Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Minorga 50 mg/ml kožní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Minoxidilum 50 mg/ml (5 % w/v).

Jeden střik spreje Minorga obsahuje minoxidilum 7 mg.
Pro aplikaci přibližně 1 ml roztoku obsahujícího minoxidilum 50 mg je potřeba sedm střiků spreje.

Pomocná látka se známým účinkem: propylenglykol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní roztok.
Čirý bezbarvý nebo nažloutlý roztok se zápachem po alkoholu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Minorga je indikován k léčbě alopecie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávka 1 ml přípravku Minorga se aplikuje na vlasovou pokožku hlavy dvakrát denně (jednou ráno,
jednou večer). Tato dávka se aplikuje bez ohledu na velikost postižené oblasti. Celková denní dávka
nemá překročit 2 ml.

Pediatrická populace a starší pacienti
Podávání pacientům do 18 let věku a nad 65 let věku se vzhledem k nedostatečným údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Způsob podání
Přípravek Minorga je určen pouze k zevnímu podání. Podávání pacientům do 18 let věku a nad 65 let
věku se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Přípravek Minorga se aplikuje podle pokynů a pouze na vlasovou pokožku hlavy. Minorga se aplikuje
pouze na suché vlasy a vlasovou pokožku hlavy. Po aplikaci přípravku Minorga je třeba důkladně si
umýt ruce.


Aplikace přípravku může být potřebná dvakrát denně po dobu čtyř měsíců nebo déle. Ve všech
případech má lékař zvážit ukončení léčby, pokud do 4 měsíců nebudou pozorovány žádné výsledky.



Jestliže dojde k růstu vlasů, je třeba pokračovat v podávání přípravku Minorga dvakrát denně, aby se
účinek udržel. Po přerušení léčby lokálně podávaným roztokem minoxidilu byla občas hlášena zástava
růstu vlasů a někdy také návrat k předchozímu vzhledu v časovém horizontu 3 až 4 měsíců od
ukončení léčby.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Přípravek Minorga není indikován k léčbě náhlé nebo nevysvětlené ztráty vlasů. Přípravek Minorga
také nemá být používán, jestliže úbytek vlasů souvisí s těhotenstvím, porodem nebo závažnými
onemocněními, jako je například porucha funkce štítné žlázy, lupus, lokální ztráta vlasů související se
zánětem vlasové pokožky hlavy nebo jiná onemocnění.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti, o nichž je známo, že mají kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční arytmii, se musí před
použitím přípravku Minorga poradit s lékařem.

Aplikace přípravku Minorga není indikována, jestliže v rodinné anamnéze není přítomna ztráta vlasů,
ztráta vlasů je náhlá a/nebo se jedná o ložiskové vypadávání, ztráta vlasů je způsobena porodem nebo
důvod ztráty vlasů není znám.

Přípravek Minorga se má aplikovat pouze na normální, zdravou vlasovou pokožku hlavy. Přípravek
nepoužívejte, jestliže je vlasová pokožka hlavy zarudlá, postižená zánětem, infikovaná, podrážděná či
bolestivá nebo jestliže na vlasovou pokožku hlavy aplikujete jiné léky.

Některé pomocné látky v přípravku Minorga mohou způsobit pálení a podráždění. Pokud dojde
k náhodnému kontaktu s citlivými oblastmi (oko, kůže s porušeným povrchem a sliznice), zasaženou
oblast je třeba opláchnout velkým množstvím chladné vody z vodovodního kohoutku.

Je nutno zabránit vdechování aerosolu ze spreje. Nepolykat.

Pacient musí přestat používat přípravek Minorga a navštívit lékaře, jestliže zjistí nízký krevní tlak
nebo jestliže má bolesti na hrudi, zvýšenou srdeční frekvenci, omdlévá nebo má závratě, má náhlý
nárůst tělesné hmotnosti, má oteklé ruce či nohy nebo přetrvávající zarudnutí či podráždění vlasové
pokožky hlavy.
Někteří pacienti pozorovali při používání přípravku Minorga změny barvy vlasů a/nebo vlasové
textury.

Pediatrická populace
Náhodné požití může vést k závažným srdečním nežádoucím účinkům. Proto musí být přípravek
Minorga uchováván mimo dosah dětí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakokinetické studie lékových interakcí u člověka odhalily, že perkutánní absorpce minoxidilu je
zvyšována tretinoinem a dithranolem v důsledku zvýšené prostupnosti stratum corneum.
Betamethason-dipropionát zvyšuje lokální tkáňové koncentrace minoxidilu a snižuje systémovou
absorpci minoxidilu.
Existuje teoretická možnost, klinicky však neprokázaná, že absorbovaný minoxidil může potencovat
ortostatickou hypotenzi u pacientů, kteří jsou současně léčeni periferními vasodilantancii.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství



Nejsou k dispozici žádné údaje z adekvátních a dobře kontrolovaných studií u těhotných žen. Studie
na zvířatech prokázaly riziko pro plod při hladinách expozice, které jsou oproti zamýšleným hladinám
expozice u člověka velmi vysoké. U člověka je možné nízké, i když vzdálené, riziko poškození plodu
(viz bod 5.3, Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Kojení
Systémově absorbovaný minoxidil se vylučuje do lidského mateřského mléka.

