Miraklide Užívání po expiraci, upozornění a varování

Dále uvedená zvláštní upozornění a opatření se vztahují k terapeutické třídě přípravků SSRI (Selective
Serotonin Re-uptake Inhibitors [selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu]).
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Escitalopram není určen pro léčbu dětí a dospívajících mladších 18 let. V rámci klinických hodnocení u
dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem, bylo častěji
pozorováno suicidální chování (pokusy o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu) a hostilita (především
agrese, vzdorovité chování a hněv). V případě, že na základě klinické potřeby bude přesto rozhodnuto
o nasazení léčby, je nutno pečlivě sledovat, zda se u pacienta neobjeví suicidální příznaky. Dále u dětí
a dospívajících nejsou k dispozici dlouhodobá bezpečnostní data o růstu, zrání a rozvoji kognitivních a
behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost
U některých pacientů s panickou poruchou může na začátku léčby antidepresivy dojít k zesílení
úzkostných příznaků. Tato paradoxní reakce při pokračující léčbě obvykle odezní do dvou týdnů. Pro
snížení pravděpodobnosti anxiogenního účinku se doporučuje nízká počáteční dávka (viz bod 4.2).
Záchvaty
V případě, že se u pacienta poprvé objeví záchvaty nebo dojde-li k nárůstu jejich četnosti (u pacientů
s dřívější diagnózou epilepsie), je třeba escitalopram vysadit. Přípravky SSRI by se neměly nasazovat
pacientům s nestabilní epilepsií a pacienty s kontrolovanou epilepsií je třeba pečlivě sledovat.
Mánie
Přípravky SSRI je třeba používat opatrně u pacientů s výskytem mánie / hypománie v anamnéze. Tyto
přípravky je třeba vysadit v případě, že u pacienta dojde k nástupu manické fáze.
Diabetes
U pacientů s diabetem může léčba přípravkem SSRI měnit kontrolu glykemie (hypoglykemie nebo
hyperglykemie). Může být nutné upravit dávkování inzulinu anebo perorálních antidiabetik.
Sebevražda / suicidální myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškozováním a sebevraždou
(suicidální příhody). Toto riziko přetrvává až do významné remise. Vzhledem k tomu, že během prvních
několika týdnů léčby nebo i déle nemusí dojít ke zlepšení, je třeba pacienty pečlivě sledovat, dokud u
nich k takovému zlepšení nedojde. Podle obecných klinických zkušeností se může riziko sebevraždy
v raných fázích uzdravování zvyšovat.
Se zvýšeným rizikem suicidálních příhod mohou být spojené také jiné psychiatrické poruchy, pro jejichž
léčbu se escitalopram předepisuje. Při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami je tudíž nutno
dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
U pacientů se suicidálními příhodami v anamnéze nebo u pacientů vykazujících významný stupeň
suicidálního myšlení před zahájením léčby je známo, že jsou vystaveni vyššímu riziku suicidálních
myšlenek nebo pokusů o sebevraždu. Tito pacienti by tudíž měli být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza klinických hodnocení kontrolovaných placebem, která se zabývala používáním
antidepresiv u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami, ukázala, že existuje zvýšené riziko
suicidálního chování u pacientů mladších 25 let užívajících antidepresiva v porovnání s těmi, kteří
užívají placebo. Léková terapie by měla být spojena s pečlivým dohledem nad pacienty, zejména
pacienty s vysokým rizikem, a to především v rané fázi léčby a po změnách dávkování.
Pacienty (a osoby o ně pečující) je třeba upozornit na nutnost sledování, zda nedochází ke klinickému
zhoršení, k suicidálnímu chování či myšlení nebo zda se neobjevují neobvyklé změny chování, a dále
na to, že pokud se takové příznaky objeví, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Akatizie / psychomotorický neklid
Užívání přípravků SSRI / SNRI bývá spojováno s rozvojem akatizie, pro kterou je charakteristický
subjektivně nepříjemný nebo obavy budící neklid a potřeba častého pohybu, doprovázená neschopností
v klidu sedět nebo stát. Největší pravděpodobnost těchto stavů je během prvních několika týdnů léčby.
U pacientů, u nichž se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.
Hyponatrémie
Ve spojení s užíváním přípravků SSRI byla vzácně hlášena hyponatreémie, která je pravděpodobně
způsobována nepřiměřeným vylučováním antidiuretického hormonu (SIADH). Tento stav se obecně
upraví po vysazení léčby. Je nutno postupovat opatrně u rizikových pacientů, jako jsou starší pacienti

