Micropaque ct Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení na trh.
Během používání přípravku Micropaque CT po registraci byly zaznamenány následující
nežádoucí účinky. Patří sem spontánní hlášení u neschválených indikací. Nejpostiženější
třídou orgánových systémů (klasifikace dle MedDRA) u přípravku Micropaque CT byly:
poruchy gastrointestinálního systému následované poruchami kůže a podkožní tkáně a
respirační, hrudní a mediastinální poruchy.

Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Micropaque CT jsou uvedeny v následující tabulce
podle třídy orgánových systémů a podle četnosti na základě následujících kategorií: velmi
časté (≥1/10), časté (≥1/100 to 1<1/10), méně časté (≥1/1 000 to 1<1/100), vzácné (≥1/10 to <1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000), neznámé (nelze odhadnout na základě dostupných
údajů).

Třída orgánových systémů Četnost: nežádoucí účinek
Poruchy krevního a lymfatického
systému
Neznámá četnost:
v případě intravazace: diseminovaná
intravaskulární koagulace
Poruchy imunitního systému Neznámá četnost:
anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce,
přecitlivělost
Poruchy gastrointestináního systému Neznámá četnost:
střevní obstrukce, zvracení, průjem, bolesti
břicha, baryové koprolity, distenze břicha, zácpa,
nevolnost, plynatost.
V případě perforace střeva: peritonitida.
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Neznámá četnost:
aspirační pneumonie, plicní fibróza
Poruchy nervového systému Neznámá četnost:
presynkopa.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Neznámá četnost:
kopřivka, vyrážka.

Sodná sůl methylparabenu může vyvolat přecitlivělost, a to okamžité a opožděné reakce.
Na kontrastní látky obsahující síran barnatý se mohou objevit různě silné alergické reakce.
Pokud k nim dojde, musí se podávání okamžitě přerušit. Takové reakce vyžadují okamžitý
lékařský zásah.




Při vyšetřování tračníku metodou dvojího kontrastu může použití antispasmodik a insuflace
nadměrného objemu vzduchu vyvolat meteorismus a slabost, což si může po dobu několika
hodin po vyšetření vyžadovat klid na lůžku.

Ve vzácných případech může mít podávání síranu barnatého za následek vytvoření baryových
koprolitů.

V případě perforace střeva může vniknutí síranu barnatého do břišní dutiny způsobit abscesy,
záněty, peritonitidu, granulomy a adheze s potenciálně smrtelnými následky a nutností
chirurgického zásahu.

V případě extraluminálního průniku síranu barnatého může ve výjimečných případech dojít
k intravazaci doprovázené systémovým rozptylem síranu barnatého s potenciálně fatálními
následky. Intravazace síranu barnatého může vyvolat hlubokou žilní embolii, šok, respirační
tíseň a diseminovanou intravaskulární koagulaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek