace
Užívání přípravku MIRAPEXINse nepodoručuje udětí adospívajících ve věku do 18let, protože
účinnost abezpečnost nebyla utéto populace stanovena. MIRAPEXINse nesmí užívat udětí nebo
dospívajících sTourettovým syndromem vzhledem knegativnímu poměru přínosu arizika utohoto
syndromuZpůsob podání
Tablety se mají užívat perorálně, zapíjejí se vodou amohou být užívány sjídlem nebo bez jídla.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Při předepsání přípravku MIRAPEXINpacientovi sporuchoufunkce ledvin při Parkinsonově nemoci
se doporučuje snížení dávky vsouladu sbodem4.Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu slevodopou. Pacienti musí
být informováni omožnosti výskytu halucinací Dyskineze
Upokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě slevodopou může vprůběhu počáteční
titrace přípravku MIRAPEXINobjevit dyskineze. Pokud ktomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Dystonie
Upacientů sParkinsonovou nemocíbyla po zahájení léčby nebo postupném zvyšovánídávky
pramipexolu příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie apleurototonu
vysazení pramipexolu se symptomy utěchto pacientů zlepšily. Pokud dojde kdystonii, je třeba
přehodnotit dopaminergní medikaci azvážit úpravu dávky pramipexolu.
Náhlé upadnutí do spánku asomnolence
Pramipexol je spojován svýskytem somnolence aepizodami náhlého upadnutí do spánku, ato
zejména upacientů sParkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během
denních aktivit, vněkterých případech bez uvědomění či varovnýchpříznaků. Pacienti musí být otéto
skutečnosti informováni aupozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby
přípravkem MIRAPEXIN. Pacienti, kteří zaznamenali somnolenci a/nebo epizody náhlého upadnutí
do spánku, nesmí řídit aniobsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.
Vzhledem kmožným aditivním účinkům je nutná opatrnost vpřípadech, kdy pacienti užívají jiné
léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol vkombinaci spramipexolem Poruchykontroly impulzů
Pacienti majíbýt pravidelně monitorováni zdůvodů možnosti rozvoje poruchkontroly impulzů.
Pacienti ajejich ošetřovatelé majíbýt upozorněni, že upacientů léčených agonisty dopaminu, včetně
přípravku MIRAPEXIN, se mohou rozvinout symptomy poruch kontroly impulzů včetně
patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,
záchvatovitého anutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, je třebazvážit snížení dávky
nebo postupné vysazení přípravku.
Mánie adelirium
Pacienti majíbýt pravidelně monitorováni zdůvodu rozvoje mánie adeliria. Pacienti ajejich
ošetřovatelé majíbýt upozorněni, že upacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie
adelirium. Pokud se tyto příznaky objeví, je třebazvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.
Pacienti spsychotickými poruchami
Pacienti spsychotickým onemocněním majíbýt léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických
léčivých přípravků spramipexolem Oftalmologické kontroly
Vpravidelných intervalech nebo vpřípadě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
Vpřípadě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Zdůvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené sdopaminergní léčbou, ato zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom Abstinenční syndrom přivysazení dopaminového agonistyDAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen udopaminových agonistů včetně pramipexolu léčby upacientů sParkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně bod4.2denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou
zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení abolest ana levodopu nereagují. Pacienti mají být
omožných abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a
předvysazením pramipexolu. Během snižování dávky avysazování mají být pacienti pečlivě
sledováni. Vpřípadě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné
přechodné podávání pramipexolu vnejnižší účinné dávce.
Augmentace
Zprávy zliteratury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými
přípravky může dojít kaugmentaci. Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer dokonce odpoledneAugmentace byla specificky hodnocena vkontrolovanémklinickémhodnocení trvajícím26týdnů
abyla zjištěna u11,8%pacientů ve skupině spramipexolem skupině neprokázala žádný významný rozdíl mezi skupinou spramipexolem askupinou splacebem.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Vazba na plazmatické proteiny
Pramipexol se ve velmi malém rozsahu kjeho zanedbatelné biotransformaci. Ztěchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce sjinými
léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce
omezený, ikdyž interakce santicholinergiky nebyla studována. Nedochází kžádným
farmakokinetickým interakcím se selegilinem alevodopou.
Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o34%, pravděpodobně inhibicí
kationtového sekrečního transportního systému vrenálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které
inhibují tuto aktivní renální cestu eliminace anebo jsou touto cestou eliminovány, jako je cimetidin,
amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin aprokainamid,mohou interagovat spramipexolem,
což vede ke snížení clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně
spřípravkem MIRAPEXIN, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Kombinace slevodopou
Pokud se podává MIRAPEXINvkombinaci slevodopou, doporučuje se během zvyšování dávky
přípravku MIRAPEXINdávku levodopy snížit adávkování jiných antiparkinsonik udržovat
konstantní.
Vpřípadech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol
vkombinaci spramipexolem, je vzhledem kmožným aditivním účinkům nutná opatrnost body4.4, 4.7 a4.8Antipsychotické léčivé přípravky
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků spramipexolem bod4.44.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Vliv na těhotenství akojení nebyl učlověkazkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní upotkanů
akrálíků, ale byl embryotoxický upotkanů vdávkách toxických pro matkuMIRAPEXINnemábýt podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud
potenciální přínos ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Kojení
Protože léčba pramipexolem učlověka inhibujesekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo užen studováno. Upotkanů byla radioaktivita
související sléčivou látkou vyšší vmateřském mléce než vplazmě.
Vzhledem knedostatku údajů učlověkanemábýt přípravek MIRAPEXINpodáván během kojení.
Pokud je však jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu učlověka. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval
pramipexol estrální cyklus asnižoval fertilitusamic, což lze uagonistů dopaminu očekávat. Tyto
studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky,pokud se týká samčí fertility.
4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
MIRAPEXINmůže mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Pacienti léčení přípravkem MIRAPEXIN, ukterých dochází ksomnolencia/nebo kepizodám náhlého
spánku, musí být informováni otom, aby neřídili anevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost
může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí strojů4.5 a4.84.8Nežádoucí účinky
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných hodnocení, kterázahrnovalacelkem
1923pacientů léčených pramipexolem a1354pacientů léčených placebem, byly vobou skupinách
často hlášeny nežádoucí účinkyléčiva. 63%pacientů léčených pramipexolem a52%pacientů
léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek léčiva.
Většina nežádoucích účinků léčiva se obvykle objeví včasné fázi léčby avětšinouvymizí ivpřípadě,
že léčba pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu pacientů, ukterých se očekává výskyt nežádoucího účinkučasté 1/1000Parkinsonova nemoc, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastěji častějšímipo podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě,
somnolence, insomnie, zácpa, halucinace, bolest hlavy aúnava. Výskyt somnolence se zvyšuje
sdávkami vyššími než 1,5mg soli pramipexolu denně léčiva přikombinaci slevodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby,
zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Tabulka1: Parkinsonova nemoc
Orgánový
systém
Velmi časté
Infekce a
infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
halucinace
abnormální sny
zmatenost
behaviorální
symptomy poruch
nutkavé nakupování
patologické hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
paranoia
mánie
kontroly impulzů
a nutkavé
chování
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiePoruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavynáhlé upadnutí do
spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa
Poruchy okapostižení zraku
včetně diplopie
rozmazané vidění
snížení zrakové
ostrosti
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinál
ní poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové
poruchy a
reakce vmístě
aplikace
únava
periferní edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty
včetně apatie,
úzkosti,
deprese,
únavy, pocení
a bolesti
Vyšetřenísnížení tělesné
hmotnosti včetně
snížení chuti
kjídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Sjistotou 95% není údaj vkategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být
nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uvedenvdatabázi
klinickéhohodnoceníu2762pacientů sParkinsonovou nemocíléčenýchpramipexolem.
Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky
Nejčastějiléčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě aúnava. Nauzea aúnava byly častěji
hlášeny užen léčených přípravkem MIRAPEXINsmuži Tabulka2: Syndrom neklidných nohou
Orgánový
systém
Velmi
časté
infestace
pneumonieEndokrinní
poruchy
nepřiměřená sekrece
antidiuretického hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
abnormální
sny
Neklid
zmatenost
halucinace
porucha libida
bludyhyperfagieparanoiamániedeliriumbehaviorální symptomy poruch
kontroly impulzůanutkavé
chování1nutkavé nakupování,
patologickéhráčství,
hypersexualita, záchvatovité
přejídání)
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy
závratě
somnolence
náhlé upadnutí do spánku
synkopa
dyskineze
amnéziehyperkinezePoruchy okapostižení zraku včetně snížení
zrakové ostrosti
diplopie
rozmazanévidění
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
únavaperiferní edémabstinenční syndrom při
vysazení dopaminového
agonisty včetně apatie,
úzkosti, deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetřenísnížení tělesné hmotnosti včetně
snížení chuti kjídlu
zvýšení tělesné hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. Sjistotou
95% není údaj vkategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný odhad
frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uvedenvdatabázi klinickéhohodnocení
u1395pacientů se syndromem neklidných nohouléčenýchpramipexolem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí améně často byl spojován snadměrnou denní spavostí
aepizodami náhlého upadnutí do spánku Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojován sporuchami libida Poruchykontroly impulzů
Upacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku MIRAPEXINse mohou rozvinout
symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování azáchvatovitéanutkavé přejídání Vprůřezovém, retrospektivním sledování apřípadové studii zahrnující 3090pacientů
sParkinsonovou nemocí mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo
nedopaminergní léčbu, během posledních 6měsícůsymptomy poruchykontroly impulzů. Pozorované
manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídáníanutkavé
sexuální chování zahrnují dopaminergní léčbu avyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk ženatý/vdaná ahráčské chování vrodinné anamnézehlášené samotným pacientem.
Abstinenční syndrom přivysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení
abolest Srdeční selhání
Upacientů spramipexolem bylo hlášeno vklinických studiích apři sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván rizik 1,86; 95% CI; 1,21–2,85Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Nejsou žádné klinické zkušenosti smasivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by měly
vztah kfarmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze,
halucinací, agitovanostiahypotenze. Pro případ předávkování agonistou dopaminu není kdispozici
žádné zavedené antidotum. Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému,
může být indikováno podání neuroleptického přípravku. Zvládnutí předávkování může vyžadovat
obecná podpůrná opatření spolu slaváží žaludku, intravenózním podánímtekutin, podáním aktivního
uhlí amonitorováním elektrokardiogramu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BCMechanismus účinku
Pramipexol je agonista dopaminu, který se svysokou selektivitou aspecificitou váže na dopaminové
receptory podskupiny D2, znichž má přednostní afinitu kreceptorům D3, amá plnou vnitřní aktivitu.
Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie
na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování apřeměnu.
Mechanismus účinku pramipexolu při léčbě syndromu neklidných nohou není známý.
Neurofarmakologický nález nasvědčuje zapojení primárního dopaminergního systému.
Farmakodynamické účinky
Uzdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce. Vklinickémhodnocení
uzdravých dobrovolníků, kde byly MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním titrovány
rychleji pozorováno zvýšení krevního tlaku asrdeční frekvence. Upacientů ve studiích takový účinek
pozorován nebyl.
Klinická účinnost abezpečnost uParkinsonovy nemoci
Pramipexol upacientů zmírňuje projevy apříznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.Placebem
kontrolovanáklinickáhodnocení zahrnovalapřibližně 1800pacientů léčených pramipexolem ve
stadiuI–V dle Hoehnové aYahra. Ztěchto pacientů bylo přibližně 1000pacientů vpokročilejších
stadiíchsoučasně léčenolevodopou amělomotorické komplikace.
Přičasné apokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu vkontrolovaných klinických
hodnoceních po dobu přibližně šest měsíců stálá. Votevřených pokračovacích hodnoceních, která
trvaladéle než tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti.
Vkontrolovanémdvojitě zaslepenémklinickémhodnocení, kterétrvalodva roky, zahájení léčby
pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací asnížilo jejich výskyt vporovnání
se zahájením léčby levodopou. Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být
zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí při levodopě UPDRSvpramipexolové skupině. Během udržovací fáze však nebyl žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti
je třeba při zahajování léčby pramipexolem upacientů sParkinsonovou nemocí zvažovat.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem MIRAPEXINuvšech podskupin pediatrické populace sParkinsonovou nemocí
Klinická účinnost abezpečnost usyndromu neklidných nohou
Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických hodnoceních kontrolovaných placebem
upřibližně 1000pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných
nohou.
Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS
Uobou hodnocených veličin byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání splacebem ve
skupinách sdávkami pramipexolu 0,25mg, 0,5mg a0,75mg soli pramipexolu. Po 12týdnech léčby
se výchozí skóre IRLS zlepšilo z23,5 na 14,1bodů pro placebo az23,4na 9,4bodů pro pramipexol
<0,0001pramipexol 0,088mg báze MIRAPEXINvýznamně redukoval počet periodických pohybů končetin během času na lůžku
vplacebem kontrolované polysomnografické studii trvající přes 3týdny.
Dlouhodobější účinnost byla hodnocena vplacebem kontrolovanémklinickémhodnocení. Po
26týdnech léčbybylaupravenáprůměrnáhodnota snížení celkovéhoskóre IRLS 13,7bodu pro
skupinu spramipexolem a11,1bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným průměrným léčebným rozdílem -2,6. CGI-I podíly respondentů 50,3% 6pacientů potřebných léčit Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem MIRAPEXINujedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem
neklidných nohou Klinická účinnost abezpečnost uTourettova syndromu
Účinnost pramipexolu sTourettovým syndromem byla hodnocena v6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem
kontrolované studii sflexibilním dávkováním. Celkem 63pacientů bylo randomizováno podáván pramipexol, 20 placeboskóre TTS žádný rozdíl upramipexolu ve srovnání splacebem ani pro primární cílový parametr,ani pro
sekundární cílové parametry účinnosti, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of
ImprovementSeverity of Illnessspramipexolem ačastěji upacientů léčených pramipexolem než upacientů užívajících placebo byly:
bolest hlavy 10,0%ortostatická hypotenze placebo 5,0%užívajících pramipexol byly stav zmatenosti, poruchy řeči azhoršení stavu 5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Pramipexol je po perorálním podání rychle akompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost
je vyšší než 90% amaximální plazmatické koncentrace se objevují po 1 až3hodinách. Současné
podávání sjídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Pramipexol má lineární kinetiku amalou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Distribuce
Učlověkaje vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká srovnání splazmouBiotransformace
Pramipexol je učlověkametabolizován pouze vmalé míře.
Eliminace
Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu. Přibližně 90% dávky
označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2% se nachází ve stolici. Celková clearance
pramipexolu je přibližně 500ml/min arenální clearance je přibližně 400ml/min. Eliminační poločas
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném podáváníukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které
zahrnují zejména CNS areprodukční systém samicapravděpodobně vyplývají znadměrného
farmakodynamického účinku pramipexolu.
Poklesy diastolického asystolického tlaku asrdeční frekvence byly zaznamenány uminiprasat
auopic byl zaznamenán sklon khypotenzivnímu účinku.
Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkcebyly zkoumány upotkanů akrálíků. Pramipexol
nebyl teratogenní upotkanů akrálíků, ale byl embryotoxický upotkanů vdávkách toxických pro
matky. Vzhledem kselekci zvířecích druhů aomezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí
účinky pramipexolu na graviditu asamčí plodnost úplně objasněny.
Upotkanů bylo pozorováno zpoždění vsexuálním vývoji Relevance pro člověka není známa.
Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula usamců potkanů hyperplazie
Leydigových buněk aadenomy, což se vysvětluje inhibičním účinkem pramipexoluna prolaktin. Toto
zjištění neníklinickyrelevantní učlověka. Stejná studie též ukázala, že vdávce 2mg/kg byl pramipexol spojen sdegenerací sítnice ualbinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován
ani upigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity ualbinotickýchmyší, ani
užádného jiného zkoumaného druhu.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Mannitol
Kukuřičný škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Povidon 6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do30°C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5Druh obalu aobsahbalení
OPA/Al/PVC-Alblistry
Jeden blistr obsahuje 10tablet.
Krabička obsahující 3nebo 10blistrů Na trhu nemusí být všechnyvelikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
MIRAPEXIN0,088mg tablety
EU/1/97/051/001-MIRAPEXIN0,18mg tablety
EU/1/97/051/003-MIRAPEXIN0,35mg tablety
EU/1/97/051/011-MIRAPEXIN0,7mg tablety
EU/1/97/051/005-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23.únoraDatum posledního prodloužení registrace: 23.února10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
0,375mg, což odpovídá pramipexolum 0,26mg.
MIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
0,75mg, což odpovídá pramipexolum 0,52mg.
MIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
1,5mg, což odpovídá pramipexolum 1,05mg.
MIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
2,25mg, což odpovídá pramipexolum 1,57mg.
MIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
3mg, což odpovídá pramipexolum 2,1mg.
MIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
3,75mg, což odpovídá pramipexolum 2,62mg.
MIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
4,5mg, což odpovídá pramipexolum 3,15mg.
Poznámka:
Dávky pramipexolu publikované vliteratuře odpovídají formě soli.
Ztohoto důvodu budou dávky uváděny jak probázipramipexolu, tak ipro sůl pramipexolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Tableta sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté se zkosenýmihranami avyraženým kódem kódP1 ana druhé straně symbol společnosti Boehringer IngelheimMIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté se zkosenými hranami avyraženým kódem kódP2 ana druhé straně symbol společnosti Boehringer IngelheimMIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné svyraženým kódem symbol společnosti Boehringer IngelheimMIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné svyraženým kódem symbol společnosti Boehringer IngelheimMIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné svyraženým kódem symbol společnosti Boehringer IngelheimMIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bíléaž téměř bílé, oválné svyraženým kódem symbol společnosti Boehringer IngelheimMIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
Tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné svyraženým kódem symbol společnosti Boehringer Ingelheim4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
MIRAPEXINje indikován udospělých kléčbě projevů apříznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci,
buď samostatně pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižujenebo se stává nekonzistentní aléčebný účinek kolísá
4.2Dávkování azpůsob podání
Dávkování
MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním jsou určeny kperorálnímu podávání pramipexolu
jednou denně.
Zahajovací léčba
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7dní od počáteční dávky 0,26mg báze denně. Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka mábýt titrována tak,
aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Schéma zvyšování dávky přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním
TýdenDenní dávka 10,260,20,520,31,051,Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o0,52mg báze vtýdenních intervalech až do maximální dávky 3,15mg báze poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,05mg báze Pacienti již užívající tablety MIRAPEXINmohou být přes noc převedeni na MIRAPEXINtablety
sprodlouženým uvolňováním ve stejnédenní dávce.Po převedení na MIRAPEXINtablety
sprodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta Udržovací léčba
Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat vrozmezí od 0,26mg báze maximálně 3,15mg báze účinnost pozorována od denní dávky 1,05mg báze na základě klinické odpovědi avýskytu nežádoucích účinků. Vklinických hodnoceních bylo přibližně
5% pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,05mg báze nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,05mg báze upacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy. Doporučuje se snižovat dávkování levodopy
vprůběhu jak zvyšování dávek, tak iběhem udržovací léčby přípravkem MIRAPEXIN, ato
vzávislosti na reakci jednotlivých pacientů Vynechaná dávka
Při vynechání dávky musí být přípravek MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním podán
během 12hodin po pravidelnémplánovaném čase. Pokud uplyne 12hodin, opomenutá dávka se musí
vynechat adalší dávka se podá následující den podle pravidelného dávkovacího režimu.
Přerušení léčby
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést krozvoji neuroleptického maligního syndromunebo
abstinenčního syndromu při vysazení dopaminového agonisty. Pramipexol je třeba postupně redukovat
o0,52mg báze nutno dávku snižovat o0,26mg báze vysazení dopaminového agonisty se může přesto při snižování dávky vyskytnout apřed opětovným
zahájením postupného snižování dávky může být nezbytné její přechodné zvýšení Poruchafunkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislána renální funkci. Doporučuje se následující schéma dávkování:
Upacientů sclearance kreatininu nad 50ml/min není třeba snižovat denní dávku nebo četnost
dávkování.
Upacientů sclearance kreatininu mezi 30 a50ml/min mábýt léčba zahájena dávkou 0,26mg
přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním každý druhý den.Před zvýšením na
dávkováníjednou denně je nutná opatrnost apečlivézhodnocení terapeutické odpovědi asnášenlivosti
po jednom týdnu podávání.Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány
vtýdenních intervalech o0,26mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57mg báze
pramipexolu Léčba pacientů sclearance kreatininu pod 30ml/min přípravkem MIRAPEXINtablety
sprodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné
žádné údaje. Je nutno zvážit podávání tablet MIRAPEXIN.
Pokud se funkce ledvin zhoršuje během udržovací léčby, je třeba dodržovat výše uvedená doporučení.
Poruchafunkce jate
Úprava dávek upacientů sporuchou funkcejater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90%
vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami.Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku
přípravku MIRAPEXINvšak nebyl studován.
Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost přípravku MIRAPEXINudětíve věkudo 18letnebylastanovena. Použití
přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním vindikaci Parkinsonovy nemoci
upediatrické populacenení relevantní.
Způsob podání
Tablety se mají polykat celé, zapíjejí se vodou anesmí se žvýkat, dělit nebo drtit. Tablety mohou být
užívány sjídlem nebo bez jídla amusí se brát každý den přibližně ve stejnou dobu.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Při předepsání přípravku MIRAPEXINpacientovi sporuchoufunkce ledvin při Parkinsonově nemoci
se doporučuje snížení dávky vsouladu sbodem4.Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu slevodopou. Pacienti musí
být informováni omožnosti výskytu halucinací Dyskineze
Upokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě slevodopou může vprůběhu počáteční
titrace přípravku MIRAPEXINobjevit dyskineze. Pokud ktomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Dystonie
Upacientů sParkinsonovou nemocí byla po zahájení léčby nebo postupném zvyšování dávky
pramipexolu příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie apleurototonu
vysazení pramipexolu se symptomy utěchto pacientů zlepšily. Pokud dojde kdystonii, je třeba
přehodnotit dopaminergní medikaci azvážit úpravu dávky pramipexolu.
Náhlé upadnutí do spánku asomnolence
Pramipexol je spojován svýskytem somnolence aepizodami náhlého upadnutí do spánku, ato
zejména upacientů sParkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během
denních aktivit, vněkterých případech bez uvědomění či varovnýchpříznaků. Pacienti musí být otéto
skutečnosti informováni aupozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby
přípravkem MIRAPEXIN. Pacienti, kteří zaznamenali somnolenci a/nebo epizody náhlého upadnutí
do spánku, nesmí řídit aniobsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.
Vzhledem kmožným aditivním účinkům je nutná opatrnost vpřípadech, kdy pacienti užívají jiné
léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol vkombinaci spramipexolem Poruchykontroly impulzů
Pacienti majíbýt pravidelně monitorováni zdůvodů možnosti rozvoje poruchkontroly impulzů.
Pacienti ajejich ošetřovatelé majíbýt upozorněni, že upacientů léčených agonisty dopaminu, včetně
přípravku MIRAPEXIN, se mohou rozvinout symptomy poruch kontroly impulzů včetně
patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,
záchvatovitého anutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, je třebazvážit snížení dávky
nebo postupné vysazení přípravku.
Mánie adelirium
Pacienti majíbýt pravidelně monitorováni zdůvodu rozvoje mánie adeliria. Pacienti ajejich
ošetřovatelé majíbýt upozorněni, že upacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie
adelirium. Pokud se tyto příznaky objeví, je třebazvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.
Pacienti spsychotickými poruchami
Pacienti spsychotickým onemocněním majíbýt léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických
léčivých přípravků spramipexolem Oftalmologické kontroly
Vpravidelných intervalech nebo vpřípadě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Závažné kardiovaskulární onemocnění
Vpřípadě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost. Zdůvodu obecného rizika
posturální hypotenze spojené sdopaminergní léčbou, ato zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.
Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty DAWS)
Syndrom DAWS byl hlášen udopaminových agonistů včetně pramipexolu léčby upacientů sParkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně bod4.2denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou
zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení abolest ana levodopu nereagují. Pacienti mají být
omožných abstinenčních příznacích přivysazení informováni před zahájením snižování dávky a
předvysazením pramipexolu. Během snižování dávky avysazování mají být pacienti pečlivě
sledováni. Vpřípadě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné
přechodné podávání pramipexolu vnejnižší účinné dávce.
Zbytky ve stolici
Někteří pacienti hlásilizbytky ve stolici, které se podobalyneporušenému přípravku MIRAPEXIN
tablety sprodlouženým uvolňováním. Pokud pacienti toto nahlásí, lékař by měl znovu vyhodnotit
odpověď pacienta na léčbu.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Vazba na plazmatické proteiny
Pramipexol se ve velmi malém rozsahukjeho zanedbatelné biotransformaci. Ztěchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce sjinými
léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce
omezený, ikdyž interakce santicholinergiky nebyla studována. Nedochází kžádným
farmakokinetickým interakcím se selegilinem alevodopou.
Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu
Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o34%, pravděpodobně inhibicí
kationtového sekrečního transportního systému vrenálních tubulech. Proto léčivé přípravky, které
inhibují tuto aktivní renální cestu eliminace anebo jsou touto cestou eliminovány, jako je cimetidin,
amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin aprokainamid,mohou interagovat spramipexolem,
což vede ke snížení clearance pramipexolu. Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně
spřípravkem MIRAPEXIN, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Kombinace slevodopou
Pokud se podává MIRAPEXINvkombinaci slevodopou, doporučuje se během zvyšování dávky
přípravku MIRAPEXINdávku levodopy snížit adávkování jiných antiparkinsonik udržovat
konstantní.
Vpřípadech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol
vkombinaci spramipexolem, je vzhledem kmožným aditivním účinkům nutná opatrnost body4.4, 4.7 a4.8Antipsychotickéléčivé přípravky
Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků spramipexolem bod4.44.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Vliv na těhotenství akojení nebyl učlověkazkoumán. Pramipexol nebyl teratogenní upotkanů
akrálíků, ale byl embryotoxický upotkanů vdávkách toxických pro matkuMIRAPEXINnemábýt podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud
potenciální přínos ospravedlňuje případné riziko pro plod.
Kojení
Protože léčba pramipexolem učlověka inhibujesekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo užen studováno. Upotkanů byla radioaktivita
související sléčivou látkou vyšší vmateřském mléce než vplazmě.
Vzhledem knedostatku údajů učlověkanemábýt přípravek MIRAPEXINpodáván během kojení.
Pokud je však jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Fertilita
Nebyly provedeny žádnéstudie vlivu na fertilitu učlověka. Ve studiích na zvířatech ovlivňoval
pramipexol estrální cyklus asnižoval fertilitusamic, což lze uagonistů dopaminu očekávat. Tyto
studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky,pokud se týká samčí fertility.
4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
MIRAPEXINmůže mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Pacienti léčení přípravkem MIRAPEXIN, ukterých dochází ksomnolencia/nebo kepizodám náhlého
spánku, musí být informováni otom, aby neřídili anevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost
může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí strojů4.5 a4.84.8Nežádoucí účinky
Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných hodnocení, kterázahrnovalacelkem
1778pacientů sParkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a1297pacientů léčených placebem,
byly vobou skupinách často hlášeny nežádoucí účinky léčiva. 67%pacientů léčených pramipexolem
a54%pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek léčiva.
Většina nežádoucích účinkůléčiva se obvykle objeví včasné fázi léčby avětšinouvymizí ivpřípadě,
že léčba pokračuje.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu pacientů, ukterých se očekává výskyt nežádoucího účinkučasté 1/1000Nejčastěji častějšími po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě,
somnolence, insomnie, zácpa, halucinace, bolest hlavy aúnava. Výskyt somnolencese zvyšuje
sdávkami vyššími než 1,5mg soli pramipexolu denně léčiva přikombinaci slevodopou byla dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby,
zvláště pokud je pramipexol systémtitrován příliš rychle.
Orgánový Velmi
časté
Infekce a
infestace
pneumonie
Endokrinní
poruchy
nepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonuPsychiatrické
poruchy
insomnie
halucinace
abnormální sny
zmatenost
behaviorální
symptomy poruch
kontroly impulzů
a nutkavé chování
nutkavé nakupování
patologické hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
paranoia
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiemánie
Poruchy
nervového
systému
somnolence
závratě
dyskineze
bolest hlavynáhlé upadnutí do
spánku
amnézie
hyperkineze
synkopa
Poruchy okapostižení zraku
včetně diplopie
rozmazané vidění
snížení zrakové
ostrosti
Srdeční poruchysrdeční selháníCévní poruchyhypotenze
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe
škytavka
Gastrointestinální
poruchy
nauzeazácpa
zvracení
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
hypersenzitivita
pruritus
vyrážka
Celkové poruchy
a reakce vmístě
aplikace
únava
periferní edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty
včetně apatie,
úzkosti,
deprese,
únavy, pocení
a bolesti
Vyšetřenísnížení tělesné
hmotnosti včetně
snížení chuti
kjídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti
1Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Sjistotou 95% není údaj vkategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být
nižší. Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden vdatabázi
klinického hodnocení u2762pacientů sParkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí améně často byl spojován snadměrnou denní spavostí
aepizodami náhlého upadnutí do spánku Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojován sporuchami libida Poruchykontroly impulzů
Upacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku MIRAPEXINse mohou rozvinout
symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování azáchvatovité anutkavé přejídání Vprůřezovém, retrospektivním sledování apřípadové studii zahrnující 3090pacientů
sParkinsonovou nemocí mělo 13,6% všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo
nedopaminergní léčbu, během posledních 6měsícůsymptomyporuchykontroly impulzů. Pozorované
manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídáníanutkavé
sexuální chování zahrnují dopaminergní léčbu avyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk ženatý/vdaná ahráčské chování vrodinné anamnézehlášené samotným pacientem.
Abstinenční syndrom přivysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení
abolest Srdeční selhání
Upacientů spramipexolem bylo hlášeno vklinických studiích apři sledování po uvedení na trh
srdeční selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením
rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván rizik 1,86; 95% CI; 1,21–2,85Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Nejsou žádné klinické zkušenosti smasivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by měly
vztah kfarmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze,
halucinací, agitovanostiahypotenze. Pro případ předávkování agonistou dopaminu není kdispozici
žádné zavedené antidotum. Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému,
může být indikováno podání neuroleptického přípravku. Zvládnutí předávkování může vyžadovat
obecná podpůrná opatření spolu slaváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního
uhlí amonitorováním elektrokardiogramu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BCMechanismus účinku
Pramipexol je agonista dopaminu, který se svysokou selektivitou aspecificitou váže na dopaminové
receptory podskupiny D2, znichž má přednostní afinitu kreceptorům D3, amá plnou vnitřní aktivitu.
Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu. Studie
na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňováníapřeměnu.
Farmakodynamické účinky
Uzdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce. Vklinickémhodnocení
uzdravých dobrovolníků, kde byly MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním titrovány
rychleji pozorováno zvýšení krevního tlaku asrdeční frekvence.Upacientů ve studiích takový účinek
pozorován nebyl.
Klinická účinnost abezpečnost uParkinsonovy nemoci
Pramipexol upacientů zmírňuje projevy apříznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.Placebem
kontrolovanáklinickáhodnocení zahrnovalapřibližně 1800pacientů léčených pramipexolem ve
stadiuI–V dle Hoehnové aYahra.Ztěchto pacientů bylo přibližně 1000pacientů vpokročilejších
stadiíchsoučasně léčenolevodopou amělomotorické komplikace.
Přičasné apokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu vkontrolovaných klinických
hodnoceních po dobu přibližně šest měsíců stálá. Votevřených pokračovacíchhodnoceních, která
trvaladéle než tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti.
Vkontrolovaném,dvojitě zaslepenémklinickémhodnocení, kterétrvalodva roky, zahájení léčby
pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací asnížilo jejich výskyt vporovnání
se zahájením léčby levodopou. Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být
zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí při levodopě UPDRSvpramipexolové skupině. Během udržovací fáze však nebyl žádný významný rozdíl. Tyto skutečnosti
je třeba při zahajování léčby pramipexolem upacientů sParkinsonovou nemocí zvažovat.
Bezpečnost aúčinnost přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním při léčbě
Parkinsonovy nemoci byla hodnocena vmezinárodním programu vývoje léčiv, kterýse skládal ze tří
randomizovaných kontrolovaných hodnocení.Dvě hodnocení bylaprovedenaupacientů sčasnou
Parkinsonovou nemocí ajednohodnoceníbyloprovedenoupacientů spokročilou Parkinsonovou
nemocí.
