PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Miglustat Dipharma 100 mg tobolky.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Bílé neprůsvitné tobolky černě vytištěným nápisem „100“ na těle tobolky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou
Gaucherovy choroby typu 1. Přípravek Miglustat Dipharma může být použit pouze k terapii pacientů, pro které
není vhodná enzymatická substituční terapie
Přípravek Miglustat Dipharma je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a
dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
4.2 Dávkování a způsob podání

Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby respektive
Niemannovy-Pickovy choroby typu C.

Dávkování

Dávkování u Gaucherovy choroby typu
Dospělí
Doporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg třikrát
denně.

Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100 mg jednou nebo dvakrát
denně.

Pediatrická populace
Účinnost miglustatu u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu 1 nebyla stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.

Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu C

Dospělí
Doporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg třikrát
denně.

Pediatrická populace
Doporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů chorobou typu C je 200 mg třikrát denně.

Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit vzhledem k povrchu těla následujícím způsobem:

Plocha povrchu těla 㸀ㄬ㸀〬㠸㸀〬㜳㸀〬㐷≤0,47 
U některých pacientů je nutné dočasné snížení dávky vzhledem k průjmu.

Prospěch léčby přípravkem miglustat pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat
S použitím přípravku miglustat u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C mladších 4 let jsou
pouze omezené zkušenosti.

Zvláštní populace

Starší pacienti
Neexistuje žádná zkušenost s použitím miglustatu u pacientů starších než 70 let.

Porucha funkce ledvin
Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatu u pacientů s poruchou funkce
ledvin. U pacientů s upravenou clearance kreatininu 50–70 ml/min/1,73 m2 musí být podávání zahájeno dávkou
100 mg dvakrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 200 mg dvakrát denně vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 letchorobou typu C.

U pacientů s upravenou clearance kreatininu 30–50 ml/min/1,73 m2 musí být podávání zahájeno dávkou
100 mg jednou denně u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a dávkou 100 mg dvakrát denně vzhledem k tělesnému povrchu v případě pacientů mladších 12 letchorobou typu C. Užití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyl miglustat hodnocen.

Způsob podání

Perorální podání.
Přípravek Miglustat Dipharma se může užívat s jídlem i bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Třes

Přibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů
v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby. Tyto třesy byly
popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou. Třes obvykle začal během prvního měsíce léčby a v mnoha
případech ustoupil po 1 až 3 měsících pokračování léčby.
Snížení dávky může třes zlepšit obvykle během několika dní, ale někdy může být nezbytné přerušení léčby.

Poruchy gastrointestinálního traktu

Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80 % pacientů, ať už na začátku léčby
nebo občas v průběhu léčby disacharidáz, jako je sacharáza-isomaltáza, v gastrointestinálním traktu, což vede ke snížené absorpci
disacharidů z potravy. V klinické praxi bylo pozorováno, že miglustatem navozené gastrointestinální příhody
reagují na individualizovanou úpravu diety na užívání miglustatu mezi jídly a/nebo na protiprůjmové léky jako loperamid. U některých pacientů může být
nutné dočasné snížení dávky. Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními
příhodami, které nereagují na tyto zásahy, mají být vyšetřeni podle klinické praxe. Miglustat nebyl hodnocen u
pacientů s anamnézou významného gastrointestinálního onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev.

Vliv na spermatogenezi

Pacienti mužského pohlaví musí během terapie přípravkem Miglustat Dipharma a ješte po dobu 3 měsíců po
vysazení používat spolehlivé antikoncepční metody. Přípravek Miglustat Dipharma je třeba vysadit a po dobu
následujících 3 měsíců před pokusem o otěhotnění používat spolehlivou antikoncepci Studie u potkanů ukázaly, že miglustat nepříznivě ovlivňuje spermatogenezi a parametry spermatu a snižuje
plodnost
Zvláštní populace

Kvůli omezeným zkušenostem musí být miglustat používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin
nebo jater. Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu, přičemž expozice miglustatu je nápadně
zvýšena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohla být stanovena doporučení k jeho dávkování. Užití
přípravku Miglustat Dipharma u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 30 ml/min/1,73 m2
Gaucherova choroba typu
Ačkoliv u dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 nebylo provedeno žádné přímé srovnání
s enzymatickou substituční terapií miglustat v účinnosti a bezpečnosti prospěšnější než ERT. ERT je standardem péče pro pacienty, kteří vyžadují
terapii Gaucherovy choroby typu 1 hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.

Vzhledem k vysoké prevalenci nedostatku vitaminu B12 u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se
doporučují pravidelné kontroly hladiny vitaminu B12.

U pacientů léčených miglustatem byly hlášeny případy periferní neuropatie s nebo bez souběžných stavů, jako
jsou nedostatek vitaminu B12 a monoklonální gamapatie. Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s
Gaucherovou chorobou typu 1 ve srovnání s celkovou populací. Všichni pacienti musí podstoupit neurologické
vyšetření před zahájením léčby a dále opakovaně v průběhu léčby.

U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučuje sledování počtu krevních destiček.
U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří přešli z ERT na miglustat, bylo pozorováno mírné snížení
počtu destiček bez spojitosti s krvácením.

Niemannova-Pickova choroba typu C
Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem
miglustat by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo
přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem miglustat.

U některých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C léčených přípravkem miglustat byla
pozorována mírná snížení počtu krevních destiček bez souvislosti s krvácením. Z pacientů zahrnutých do
klinické studie mělo 40 až 50 % počty krevních destiček pod spodní mezí normálu výchozích hodnot. U těchto
pacientů se doporučuje sledování počtu destiček.

Pediatrická populace

U některých pediatrických pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C byl v časné fázi léčby
miglustatem hlášen zpomalený růst, kde počáteční snížený přírůstek tělesné hmotnosti může být doprovázen
nebo následován sníženým přírůstkem tělesné výšky. V průběhu léčby přípravkem miglustat by se měl u
pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u
jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Omezené údaje naznačují, že současné podávání miglustatu a enzymatické substituce imiglucerázou
u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek sníženou expozici miglustatu paralelních skupin bylo pozorováno snížení Cmax přibližně o 22 % a AUC o 14 %že miglustat nemá žádný nebo má pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Dostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly
maternální a embryofetální toxicitu včetně sníženého embryofetálního přežití člověka není známé. Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván v těhotenství.

Kojení

Není známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka. Přípravek Miglustat Dipharma nesmí být
užíván v období kojení.

Fertilita

Studie na potkanech prokázaly, že miglustat má nežádoucí účinky na parametry spermatu a morfologie
Antikoncepce u mužů a žen

Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci. Pacienti mužského pohlaví mají během léčby
přípravkem Miglustat Dipharma a po dobu 3 měsícůe po jejím ukončení používat spolehlivé metody
antikoncepce
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Miglustat Dipharma má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jako častý nežádoucí
účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.


4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s miglustatem, byly průjem,
flatulence, bolest břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie
V 11 klinických studiích bylo miglustatem léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50– 200 mg
třikrát denně, v průměru po dobu 2,1 roku. Z těchto pacientů mělo 132 Gaucherovu chorobu typu 1 a pacientů mělo Niemannovu-Pickovu chorobu typu C. Nežádoucí účinky byly obecně mírné až středně závažné
a vyskytovaly se s podobnou frekvencí u všech indikací a testovaných dávek.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v
tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000nežádoucí účinky uvádějí v pořadí klesající závažnosti.

Poruchy krve a lymfatického systému
ČastéČastéČastéhlavy, závrať 
䜀ČastéPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně 
ČastéCelkové poruchy a reakce v místě aplikace 
ČastéVyšetření 
Časté 

Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů. Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12.
měsícem.

Miglustat byl studován v indikacích, u kterých některé příhody hlášené jako nežádoucí účinky, jako jsou
neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být
též následkem základních stavů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.

4.9 Předávkování

Příznaky

Akutní příznaky předávkování nebyly zjištěny. Miglustat byl v klinických studiích u HIV pozitivních pacientů
podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců. Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly
granulocytopenii, závratě a parestezie. U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800 mg/den nebo vyšší dávku,
byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie.

Opatření

V případě předávkování se doporučuje obecná lékařská péče.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva.
ATC kód: A16AX
Gaucherova choroba typu
Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu,
mající za následek lysozomální střádání glukosylceramidu a z toho plynoucí širokou patologii. Miglustat je
inhibitorem glukosylceramidsyntázy, enzymu odpovědného za první krok v syntéze většiny glykolipidů.
Glukosylceramidsyntáza je inhibována in vitro miglustatem s IC50 20-37 μM. Navíc bylo inhibiční působení
nelysosomální glykosylceramidázy prokázáno experimentálně in vitro. Toto inhibiční působení na
glukosylceramidsyntázu je základním principem léčby Gaucherovy choroby zaměřené na redukci substrátu.