Lokálně podávaný minoxidil lze v těhotenství nebo během kojení používat pouze v případě, že přínos
pro matku je vyšší než potenciální riziko pro plod nebo kojence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického a celkového bezpečnostního profilu minoxidilu k lokálnímu použití
se nepředpokládá, že by přípravek Minorga ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků roztoku minoxidilu pro lokální použití je definována za použití
následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,
< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Následující nežádoucí účinky byly spojovány s používáním roztoku minoxidilu (kombinovaně
20 mg/ml i 50 mg/ml roztoku) u mužů i žen s incidencí vyšší než 1 % a vyšší než v placebem
kontrolovaných klinických studiích.

Třída
orgánových
systémů
Četnost Hlášený nežádoucí účinek
Psychiatrické
poruchy
Časté Deprese
Poruchy
nervového
systému
Velmi časté Bolest hlavy
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Časté Dyspnoe
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté Pruritus, hypertrichóza,
vyrážka, akneiformní
vyrážka, dermatitida,
zánětlivé kožní poruchy
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Časté Muskuloskeletální bolest
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Časté Periferní otok
Různé Časté Bolest

Následující nežádoucí účinky byly spojovány s používáním roztoku minoxidilu k lokálnímu použití po
uvedení na trh.




Třída
orgánových
systémů
Četnost Hlášený nežádoucí účinek
Poruchy
imunitního
systému
frekvence
není známo
Alergické reakce včetně
angioedému
Poruchy
nervového
systému
Vzácné Bolest hlavy
Srdeční poruchy
a cévní poruchy
Vzácné Palpitace, zvýšená srdeční
frekvence, bolest na hrudi
Velmi vzácné Hypotenze
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Méně časté Suchá kůže, olupování
kůže, vyrážka, dočasná
ztráta vlasů,
hypertrichóza, změny
vlasové textury, změny
barvy vlasů
Vzácné Kontaktní dermatitida
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Méně časté Svědění v místě aplikace,
podráždění v místě
aplikace
Vzácné Zarudnutí v místě
aplikace

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Známky a příznaky
Neexistuje žádný důkaz, že lokálně aplikovaný minoxidil je absorbován v takovém množství, aby
způsoboval systémové účinky. Při používání podle pokynů je předávkování nepravděpodobné. Jestliže
je tento přípravek aplikován na oblast se sníženou integritou epidermální bariéry následkem traumatu,
zánětu nebo chorobného kožního procesu, může dojít k výskytu systémových účinků v důsledku
předávkování.

Systémové účinky minoxidilu mohou vést k následujícím velmi vzácným nežádoucím účinkům:

Třída
orgánových
systémů
Četnost Hlášený nežádoucí účinek
Poruchy
nervového
systému
Velmi
vzácné
Závratě
Srdeční poruchy
a cévní poruchy
Velmi
vzácné
Zvýšená srdeční frekvence,
hypotenze




Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Velmi
vzácné
Retence tekutin vedoucí ke
zvýšení tělesné hmotnosti

Léčba
Léčba předávkování minoxidilem má být symptomatická a podpůrná. Retenci tekutin lze léčit
vhodnou terapií diuretiky. Klinicky významnou tachykardii lze kontrolovat podáním beta-blokátoru.
Symptomatická hypotenze se má léčit intravenózním podáním fyziologického roztoku. Je třeba
vyhnout se užití sympatomimetik, jako je epinefrin a norepinefrin, protože tyto léčivé přípravky mají
příliš stimulující účinek na srdce.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika
ATC kód: D11A X
Mechanismus účinku
Bylo prokázáno, že po lokální aplikaci minoxidil stimuloval růst vlasů u pacientů s androgenní
alopecií; mechanismus účinku minoxidilu však není známý.