Superiorita přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním oproti placebu byla
prokázána po 18týdnech léčby jak vprimárních sekundárních cílových parametrech účinnosti placebem kontrolovanémhodnocení zahrnujícímcelkem 539pacientů sčasnou Parkinsonovou
nemocí. Setrvání účinnosti bylo prokázáno upacientů léčených po dobu 33týdnů. MIRAPEXIN
tablety sprodlouženým uvolňováním nebyly horší než tablety pramipexolu sokamžitým uvolňováním
při hodnoceníčástiII+III skóre UPDRS v33.týdnu.
Vdvojitě zaslepeném,placebem kontrolovanémhodnocení zahrnujícímcelkem 517pacientů
spokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita
přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18týdnech léčby jak
vprimárních účinnosti.
Účinnost asnášenlivost převodu přes noc ztablet MIRAPEXINna tablety MIRAPEXIN
sprodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena vedvojitě zaslepené klinické
studii upacientů sčasnou Parkinsonovou nemocí.
Účinnost se udržela u87 ze 103pacientů převedených na MIRAPEXINtablety sprodlouženým
uvolňováním.Ztěchto 87pacientů 82,8%nezměnilo svou dávku, 13,8% zvýšilo a3,4% snížilo
dávku.
Upoloviny ze 16pacientů, kteřínevyhověli kritériu pro udržení účinnosti včástiII+III skóreUPDRS,
nebyla změna od výchozího stavu považována za klinicky relevantní.
Pouze jeden pacient převedený na MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním zaznamenal
nežádoucí příhodu vyplývající zužívání léčiva vedoucí kukončení léčby.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla ozproštění povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkem MIRAPEXINuvšech podskupin pediatrické populace sParkinsonovou nemocí
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Pramipexol je po perorálním podání kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost je vyšší
než 90%.
VhodnocenífázeI, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu sokamžitým iprodlouženým
uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální amaximální plazmatické koncentrace aexpozice uvolňováním podávané jednou denně atablet MIRAPEXINpodávaných třikrát denně rovnocenné.
Podávání jednou denně upřípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním způsobuje
méně časté kolísání plazmatické koncentrace pramipexoluvprůběhu 24hodin ve srovnání
spodáváním tablet pramipexolu sokamžitým uvolňováním třikrát denně.
Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6hodin po podání přípravku MIRAPEXINtablety
sprodlouženým uvolňováním jednou denně.Rovnovážný stav expozice je dosažen nejpozději po
5dnech nepřetržitého dávkování.
Současné podávání sjídlem obecně neovlivňujebiologickou dostupnost pramipexolu. Příjem potravy
svysokým obsahem tuku způsobil uzdravých dobrovolníků zvýšení maximální koncentrace o24% po podání jednotlivé dávky aasi o20% po podání opakovaných dávek azpoždění asi
o2hodiny včase do dosažení maximální koncentrace. Celková expozice současným příjmem jídla. Zvýšení Cmaxnení považováno za klinicky relevantní.Vestudiích fázeIII,
které stanovily bezpečnost aúčinnost přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním,
byli pacienti poučeni oužívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Zatímco tělesná hmotnost nemá žádný vliv na AUC, byl zjištěn její vliv na distribuční objem atím na
maximální koncentraci Cmax. Snížení tělesnéhmotnostio30kg vede ke zvýšení Cmaxo45%. Nicméně
ve fáziIII hodnocení upacientů sParkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv
tělesné hmotnosti na terapeutický efekt asnášenlivostpřípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým
uvolňováním.
Pramipexol má lineární kinetiku amalou variabilitu plazmatických hladin mezi jednotlivými pacienty.
Distribuce
Učlověkaje vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká srovnání splazmouBiotransformace
Pramipexol je učlověkametabolizován pouze vmalé míře.
Eliminace
Hlavní cestoueliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu. Přibližně 90% dávky
označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2% se nachází ve stolici. Celková clearance
pramipexolu je přibližně 500ml/min arenální clearance je přibližně 400ml/min. Eliminační poločas
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které
zahrnují zejména CNS areprodukční systém samicapravděpodobně vyplývají znadměrného
farmakodynamického účinku pramipexolu.
Poklesy diastolického asystolického tlaku asrdeční frekvence byly zaznamenány uminiprasat
auopic byl zaznamenán sklon khypotenzivnímu účinku.
Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkcebyly zkoumány upotkanů akrálíků. Pramipexol
nebyl teratogenní upotkanů akrálíků, ale byl embryotoxický upotkanů vdávkách toxických pro
matky. Vzhledem kselekci zvířecích druhů aomezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí
účinky pramipexolu na graviditu asamčí plodnost úplně objasněny.
Upotkanů bylo pozorováno zpoždění vsexuálním vývoji Relevance pro člověka není známa.
Pramipexol nebyl genotoxický. Ve studii kancerogenity se vyvinula usamců potkanů hyperplazie
Leydigových buněk aadenomy, což se vysvětluje inhibičním účinkem pramipexoluna prolaktin. Toto
zjištění neníklinickyrelevantní učlověka. Stejná studie též ukázala, že vdávce2mg/kg byl pramipexol spojen sdegenerací sítnice ualbinotických potkanů. Poslední nález nebyl pozorován
ani upigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity ualbinotických myší, ani
užádného jiného zkoumaného druhu.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
HypromelosaKukuřičný škrob
KarbomerKoloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu aobsahbalení
OPA/Al/PVC-Al blistry
Jeden blistr obsahuje 10tablet sprodlouženým uvolňováním.
Krabička obsahující 1, 3 nebo 10blistrů Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/97/051/013-MIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/97/051/016-MIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/97/051/019-MIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/97/051/028-MIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/97/051/022-MIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/97/051/031-MIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
EU/1/97/051/025-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23.únoraDatum posledního prodloužení registrace: 23.února10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 –59320 Ennigerloh
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104avenue de France
75013Paříž
Francie
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Uniejsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizikDržitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,088mg tablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125mg, což odpovídá
pramipexolum 0,088mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
30tablet
100tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/001 [30tablet]
EU/1/97/051/002 [100tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN0,088mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,088mg tablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,18mg tablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25mg, což odpovídá
pramipexolum 0,18mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
30tablet
100tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim amRhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/003 [30tablet]
EU/1/97/051/004 [100tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN0,18mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,18mg tablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,35mg tablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5mg, což odpovídá
pramipexolum 0,35mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
30tablet
100tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ,POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/011 [30tablet]
EU/1/97/051/012 [100tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN0,35mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,35mg tablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,7mg tablety
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0mg, což odpovídá
pramipexolum 0,7mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
30tablet
100tablet
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/005 [30tablet]
EU/1/97/051/006 [100tablet]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN0,7mg
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,7mg tablety
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
0,375mg, což odpovídá pramipexolum 0,26mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
10tablet sprodlouženým uvolňováním
30tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nežvýkejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/013 [10tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/014 [30tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/015 [100tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
0,75mg, což odpovídá pramipexolum 0,52mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
10tablet sprodlouženým uvolňováním
30tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nežvýkejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/016 [10tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/017 [30tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/018 [100tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
1,5mg, což odpovídá pramipexolum 1,05mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
10tablet sprodlouženým uvolňováním
30tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nežvýkejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/019 [10tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/020 [30tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/021 [100tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
2,25mg, což odpovídá pramipexolum 1,57mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
10tablet sprodlouženým uvolňováním
30tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nežvýkejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/028 [10tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/029 [30tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/030 [100tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
3,0mg, což odpovídá pramipexolum 2,1mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
10tablet sprodlouženým uvolňováním
30tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nežvýkejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/022 [10tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/023 [30tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/024 [100tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
3,75mg, což odpovídá pramipexolum 2,62mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
10tablet sprodlouženým uvolňováním
30tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nežvýkejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/031 [10tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/032 [30tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/033 [100tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
4,5mg, což odpovídá pramipexolum 3,15mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAHBALENÍ
10tablet sprodlouženým uvolňováním
30tablet sprodlouženým uvolňováním
100tablet sprodlouženým uvolňováním
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Perorální podání.
Užívejte jednou denně.
Polykejte celé tablety, nežvýkejte je, nedělte nebo nedrťte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/97/051/025 [10tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/026 [30tablet sprodlouženým uvolňováním]
EU/1/97/051/027 [100tablet sprodlouženým uvolňováním]
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
MIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBOSTRIPECH
Blist
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim 3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
MIRAPEXIN0,088mg tablety
MIRAPEXIN0,18mg tablety
MIRAPEXIN0,35mg tablety
MIRAPEXIN0,7mg tablety
pramipexolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje proVás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodConaleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je MIRAPEXINakčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXINužívat
3.Jak se MIRAPEXINužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak MIRAPEXINuchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je MIRAPEXINakčemu se používá
MIRAPEXINobsahuje léčivou látku pramipexolapatří do skupiny léků známých jako agonisté
dopaminu, které stimulují dopaminové receptory vmozku.Stimulace dopaminových receptorů
vmozku spouští nervové impulzy,které pomáhají řídit pohybytěla.
MIRAPEXINse používá:
-kléčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci udospělých.Může být podáván samotněnebo
vkombinaci slevodopou -kléčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou udospělých těžkého stupně.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXINužívat
Neužívejte MIRAPEXIN
-jestliže jste alergickýUpozornění aopatření
Před užitím přípravku MIRAPEXINse poraďte sesvým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže
máte znásledně uvedených:
-onemocnění ledvin.
-halucinace je zrakové povahy.
-dyskineze končetinuVás objevitdyskineze při počátečním zvyšování dávkypřípravkuMIRAPEXIN.
-dystonie předklonu trupu pleurototonus nebo Pisa syndrom-spavost aepizody náhlého usínání.
-psychóza -zhoršení zraku. Během léčby přípravkem MIRAPEXINbyste mělkontroly zraku.
-těžké onemocnění srdce acév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován,
zejména na počátku léčby.To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy-augmentace obvykle, mohou být silnější azasahovat ijiné končetiny.
Informujtesvého lékaře,pokud zaznamenátenebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé
zaznamenají, že se uVás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány poruchami kontroly impulzů amůže mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, neobvykle vysoký zájem osex nebo
nárůst sexuálních myšlenek apocitů. Pokud se tyto příznaky objeví, Váš lékař Vám možná bude muset
upravit dávku nebo přípravek vysadit.
Informujtesvého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se
uVás začíná objevovat mánie delirium upravit dávku nebo přípravek vysadit.
Informujtesvého lékaře, pokud se uVás po ukončení léčby přípravkem MIRAPEXINnebo po snížení
jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou
problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbuupravit.
Informujte svého lékaře, pokud přestáváte být schopen vzpřímené poloze nebo změnit.
Děti adospívající
Podávání přípravku MIRAPEXINudětí adospívajících mladších 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky aMIRAPEXIN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalnebo doplňků stravy, které jste si zakoupilMIRAPEXINnesmí být užíván spolu sléky kléčbě psychózy.
Buďte opatrný-cimetidin -amantadin -mexiletin -zidovudin onemocnění imunitního systému učlověka)
-cisplatina -chinin typu malárie známé jako tropická -prokainamid Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
MIRAPEXIN.
Buďte opatrnýpijetealkohol.Vtěchto případech MIRAPEXINmůže ovlivnit Vaši schopnost řídit aobsluhovat
stroje.
Přípravek MIRAPEXINsjídlem, pitím aalkoholem
Buďte opatrnýMIRAPEXINlze užívat spolu sjídlem nebo bez něj.
Těhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař sVámi projedná, zda můžete
vužívání přípravku MIRAPEXINpokračovat.
Účinek přípravku MIRAPEXINna nenarozené dítě není znám. Proto pokud jste těhotná,
MIRAPEXINneužívejte, pokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
MIRAPEXINse nemáužívat během kojení. MIRAPEXINmůže snížittvorbumateřského mléka.Do
mateřského mléka také může přecházet atím se dostávat do těla kojence. Jestliže jejeho podávání
nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
Poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkemdříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
MIRAPEXINmůže vyvolávat halucinace neexistujíPodávání přípravku MIRAPEXINbylo spojeno se spavostí aepizodami náhlého usínání, zejména
upacientů sParkinsonovou nemocí.Jestliže se uVás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit
nebo obsluhovat stroje.Pokud ktěmto příznakům dojde, informujte otom svého lékaře.
3.Jak se MIRAPEXINužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistýsvým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkování.
Můžete užívat MIRAPEXINsjídlem nebo bez něj.Zapijte tablety vodou.
Parkinsonova nemoc
Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
Během prvního týdne je obvyklá dávka 1tableta přípravku MIRAPEXIN0,088mgtřikrát denně odpovídá 0,264mg denně1.týden
Počet tablet1tableta MIRAPEXIN0,088mg třikrát denně
Celková denní dávka 2.týden3.týden
Počet tablet1tableta MIRAPEXIN0,18mg
třikrát denně
NEBO
2tablety MIRAPEXIN0,088mg
třikrát denně
1tableta MIRAPEXIN0,35mg
třikrát denně
NEBO
2tablety MIRAPEXIN0,18mg
třikrát denně
Celková denní dávka lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3mg pramipexolu denně.Také je možnánižší udržovací
dávka třítablet přípravku MIRAPEXIN0,088mg denně.
Nejnižší udržovací dávkaNejvyšší udržovací dávka
Počet tablet1tableta MIRAPEXIN0,088mg
třikrát denně
1tableta MIRAPEXIN 0,7mg
a1tableta MIRAPEXIN 0,35mg
třikrát denně
Celková denní dávka Jestliže mátestředně těžkéaž těžkéonemocnění ledvin, lékař Vám předepíšenižší dávku.Vtomto
případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně. Jestliže mátestředně těžkéonemocnění
ledvin, obvyklá počáteční dávka je 1tableta MIRAPEXIN0,088mg dvakrát denně.Jestliže máte
těžkéonemocnění ledvin, obvyklá počáteční dávka je pouze 1tableta MIRAPEXIN0,088mg denně.
Syndrom neklidných nohou
Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3hodiny před spaním.
Během prvního týdne jeobvyklá dávka 1tableta přípravku MIRAPEXIN0,088mgjednou denně
1.týden
Počet tablet1tableta MIRAPEXIN0,088mg
Celková denní dávka 2.týden3.týden4.týden
Počet tablet1tableta MIRAPEXIN
0,18mg
NEBO
2tablety MIRAPEXIN
0,088mg
1tableta MIRAPEXIN
0,35mg
NEBO
2tablety MIRAPEXIN
0,18mg
NEBO
4tablety MIRAPEXIN
0,088mg
1tableta MIRAPEXIN
0,35mg a1tableta
MIRAPEXIN0,18mg
NEBO
3tablety MIRAPEXIN
0,18mg
NEBO
6tablet MIRAPEXIN
0,088mg
Celková denní
dávka 0,180,350,Denní dávka nesmí přesáhnout 6tabletpřípravku MIRAPEXIN0,088mg nebo dávku0,54mg
Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní achcete léčbu znovu zahájit, musíte začít
opět nejnižší dávkou.Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé.Poraďte se
slékařem.
Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3měsících arozhodne ojejím pokračování.
Pacienti sonemocněním ledvin
Jestliže mátetěžkéonemocnění ledvin, MIRAPEXINnemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Jestliže jste užilPokud jste nedopatřením užil-ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice apožádejte
oradu.
-může nastat zvracení, neklid nebo některý znežádoucích účinků uvedených vbodě4,„Možné
nežádoucí účinky“.