Pivotní studie s miglustatem byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Důvody pro nepřijetí ERT zahrnovaly zátěž nitrožilních infuzí a nesnadnost žilního přístupu. Do této
12měsíční nesrovnávací studie bylo zařazeno dvacet osm pacientů s mírnou až středně těžkou Gaucherovou
chorobou typu 1, z nichž 22 pacientů studii dokončilo. Ve 12. měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater
12,1 % a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0 %. Bylo zaznamenáno zvýšení koncentrace hemoglobinu v
průměru o 0,26 g/dl a zvýšení počtu destiček v průměru o 8,29 × 109/l. Osmnáct pacientů potom pokračovalo v
léčbě miglustatem podle dobrovolného, rozšířeného protokolu. Klinický přínos byl hodnocen u 13 pacientů ve
24. a 36. měsíci. Po třech letech kontinuální léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5 % a
sleziny 29,6 %. Průměrné zvýšení počtu krevních destiček dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení
koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.

Ve druhé otevřené kontrolované studii bylo 36 pacientů, kteří byli minimálně 2 roky léčeni ERT,
randomizováno do tří terapeutických skupin: pokračování s imiglucerázou, imigluceráza v kombinaci s
miglustatem, anebo převedení na miglustat. Tato studie byla prováděna po dobu 6měsíčního randomizovaného
porovnávání s následným 18měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali miglustat jako
monoterapii. Během prvních 6 měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli
převedeni na miglustat, nezměněny. U některých pacientů nicméně došlo ke snížení počtu krevních destiček a
zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet stejnou kontrolu
nad aktivitou onemocnění u všech pacientů. V prodloužené terapii nadále pokračovalo 29 pacientů. Ve
srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po
18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny miglustatem nedošlo u žádného pacienta k náhlému zhoršení Gaucherovy choroby typu 1.

Ve dvou výše zmíněných studiích byla použita celková denní dávka 300 mg miglustatu podaná ve třech
rozdělených dávkách. Další studie s monoterapií byla provedena u 18 pacientů s celkovou denní dávkou
150 mg, a výsledky naznačují sníženou účinnost ve srovnání s celkovou denní dávkou 300 mg.

Otevřená, nekomparativní dvouletá studie zahrnula 42 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří byli
léčeni nejméně 3 roky ERT a kteří splňovali kritéria stabilní nemoci po dobu nejméně 2 let.
Pacienti byli převedeni na monoterapii miglustatem v dávce 100 mg třikrát denně. Výchozí hodnoty objemu
jater ukončilo kvůli potenciálnímu zhoršení choroby, jak bylo ve studii definováno. Třináct pacientů ukončilo léčbu
kvůli nežádoucí příhodě. Mezi začátkem a koncem studie byl pozorován malý průměrný pokles hemoglobinu
[–0,95 g/dl spolehlivosti: –57,6; –30,7bylo 18 pacientů na začátku ve stanovených terapeutických cílech pro objem jater a sleziny, hladiny
hemoglobinu a počet krevních destiček, a 16 pacientů zůstalo v mezích všech těchto terapeutických cílů za měsíců.

Kostní projevy Gaucherovy choroby typu 1 byly hodnoceny ve 3 otevřených klinických studiích u pacientů
léčených miglustatem 100 mg třikrát denně po dobu 2 let se hodnoty Z-skóre kostní denzity v lumbální páteři a v krčku femuru zvýšily o více než
0,1 jednotky oproti výchozí hodnotě u 27 longitudinální měření kostní denzity. Během léčebného období se nevyskytly žádné případy bolesti kostí

Niemannova-Pickova choroba typu C

Niemannova-Pickova choroba typu C je velice vzácnou, invariabilně progredující a případně smrtelnou
neurodegenerativní poruchou charakterizovanou poruchou pohybu lipidů uvnitř buňky.
Neurologické projevy se uvažují jako sekundární po abnormální akumulaci glykosfingolipidů v neuronových a
gliových buňkách.

Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku miglustat při Niemannově-Pickově chorobě typu C
pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru. Tato klinická studie zahrnovala
29 dospělých a nedospělých pacientů v rámci 12 měsíčního kontrolovaného období s následnou prodlouženou
léčbou v průměru na celkovou dobu 3,9 let až 5,6 let. Navíc bylo zahrnuto 12 pediatrických pacientů do
nekontrolované dílčí studie trvající v průměru celkem 3,1 let a až 4,4 let.
Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem miglustat po
dobu delší než 3 roky. Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem miglustat mimo tuto
klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let. Oba soubory dat zahrnovaly pediatrické, dospívající a dospělé
pacienty v rozmezí věku 1 rok až 43 let. Obvyklá dávka přípravku miglustat u dospělých pacientů byla 200 mg
třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.

