Mimpara Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sérové kalcium

U dospělých a pediatrických pacientů léčených přípravkem Mimpara byly zaznamenány život
ohrožující příhody a fatální následky související s hypokalcemií. Hypokalcemie se může projevit
parestéziemi, bolestmi svalů, svalovými záškuby, tetanií nebo křečemi. Pokles sérového kalcia může
rovněž prodloužit QT interval, což může vést ke komorové arytmii. U pacientů léčených cinakalcetem
byly sekundárně při hypokalcemii hlášeny případy prodĺoužení QT intervalu a komorové arytmie bod 4.8známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo užívání léků způsobujících prodloužení QT
intervalu, je třeba opatrnosti.

Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat
kvůli možnému výskytu hypokalcemie zahájení léčby přípravkem Mimpara nebo po úpravě dávky.

Dospělí
Léčba přípravkem Mimpara nesmí být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí
normálního rozpětí
U dialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kterým byla podávána Mimpara, mělo
přibližně 30 % pacientů minimálně jednu hodnotu sérového kalcia nižší než 7,5 mg/dl
Pediatrická populace
Léčba sekundární HPT přípravkem Mimpara má být zahájena pouze u dětí od 3 let a starších s ESRD
na udržovací dialyzační terapii, u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní
léčbou, a s hodnotou sérového vápníku v horní hranici referenčního intervalu specifikovaného dle
věku nebo nad ní.

Pečlivě sledujte hladiny vápníku v séru Pokud máte podezření, že není léčba dodržována, léčbu cinakalcetem nezahajujte nebo nezvyšujte
dávku.

Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta
dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.

Informujte pediatrické pacienty a/nebo jejich pečovatele o příznacích hypokalcemie a o významu
dodržování pokynů týkajících se monitorování sérového vápníku a dávkování a způsobu podání.

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni
Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Klinické studie ukázaly, že u dospělých nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin
léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcemie [2,1 mmol/l]nižšími počátečními hladinami kalcia a/nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.

Křečové stavy

Případy křečových stavů byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Mimpara Prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia. Proto
mají být hladiny sérového kalcia pečlivě monitorovány u pacientů léčených přípravkem Mimpara,
obzvlášť u pacientů s křečemi v anamnéze.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání

Případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání byly hlášeny u pacientů se zhoršenou srdeční
funkcí, u kterých nemohl být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány
snížením sérových hladin kalcia
Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

Přípravek Mimpara opatrně podávejte pacientům, kteří dostávají další léky, o nichž je známo, že
snižují hladiny sérového vápníku. Pečlivě sledujte hladinu vápníku v séru
Pacientům, kterým je podáván přípravek Mimpara, se nesmí podávat etelkalcetid. Souběžné podání
může mít za následek závažnou hypokalcemii.

Obecné

Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5 násobek horní hranice normy stanovené
analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba. Poklesne-li hladina PTH u pacientů
léčených přípravkem Mimpara pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku přípravku Mimpara a/nebo
derivátů vitamínu D snížit nebo léčbu vysadit.

Hladiny testosteronu

U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin bývají hladiny testosteronu často snížené.
V klinické studii u dospělých dialyzovaných pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin byly
hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3 % u pacientů
léčených přípravkem Mimpara a o 16,3 % u pacientů užívajících placebo. V otevřené následné studii
nebylo během tříletého období u pacientů léčených přípravkem Mimpara zjištěno žádné další snížení
koncentrace volného a celkového testosteronu. Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu
není znám.

Porucha funkce jater

Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně
těžkou až těžkou poruchou funkce jater těchto pacientů podávána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem 5.2
Laktóza

Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo
glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.