Klinická účinnost a bezpečnost
Stabilizace úbytku vlasů je pozorována u každých 4 z 5 pacientů. Růst vlasů se vyznačuje určitou
individuální variabilitou. Lze jej však pozorovat po 4 nebo více měsících pravidelného používání
kožního roztoku obsahujícího minoxidil. Při lokální aplikaci minoxidilu nebyly při analýze v
kontrolovaných studiích u normotenzních pacientů nebo u pacientů s neléčenou hypertenzí prokázány
žádné systémové účinky způsobené absorpcí léku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po lokální aplikaci je absorpce minoxidilu normální neporušenou kůží nízká; v průměru se systémově
absorbuje pouze 1,7 % (0,3 – 4,5 %) z celkové podané dávky. Naopak po perorálním podání tablet
minoxidilu se většina léku absorbuje v gastrointestinálním traktu. Po ukončení lokální aplikace
minoxidilu je přibližně 95 % systémově absorbovaného minoxidilu eliminováno v průběhu
následujících 4 dnů. Vliv souběžně probíhajících kožních onemocnění na absorpci lokálně
aplikovaného minoxidilu není znám.

Biotransformace
Biotransformace absorbovaného minoxidilu po lokální aplikaci nebyla dosud plně prozkoumána.
Perorálně podávaný minoxidil je metabolizován zejména sloučením s kyselinou glukuronovou v N-
oxidační pozici pyrimidinového kruhu, bývá však pozorována i přeměna na polárnější metabolity.
Známé metabolity mají v porovnání s minoxidilem nižší farmakologický účinek. Minoxidil se neváže
na proteiny plazmy a jeho renální clearance odpovídá rychlosti glomerulární filtrace. Minoxidil
neprochází přes hematoencefalickou bariéru.

Eliminace
Minoxidil a jeho metabolity lze odstranit dialýzou; eliminace se děje převážně močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti




Studie na zvířatech prokázaly riziko nežádoucích účinků na fertilitu a embryofetální vývoj pouze při
hladinách expozice, které byly v porovnání s hladinami pozorovanými při klinickém používání
nepoměrně vyšší.

U minoxidilu nebyl prokázán genotoxický potenciál. Ve studiích kancerogenního potenciálu,
prováděných na potkanech a myších, vedlo lokální podání minoxidilu ke zvýšené incidenci
hormonálně závislých tumorů. Tento tumorigenní/kancerogenní účinek je považován za sekundární
důsledek hyperprolaktinemie, ke které dochází pouze při vysokých úrovních absorpce u hlodavců a
nepředstavuje riziko při klinickém použití.

V předklinických studiích lokální snášenlivosti nebylo pozorováno případné primární dráždění kůže.
Minoxidil nezpůsoboval senzibilizaci při styku s kůží ani senzibilizaci zprostředkovanou IgE a není
fototoxický ani nezpůsoboval fotoalergické reakce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol
Ethanol 96%
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Hořlavý přípravek.
Chraňte před horkem. Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahev z HDPE s mechanickým rozprašovačem spreje / s aplikátory obsahující 60 ml roztoku.
Velikosti balení:
x 60 ml s 1 vyjímatelným dávkovačem s tryskou a 1 vyjímatelným trubicovým dávkovačem.
x 60 ml se 3 vyjímatelnými dávkovači s tryskou a 2 vyjímatelnými trubicovými dávkovač.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro použití přípravku a pro zacházení s ním

POKYNY K POUŽITÍ

Pokyny k použití závisí na použitém typu aplikátoru.
A. Sprej k aplikaci roztoku na velké plochy vlasové pokožky hlavy.
B. Sprej s aplikátorem k nanášení roztoku na malé plochy vlasové pokožky hlavy nebo do vlasů.

A. Sprej
Doporučuje se při použití na velké plochy vlasové pokožky hlavy.



1) Sejměte z lahve uzávěr.
2) Nasměrujte sprej na lysinu, jednou stiskněte a konečky prstů rozetřete roztok po ošetřované oblasti.
Opakujte tento postup šestkrát, dokud není aplikována celá požadovaná dávka 1 ml (tj. celkem střiků). Zamezte vdechnutí léčivého přípravku během aplikace.
3) Opláchněte sprej a po použití nasaďte na lahev uzávěr, aby se alkohol neodpařoval.

B. Sprej s aplikátorem
Doporučuje se při použití na malé plochy vlasové pokožky hlavy nebo do vlasů.
1) Sejměte z lahve uzávěr.
2) Vytáhněte ze spreje horní díl. Nasaďte na sprej aplikátor a plnou silou zatlačte.
3) Nasměrujte sprej na lysinu, jednou stiskněte a konečky prstů rozetřete roztok po ošetřované oblasti.
Opakujte tento postup šestkrát, dokud není aplikována celá požadovaná dávka 1 ml (tj. celkem střiků). Zamezte vdechnutí léčivého přípravku během aplikace.
4) Vypláchněte aplikátor a po použití nasaďte na lahev uzávěr, aby se alkohol neodpařoval.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires Bailleul S.A.
10-12 Avenue Pasteur
L-2310 Lucemburk
Lucembursko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/245/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2. 7. 2014 / 20. 8.
10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 9.