Jestliže jste zapomnělNemějte obavy.Prostě opomenutou dávku úplně vynechte anásledující dávku vezměte ve správný
čas.Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNepřerušujte léčbu přípravkemMIRAPEXINbez porady slékařem.Jestliže musíte přestat sužíváním
tohoto přípravku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat.Tento postup snižuje riziko zhoršení
příznaků.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem MIRAPEXINnáhle přerušit.Náhlé
přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom akterý
může znamenat závažné ohrožení zdraví.Mezi jeho příznaky patří:
-akineze -svalová ztuhlost
-horečka
-nestálý krevní tlak
-tachykardie -zmatenost
-snížení úrovně vědomí Pokud přípravek MIRAPEXIN vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se uVás také rozvinout stav
zvaný abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi,
apatii, úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se uVás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste
kontaktovalMáte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Velmi častémohou se vyskytovat uvíce než 1člověka zČastémohou se vyskytovat až u1člověka zMéně častémohou se vyskytovat až u1člověka ze Vzácnémohou se vyskytovat až u1člověka zVelmi vzácnémohou se vyskytovat až u1člověka zNení známočetnost nelze zdostupných údajů určit
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou seuVás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
-Dyskineze -Spavost
-Závratě
-Pocit na zvraceníČasté:
-Naléhavé nutkání kneobvyklému chování
-Halucinace -Zmatenost
-Únava -Nespavost -Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle vnohou-Bolest hlavy
-Snížený tlak krve -Neobvyklé sny
-Zácpa
-Zhoršení zraku
-Zvracení
-Pokles tělesnéhmotnosti včetně snížení chuti kjídlu
Méně časté:
-Paranoia -Bludy
-Nadměrná denní spavost anáhlé upadnutí do spánku
-Amnézie -Hyperkineze -Zvýšení tělesné hmotnosti
-Alergické reakce -Mdloby
-Srdeční selhání -Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
-Neklid
-Dušnost-Škytavka
-Pneumonie -Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu ipřes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem osex achování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání hladu-Delirium Vzácné:
-Mánie Není známo:
-Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravkuMIRAPEXINsemůže objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonistyInformujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý ztěchto nežádoucích účinků. Váš
lékař sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Vpřípadě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné četnosti výskytu možný, protože tyto
nežádoucí účinky nebyly pozorovány vklinických studiích u2762pacientů léčených pramipexolem.
Četnost výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se uVás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
-Pocit na zvraceníČasté:
-Změny rytmu spánku jako nespavost -Únava -Bolest hlavy
-Neobvyklé sny
-Zácpa
-Závratě
-Zvracení
Méně časté:
-Naléhavé nutkání kneobvyklému chování*
-Srdeční selhání -Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
-Dyskineze -Hyperkineze -Paranoia -Bludy*
-Amnézie -Halucinace -Zmatenost
-Nadměrná denní spavost anáhlé upadnutí do spánku
-Zvýšení tělesné hmotnosti
-Snížený tlak krve -Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle vnohou-Alergické reakce -Mdloby
-Neklid
-Zhoršení zraku
-Pokles tělesnéhmotnosti včetně snížené chuti kjídlu
-Dušnost-Škytavka
-Pneumonie -Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu ipřes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.*
-Změněný nebo zvýšený zájem osex achování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.*
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.*
-Záchvatovité přejídání přejídání hladu-Mánie -Delirium Není známo:
-Po ukončení léčby nebo snížení dávkypřípravku MIRAPEXINsemůže objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonistyInformujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý ztěchto nežádoucích účinků. Váš
lékař sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Vpřípadě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné četnosti výskytu možný, protože tyto
nežádoucí účinky nebyly pozorovány vklinických studiích u1395pacientů léčených pramipexolem.
Četnost výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak MIRAPEXINuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za„EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do30°C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co MIRAPEXINobsahuje
Léčivou látkou je pramipexolum.
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088mg, 0,18mg, 0,35mgnebo0,7mg ve formě pramipexoli
hydrochloridum monohydricum 0,125mg, 0,25mg, 0,5mgnebo1mg.
Dalšími složkamijsou mannitol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidonKamagnesium-stearát.
Jak MIRAPEXINvypadá aco obsahuje toto balení
Tablety MIRAPEXIN0,088mg jsou bílé, kulatého tvaru, ploché abez dělicí rýhy.
Tablety MIRAPEXIN0,18mg atablety MIRAPEXIN0,35mg jsou bílé, oválného tvaru aploché.
Tablety majípůlicí rýhu na obou stranách alze je dělit na polovinu.
Tablety MIRAPEXIN0,7mg jsou bílé, kulatého tvaru aploché. Tablety majípůlicí rýhu naobou
stranách alze je dělit napolovinu.
Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim akódyP6,
P7, P8neboP9 na druhé straně, které označují síly tablet 0,088mg, 0,18mg, 0,35mga0,7mg.
Všechny síly přípravkuMIRAPEXINjsou dodávány vhliníkových blistrech sobsahem 10tablet
vjednom blistru. Krabička obsahuje 3blistry nebo 10blistrů Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 –59320 Ennigerloh
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104avenue de France
75013Paříž
Francie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
MagyarországiFióktelepe
Tel.: +36 1 299 Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Deutschland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische
Gesellschaft mbH
Tel: +49 Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372612 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-España
Boehringer Ingelheim España,S.A.
Tel: +34 93 404 51 Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 Portugal
Boehringer IngelheimPortugal,Lda.
Tel: +351 21 313 53 Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena -Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 United KingdomBoehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky:http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
MIRAPEXIN0,26mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN1,05mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN1,57mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN2,1mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN2,62mg tablety sprodlouženým uvolňováním
MIRAPEXIN3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním
pramipexolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato itehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je MIRAPEXINakčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXINužívat
3.Jak se MIRAPEXINužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak MIRAPEXINuchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je MIRAPEXINakčemu se používá
MIRAPEXINobsahuje léčivou látku pramipexolapatří do skupiny léků známých jako agonisté
dopaminu, které stimulují dopaminové receptory vmozku.Stimulace dopaminových receptorů
vmozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohybytěla.
MIRAPEXINse používá kléčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci udospělých.Může být
podáván samotněnebo vkombinaci slevodopou 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXINužívat
Neužívejte MIRAPEXIN
-jestliže jste alergickýUpozornění aopatření
Před užitím přípravku MIRAPEXINse poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže
máte znásledně uvedených:
-onemocnění ledvin.
-halucinace je zrakové povahy.
-dyskineze končetinuVás objevitdyskineze při počátečním zvyšování dávky přípravku MIRAPEXIN.
-dystonie předklonu trupu pleurototonus nebo Pisa syndrom-spavost aepizody náhlého usínání.
-psychóza -zhoršení zraku. Během léčby přípravkem MIRAPEXINbyste mělkontroly zraku.
-těžké onemocnění srdce acév. Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován,
zejména na počátku léčby.To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohyInformujtesvého lékaře, pokud zaznamenátenebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé
zaznamenají, že se uVás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány poruchami kontroly impulzů amůže mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, neobvykle vysoký zájem osex nebo
nárůst sexuálních myšlenek apocitů. Pokud se tyto příznaky objeví, Váš lékař Vám možná bude muset
upravit dávku nebo přípravek vysadit.
Informujtesvého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se
uVás začíná objevovat mánie delirium upravit dávku nebo přípravek vysadit.
Informujtesvého lékaře, pokud se uVás po ukončení léčby přípravkem MIRAPEXINnebo po snížení
jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou
problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Informujte svého lékaře, pokud přestáváte být schopen vzpřímené poloze nebo změnit.
MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, znichž se po požití
uvolňuje léčivá látka postupně. Části tablety mohou někdy projít trávicí soustavou aobjevit se ve
stolici amohou vypadat jako celé tablety. Informujte svého lékaře, pokud najdete části tablety ve
stolici.
Děti adospívající
Podávání přípravku MIRAPEXINudětí adospívajícíchmladších 18let se nedoporučuje.
Další léčivé přípravkyaMIRAPEXIN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte,které jste vnedávné době
užívalnebo doplňků stravy, které jste si zakoupilMIRAPEXINnesmí být užíván spolu sléky kléčbě psychózy.
Buďte opatrný-cimetidin -amantadin -mexiletin -zidovudin onemocnění imunitního systému učlověka)
-cisplatina -chinin typu malárie známé jako tropická -prokainamid Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
MIRAPEXIN.
Buďte opatrnýpijetealkohol.Vtěchto případech MIRAPEXINmůže ovlivnit Vaši schopnost řídit aobsluhovat
stroje.
Přípravek MIRAPEXINsjídlem, pitím aalkoholem
Buďte opatrnýMIRAPEXINlze užívat spolu sjídlem nebo bez něj.
Těhotenství akojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná,nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Lékař sVámi projedná, zda můžete
vužívání přípravku MIRAPEXIN pokračovat.