nebo pacienti s cirhózou jater, nebo v případech, kdy se léčba kombinuje s jinými přípravky, které
mohou způsobit hyponatrémii.
Hemoragie
V souvislosti s přípravky SSRI byly hlášeny případy abnormalit kožního krvácení, jako jsou ekchymózy
a purpura. Doporučuje se postupovat opatrně u pacientů užívajících SSRI, zejména při současném
užívání perorálních antikoagulancií, a dále léčivých přípravků, o nichž je známo, že ovlivňují funkci
krevních destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv,
kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID), tiklopidin a dipyridamol), a
dále u pacientů se známou tendencí ke krvácení.

SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)
O současném podávání SSRI a ECT existují omezené klinické zkušenosti, je tudíž třeba postupovat s
opatrností.
Serotoninový syndrom
Opatrnost se doporučuje, je-li escitalopram užíván současně s léčivými přípravky, jež vykazují
serotonergní účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol a tryptofan.
Serotoninový syndrom byl ve vzácných případech hlášen u pacientů užívajících přípravky SSRI
souběžně se serotonergními léčivými přípravky. Na rozvoj tohoto stavu může ukazovat kombinace
určitých příznaků, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. Pokud se tyto příznaky objeví, je
třeba léčbu SSRI a serotonergní léčivý přípravek ihned vysadit a zahájit symptomatickou léčbu.
Třezalka tečkovaná
Současné užívání SSRI a bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).
Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby
Příznaky doprovázející vysazení léčby jsou časté, zejména byla-li léčba vysazena náhle (viz bod 4.8).
V rámci klinických hodnocení se nežádoucí příhody pozorované při vysazení léčby objevovaly zhruba
u 25 % pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.
Riziko příznaků doprovázejících vysazení léčby může záviset na několika faktorech, které zahrnují
délku a dávkování léčby, a dále rychlost snižování dávky. Mezi nejčastěji hlášené reakce patří závratě,
smyslové poruchy (zahrnující parestézie a pocity elektrických výbojů), poruchy spánku (zahrnující
nespavost a živé sny), agitovanost nebo úzkost, nevolnost anebo zvracení, třes, zmatenost, pocení,
bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční nestabilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto příznaky jsou
obecně mírné až střední intenzity, u některých pacientů může být ovšem jejich intenzita vysoká.
Tyto příznaky obvykle nastupují během prvních několika dnů po vysazení léčby, nicméně velmi vzácně
byly takové příznaky hlášeny u pacientů, kteří zapomněli užít dávku přípravku.
Obecně tyto příznaky obvykle do dvou týdnů spontánně vymizí, i když u některých osob může být tato
doba delší (dva až tři měsíce nebo déle). Z tohoto důvodu se doporučuje při vysazování léčby dávku
escitalopramu postupně, v průběhu několika týdnů nebo měsíců, snižovat, v souladu s potřebami
pacienta (viz odstavec „Příznaky doprovázející vysazení léčby“, bod 4.2).
Ischemická choroba srdeční
Z důvodu omezených klinických zkušeností se doporučuje postupovat u pacientů s ischemickou
chorobou srdeční s opatrností (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervalu
Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení
přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade
de pointes s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním
onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným
akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních
arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG
vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena
a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Glaukom s uzavřeným úhlem
SSRI včetně escitalopramu mohou mít vliv na velikost zornice a vést k mydriáze. Tento mydriatický
účinek může zúžit oční komorový úhel, což může mít za následek zvýšení nitroočního tlaku a rozvoj
glaukomu s uzavřeným úhlem, zvláště u predisponovaných pacientů. Escitalopram je proto nutné
používat s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

Sexuální dysfunkce

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz
bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení
léčby SSRI/SNRI.

Přípravek Miraklide obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.