Celkově tyto údaje ukazují, že léčba přípravkem miglustat může snižovat progresi klinicky relevantních
neurologických symptomů u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.

Přínos léčby přípravkem miglustat týkající se neurologických projevů u pacientů s Niemannovou-Pickovou
chorobou typu C by se měl pravidelně hodnotit, například každých 6 měsíců; pokračování terapie by se mělo
přehodnotit po období léčby přípravkem miglustat trvajícím alespoň 1 rok
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické parametry miglustatu byly hodnoceny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s
Gaucherovou chorobou typu 1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých,
dospívajících a dětí s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo s Gaucherovou chorobou typu 3.

Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase. Miglustat je u zdravých osob
rychle absorbován. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně za 2 hodiny po podání.
Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena. Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodinymiglustatu
Zdánlivý distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny. Miglustat je
eliminován hlavně renální exkrecí a množství nezměněného léku vyloučeného močí je 70-80 % podané dávky.
Zdánlivá clearance po perorálním podání
Po podání jednotlivé dávky 100 mg miglustatu značeného radionuklidem 14C zdravým dobrovolníkům bylo
83% podaného radionuklidu nalezeno v moči a 12% ve stolici. V moči a stolici bylo zjištěno několik
metabolitů. Nejčastějším metabolitem v moči byl glukuronid miglustatu, který představoval 5% podané dávky.
Terminální poločas radioaktivity v krevní plazmě byl 150h, což ukazovalo na přítomnost jednoho či více
metabolitů s velmi dlouhým poločasem. Metabolit, který k tomu přispívaly, nebyl identifikován, avšak může
se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.

Farmakokinetika miglustatu u dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a pacientů s Niemannovou-
Pickovou chorobou typu C je podobná jako u zdravých osob.

Pediatrická populace

Farmakokinetické údaje byly získány u pediatrických pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 ve věku 3 až
15 let a u pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C ve stáří 5 až 16 let. Dávkování u dětí 200 mg
třikrát denně upravené vzhledem k tělesnému povrchu vedlo k hodnotám Cmax a AUCτ, které byly zhruba
dvojnásobkem hodnot dosažených po dávkování 100 mg třikrát denně u pacientů s Gaucherovou chorobou
typu 1, konzistentně s dávkově lineární farmakokinetikou miglustatu. V ustáleném stavu byla koncentrace
miglustatu v mozkomíšním moku 6 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 3 31,4-67,2 % koncentrace v
krevní plazmě.

Omezené údaje u pacientů s Fabryho chorobou a poruchou funkce ledvin ukázaly, že CL/F se snižuje se sníženou
funkcí ledvin. Ačkoliv počty jedinců s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byly velmi malé, údaje
svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40 % u mírné a o 60 % u středně těžké poruchy funkce ledvin Údaje pro těžkou poruchu funkce ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18 –
29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty. Tyto údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce
ledvin svědčí pro snížení CL/F nejméně o 70 %.

Mimo rozmezí údajů, které jsou k dispozici, nebyly zaznamenány žádné významné vztahy nebo trendy mezi
farmakokinetickými parametry miglustatu a demografickými proměnnými K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater nebo u starších pacientů

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejdůležitější účinky společné pro všechny druhy byly úbytek tělesné hmotnosti a průjem, a při vyšších
dávkách poškození gastrointestinální sliznice vedoucích k expozici podobným nebo mírně vyšším dávkám než při expozici v klinické praxi, byly: změny
lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní,
katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů. Tyto nálezy byly považovány za druhotné při oslabení
organizmu.

Podávání miglustatu samcům a samicím potkanů Sprague-Dawley žaludeční sondou po dobu 2 let v dávkách
10
30, 60 a 180 mg/kg/den mělo za následek zvýšený výskyt hyperplazie testikulárních intersticiálních buněk
Systémová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí AUC0-∞nebyl závislý na dávce. U samců nebo samic potkanů nebyl pozorován nárůst výskytu nádorů v souvislosti s
lékem v žádném jiném orgánu. Mechanistické studie ukázaly na mechanismus specifický pro potkany, které
jsou všeobecně považovány za málo důležité pro člověka.