Účinek přípravku MIRAPEXINna nenarozené dítě není znám. Pokud jste tedy těhotná, MIRAPEXIN
neužívejte, pokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
MIRAPEXINse nemáužívat během kojení. MIRAPEXINmůže snížittvorbumateřského mléka.Do
mateřského mléka také může přecházet atím se dostávat do těla kojence. Jestliže je jeho podávání
nevyhnutelné, kojení je třeba ukončit.
Poraďte se se svým lékařemnebo lékárníkemdříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
MIRAPEXINmůže vyvolávat halucinace neexistujíPodávání přípravku MIRAPEXINbylo spojeno se spavostí aepizodami náhlého usínání, zejména
upacientů sParkinsonovou nemocí.Jestliže se uVás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit
nebo obsluhovat stroje.Pokud ktěmto příznakům dojde, informujte otom svého lékaře.
3.Jak se MIRAPEXINužívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkování.
MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně akaždý den přibližně ve
stejnou dobu.
Můžete užívat MIRAPEXINsjídlem nebo bez něj.Tablety spolknětecelé a zapijte jevodou.
Tablety sprodlouženým uvolňováním
nežvýkejte, nedělte nebo nedrťte. Pokud to
uděláte, existuje nebezpečí předávkování,
protože lék by se mohl uvolnit do Vašeho těla
příliš rychle.
Během prvního týdne je obvyklá denní dávka 0,26mg pramipexolu. Tato dávka se podle pokynů
lékaře zvyšuje každých 5-7dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků Tabulka zvyšování dávky přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním
TýdenDenní dávka
Počet tablet
10,26Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN
osíle0,26mg.
20,52Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN
osíle 0,52mg
NEBO
dvě tablety sprodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN
osíle0,26mg
31,05Jedna tableta sprodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN
osíle1,05mg
NEBO
dvě tabletysprodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN
osíle0,52mg
NEBO
čtyři tablety sprodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN
osíle0,26mg
Obvyklá udržovací dávka je 1,05mgdenně.Může však být nutnéještě zvýšitdávku.Pokud je to
třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15mg pramipexolu denně.Také je možná nižší
udržovacídávka jednatabletasprodlouženým uvolňováním přípravku MIRAPEXIN o síle0,26mg
denně.
Pacienti sonemocněním ledvin
Jestliže máteonemocnění ledvin, lékař Vám může doporučitobvyklou počáteční dávku 0,26mg tablet
sprodlouženým uvolňováním pouze každý druhý den po dobu prvního týdne. Potom Vám může lékař
zvýšit četnost dávkování na jednu 0,26mg tabletu sprodlouženým uvolňováním každý den. Pokud je
nutné další zvýšení dávky, lékař může dávku upravit vkrocích po 0,26mg pramipexolu.
Jestliže mátetěžkéonemocnění ledvin, Váš lékař možná rozhodne ozměně na jiný lék
spramipexolem. Pokud se během léčby Vaše obtíže sledvinami zhorší, musíte se co nejdříve poradit
se svým lékařem.
Jestliže jste převáděnVáš lékař určí dávku přípravku MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňováním na základě dávky
přípravku MIRAPEXINtablety Den před změnou si vezměte dávku přípravku MIRAPEXINtablety obvykle. Příští ráno si potom vezměte MIRAPEXINtablety sprodlouženým uvolňovánímapřípravek
MIRAPEXINtablety Jestliže jste užilPokud jste nedopatřením užil-ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice apožádejte
oradu.
-může nastat zvracení, neklid nebo některý znežádoucích účinků uvedených vbodě4,„Možné
nežádoucí účinky“.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít dávku přípravku MIRAPEXIN, ale vzpomenete si na to během 12hodin od
obvyklé dobyužívání tablet, vezměte si tabletu ihned apotom další tabletu vobvyklou dobu.
Pokud zapomenete po dobu delší než 12hodin, jednoduše si vezměte další dávku vobvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNepřerušujte léčbu přípravkemMIRAPEXINbez porady slékařem.Jestliže musíte přestat sužíváním
tohoto přípravku, lékařVám bude dávku postupně snižovat.Tento postup snižuje riziko zhoršení
příznaků.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem MIRAPEXINnáhle přerušit.Náhlé
přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndromakterý
může znamenat závažné ohrožení zdraví.Mezi jeho příznaky patří:
-akineze -svalová ztuhlost
-horečka
-nestálý krevní tlak
-tachykardie -zmatenost
-snížení úrovně vědomí Pokud přípravek MIRAPEXIN vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se uVás také rozvinout stav
zvaný abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi,
apatii, úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se uVás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste
kontaktovalMáte-li jakékolidalší otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Velmi častémohou se vyskytovat uvíce než 1člověka zČastémohou se vyskytovat ažu1člověka zMéně častémohou se vyskytovat ažu1člověka ze Vzácnémohou se vyskytovat ažu1člověka zVelmi vzácnémohou se vyskytovat až u1člověka zNení známočetnost nelze zdostupných údajů určit
Mohou se uVás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté:
-Dyskineze -Spavost
-Závratě
-Pocit na zvraceníČasté:
-Naléhavé nutkání kneobvyklému chování
-Halucinace -Zmatenost
-Únava -Nespavost -Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle vnohou-Bolest hlavy
-Snížený tlak krve -Neobvyklé sny
-Zácpa
-Zhoršení zraku
-Zvracení
-Pokles tělesnéhmotnosti včetně snížené chuti kjídlu
Méně časté:
-Paranoia -Bludy
-Nadměrná denní spavost anáhlé upadnutí do spánku
-Amnézie -Hyperkineze -Zvýšení tělesné hmotnosti
-Alergické reakce -Mdloby
-Srdeční selhání -Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
-Neklid
-Dušnost-Škytavka
-Pneumonie -Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás
nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu ipřes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem osex achování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání hladu-Delirium Vzácné:
-Mánie Není známo:
-Po ukončení léčbynebo snížení dávkypřípravkuMIRAPEXINsemůže objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest dopaminového agonistyInformujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý ztěchto nežádoucích účinků. Váš
lékař sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Vpřípadě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné četnosti výskytu možný, protože tyto
nežádoucí účinky nebyly pozorovány vklinických studiích u2762pacientů léčených pramipexolem.
Četnost výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucíchúčinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak MIRAPEXINuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obaluza „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co MIRAPEXINobsahuje
Léčivou látkou je pramipexolum.
Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,26mg, 0,52mg, 1,05mg, 1,57mg, 2,1mg, 2,62mg nebo
3,15mg ve formě pramipexoli hydrochloridum monohydricum 0,375mg, 0,75mg, 1,5mg, 2,25mg,
3mg, 3,75mg nebo 4,5mg.
Dalšími složkamijsouhypromelosa2208, kukuřičný škrob, karbomer941, koloidní bezvodý oxid
křemičitý amagnesium-stearát.
Jak MIRAPEXINvypadá aco obsahuje toto balení
MIRAPEXIN0,26mg a0,52mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsoubílé až téměř bílé, kulaté
amají zkosené hrany.
MIRAPEXIN1,05mg, 1,57mg, 2,1mg, 2,62mg a3,15mg tablety sprodlouženým uvolňováním jsou
bílé až téměř bílé, oválné.
Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim akódyP1,
P2, P3, P12, P4, P13 nebo P5 na druhé straně, které označují síly tablet 0,26mg, 0,52mg, 1,05mg,
1,57mg, 2,1mg, 2,62mg a3,15mg.
Všechny síly přípravkuMIRAPEXINjsou dodávány vhliníkových blistrech sobsahem 10tablet
vjednom blistru. Krabička obsahuje 1, 3 nebo 10blistrů uvolňovánímDržitel rozhodnutí oregistraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse55216 Ingelheim am Rhein
Německo
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 –59320 Ennigerloh
Německo
Boehringer Ingelheim France
100-104avenue de France
75013Paříž
Francie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 Luxembourg/Luxemburg
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
MagyarországiFióktelepe
Tel.: +36 1 299 Danmark
Boehringer IngelheimDanmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Deutschland
BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische
Gesellschaft mbH
Tel: +49 Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +31 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372612 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-España
Boehringer Ingelheim España,S.A.
Tel: +34 93 404 51 Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 Portugal
Boehringer IngelheimPortugal,Lda.
Tel: +351 21 313 53 Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena -Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 Italia
BoehringerIngelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 Latvija
BoehringerIngelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 United KingdomBoehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky:http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Mirapexin
Mirapexin souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Mirapexin
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