Podávání miglustatu samcům a samicím myší CD1 žaludeční sondou po dobu 2 let v dávkách 210, 420 a
840/500 mg/kg/den hyperplastických lézí v tlustém střevě u obou pohlaví. Na základě dávkování v mg/kg/den upraveného podle
rozdílů ve vylučování stolicí odpovídaly dávky 8, 16 a 33/19násobku nejvyšší
doporučené dávky pro lidi dávek, se statisticky významným nárůstem výskytu ve skupině nejvyšší dávky. Relevanci těchto nálezů pro lidi
nelze vyloučit. V souvislosti s lékem nebylo zjištěno žádné zvýšení výskytu nádorů v žádném jiném orgánu.

Miglustat nevykázal žádný potenciál pro mutagenní nebo klastogenní účinky ve standardní řadě testů
genotoxicity.

Studie toxicity po opakovaném podávání dávky u potkanů poukázaly na degeneraci a atrofii semenných
kanálků. Jiné studie odhalily změny parametrů spermatu souladu s pozorovaným snížením plodnosti. Tyto účinky se objevily při dávkách upravených podle tělesného
povrchu, které byly podobné jako u pacientů, avšak vykazovaly reverzibilitu. Miglustat snížil přežívání embryí
a plodů u potkanů a králíků. Zaznamenán byl prodloužený porod, poruchy děložních kontrakcí, byly zvýšeny
postimplantační ztráty a u králíků se objevil zvýšený výskyt cévních anomálií. Tyto účinky mohou zčásti
souviset s toxicitou pro matku.

V jednoroční studii byly pozorovány změny laktace u samic potkanů. Mechanizmus tohoto účinku není znám.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

magnesium-stearát

Plášt’ tobolky

želatina,
oxid titaničitý
Inkoust na potisk

černý oxid železitý hydroxid draselný,
šelak,
propylenglykol
6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

11
roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr z PCTFE/PVC a z hliníku obsahující 12 Velikost balení 84 tobolek v neperforovaném blistru v krabiččce.
Velikost balení 84x1 tobolek v perforovaném jednodávkovém blistru v krabičce.
Velikost balení 84 tobolek v neperforovaném blistru zatavené v sekundárním papírovém obalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 65549 Limburg a. d. Lahn
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. února
10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

12























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

13
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno Quinto dé Stampi
Rozzano Itálie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést
k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku farmakovigilance nebo minimalizace rizik



14






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

15





















A. OZNAČENÍ NA OBALU

16

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky

miglustatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka.
84 tobolek
84x1 tobolek



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

17

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 65549 Limburg a. d. Lahn
Německo



12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/EU/1/18/


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Miglustat Dipharma


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


18


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky
miglustatum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dipharma Arzneimittel GmbH


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ




19
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krycí obal

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky

miglustat


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje 100 mg miglustatu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky
84 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Orální podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


20
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 65549 Limburg a. d. Lahn
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Miglustat Dipharma


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


21
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PAPÍROVÉM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky

miglustatum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dipharma Arzneimittel GmbH


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ




22

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

ZATAVENÝ BLISTR V PAPÍROVÉM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky

miglustat


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ




23



















B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

24

Příbalová informace: informace pro uživatele

Miglustat Dipharma 100 mg tvrdé tobolky
miglustatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Dipharma užívat
3. Jak se přípravek Miglustat Dipharma užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Miglustat Dipharma a k čemu se používá


Přípravek Miglustat Dipharma obsahuje léčivou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které ovlivňují
metabolismus. Používá se k léčení dvou stavů:

• Miglustat Dipharma se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední závažnosti u
dospělých.

Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka, zvaná glukosylceramid. Začíná se ukládat
v určitých buňkách imunitního systému organismu. To může mít za následek zvětšení jater
a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.

Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie. Přípravek Miglustat
Dipharma se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.

• Miglustat Dipharma se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při
Niemannově- Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.

Pokud máte Niemannovu-Pickovu chorobu typu C, narůstají v buňkách Vašeho mozku tuky jako jsou
glykosfingolipidy. To může vést k poruchám neurologických funkcí, jako jsou pomalé pohyby očí, rovnováha,
polykání, k poruchám paměťi a k záchvatům.

Miglustat Dipharma působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první
krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Dipharma užívat

Neužívejte přípravek Miglustat Dipharma

25
- jestliže jste alergický6
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Miglustat Dipharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• jestliže trpíte onemocněním ledvin,
• jestliže trpíte onemocněním jater.

Před léčbou a během léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma provede následující vyšetření:
• vyšetření nervů na horních a dolních končetinách
• měření hladiny vitaminu B12.
• sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C
• sledování počtu krevních destiček

Důvodem těchto vyšetření je, že někteří pacienti měli při užívání přípravku Miglustat Dipharma brnění nebo
necitlivost rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti. Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto
projevy způsobeny vaší chorobou nebo jinými přítomnými stavy nebo zda jsou projevem nežádoucích účinků
přípravku Miglustat Dipharma
Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat, abyste změnila cukrů, jako je sacharóza jídlem, nebo Vám může dočasně snížit dávku. V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky
jako loperamid. Jestliže průjem nereaguje na tato opatření, nebo jestliže máte jiné břišní potíže, obraťte se na
svého lékaře. V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.

Muži musí během léčby přípravkem Miglustat Dipharma a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat
spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.

Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím zda je u tohoto onemocnění účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Dipharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalkteré možná budete užívat.

Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně
s přípravkem Miglustat Dipharma. Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Dipharma ve Vašem těle.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Miglustat Dipharma. Lékař vám může
poskytnout více informací. Během užívání přípravku Miglustat Dipharma musíte používat účinnou
antikoncepční metodu. Během užívání přípravku Miglustat Dipharma nesmíte kojit.

Muži mají během léčby přípravkem Miglustat Dipharma a po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat
spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Miglustat Dipharma může způsobit závratě. Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani
obsluhovat žádné stroje.


3. Jak se přípravek Miglustat Dipharma užívá

26
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýlékařem nebo lékárníkem.

• Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je doporučená dávka jedna tobolka denně
• Při Niemannově-Pickově chorobě typu C: Pro dospělé a dospívající dávka dvě tobolky dávku šesti tobolek
U dětí mladších než 12 let Váš lékař upraví dávku pro léčbu Niemannovy-Pickovy choroby typu C.

Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku. Lékař může snížit dávku, například na
jednu tobolku průjmem
Přípravek Miglustat Dipharma se může užívat nezávisle na jídle. Tobolka se musí polknout celá a zapít
sklenicí vody.

Jestliže jste užilPokud jste užilMiglustat byl v klinických studiích podáván v dávkách až 3000 mg. To způsobilo pokles počtu bílých krvinek
a další nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány
v bodě 4.

Jestliže jste zapomnělDalší tobolku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.

Jestliže jste přestalNeukončujte užívání přípravku Miglustat Dipharma bez pokynu svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky:

Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocit necitlivosti rukou a nohou být známky periferní neuropatie kvůli nežádoucím účinkům způsobeným přípravkem Miglustat Dipharma,
nebo se může jednat o následek přítomných stavů. Pro vyhodnocení těchto stavů lékař provede některé testy
před zahájením léčby a během léčby přípravkem Miglustat Dipharma
Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.

Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, oznamte to svému lékaři co nejdříve. Třes často
zmizí i bez nutnosti přerušení léčby. Někdy může lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení
léčby přípravkem Miglustat Dipharma.

Velmi časté nežádoucí účinky – mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence hmotnosti a snížení chuti k jídlu.

Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Dipharma úbytek tělesné
27
hmotnosti. Úbytek tělesné hmotnosti obvykle ustane při pokračování v léčbě.

Časté nežádoucí účinky – mohou postihnout až 1 osobu z Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují bolest hlavy, závratě, parestezii abnormální koordinaci, hypestézii zvraceníkrevních destiček
Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese,
problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.

Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas
během léčby. Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní. Pokud kterýkoliv z těchto účinků
způsobí problémy, poraďte se se svým lékařem. Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Dipharma nebo
doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Miglustat Dipharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Miglustat Dipharma obsahuje
- Léčivou látkou je miglustatum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje miglustatum 100 mg.
- Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, želatina, oxid titaničitý
Jak přípravek Miglustat Dipharma vypadá a co obsahuje toto balení
Miglustat Dipharma jsou bílé neprůsvitné tobolky s černě vytištěným nápisem „DPH02“ na vrchní části a s
černě vytištěným nápisem „100“ na těle tobolky. Tobolky jsou dodávány v blistrech z PCTFE/PVC a z hliníku,
ve velikosti balení 84 tobolek v neperforovaném blistru v krabičce nebo v papírovém obalu a 84x1 tobolek v
perforovaném jednodávkovém blistru v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Dipharma Arzneimittel GmbH
Offheimer Weg 65549 Limburg a. d. Lahn
Německo

28

Výrobce:
Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Volturno 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Jiné zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.