Micalcet Dávkování a způsob podání

Dávkování

Sekundární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně. Dávka přípravku Micalcet má být
upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných
pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9 ‒31,8 pmol/l) při vyšetřování
intaktního PTH (iPTH assay). Hladina PTH má být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání přípravku
Micalcet, viz bod aktuální směrnice léčby.
Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku Micalcet. Dále
je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby. Ke stanovení hladiny PTH lze
použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání přípravku Micalcet
nemění poměr mezi iPTH a biPTH.

Úprava dávkování na základě hladin kalcia v séru
Hladiny korigovaného kalcia v séru mají být měřeny a monitorovány a mají být stejné nebo vyšší než spodní
hranice normálního rozmezí před podáním první dávky přípravku Micalcet (viz bod 4.4). Rozsah normálních
hladin kalcia se může lišit v závislosti na metodách, které používá místní laboratoř.
Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne
po zahájení léčby přípravkem Micalcet nebo po změně dávkování. Po dosažení udržovací dávky má být
hladina kalcia v séru kontrolována přibližně jednou za měsíc. V případě, že hladiny korigovaného sérového
kalcia klesnou pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/nebo se objeví příznaky hypokalcemie, je doporučeno
následující opatření:


Korigovaná hladina kalcia v séru nebo
klinické příznaky hypokalcemie
Doporučení
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,mmol/l), nebo při klinických příznacích
hypokalcemie
Dle klinického posouzení mohou být použity
na zvýšení sérové koncentrace hladiny kalcia
vazače fosfátů obsahující kalcium, steroly
vitamínu D a/nebo úprava koncentrace kalcia
v dialyzačním roztoku.
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,mmol/l) nebo pokud příznaky hypokalcemie
přetrvávají i přes snahu zvýšit hladiny
sérového kalcia
Snižte nebo přerušte podávání přípravku
Micalcet.
≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) nebo pokud příznaky
hypokalcemie přetrvávají a dávku vitamínu D
Přerušte podávání přípravku Micalcet, dokud
sérové hladiny kalcia nedosáhnou 8,0 mg/dl


není možné zvýšit (2,0 mmol/l) a/nebo dokud neustoupí příznaky
hypokalcemie.
Léčba má být znovu zahájena užitím druhé
nejnižší dávky přípravku Micalcet.

Pediatrická populace
Korigovaná hladina kalcia v séru má být před podáním první dávky přípravku Micalcet v horní hranici
referenčního intervalu specifikovaného podle věku nebo nad ní a pečlivě sledována (viz bod 4.4). Normální
rozmezí kalcia se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku dítěte/pacienta.
Doporučená zahajovací dávka u dětí ve věku od 3 let a starších až mladších 18 let je ≤ 0,20 mg/kg jednou
denně na základě suché tělesné hmotnosti pacienta (viz tabulka 1). Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo
požadovaného cílového rozsahu iPTH. Dávka má být zvyšována postupně prostřednictvím dostupných
úrovní dávek (viz tabulka 1) ne častěji než každé 4 týdny. Dávka může být zvýšena až na maximální dávku
2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.

Tabulka 1: Denní dávka přípravku Micalcet u pediatrických pacientů
Suchá hmotnost
pacienta(kg)
Úvodní dávka (mg) Dostupné sekvenční úrovně dávek (mg)
10 až < 12,5 1 1; 2,5; 5; 7,5; 10 a ≥ 12,5 až < 25 2,5 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a ≥ 25 až < 36 5 5; 10; 15; 30 a ≥ 36 až < 50 5; 10; 15; 30; 60 a ≥ 50 až < 75 10 10; 15; 30; 60; 90 a ≥ 75 15 15; 30; 60; 90; 120 a
Úprava dávky na základě hladin PTH
Hladiny PTH mají být hodnoceny nejméně 12 hodin po podání přípravku Micalcet a hodnoty iPTH mají být
měřeny 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo úpravě dávkování přípravku Micalcet.
Dávka má být upravena na základě i PTH, jak je uvedeno níže:
- Jestliže je iPTH < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), snižte dávku přípravku
Micalcet na další nižší dávku.
- Jestliže je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), ukončete léčbu přípravkem Micalcet, léčbu
přípravkem Micalcet znovu zahajte další nižší dávkou, jakmile je iPTH > 150 pg/ml (15,pmol/l). Jestliže byla léčba přípravkem Micalcet zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu opět
zahajte doporučenou počáteční dávkou.

Úprava dávky na základě hladin kalcia v séru
Hodnota kalcia v séru má být změřena do 1 týdne po zahájení léčby nebo úpravě dávky přípravku Micalcet.

Jakmile je stanovena udržovací dávka, doporučuje se týdenní měření kalcia v séru. Hodnoty kalcia v séru u
pediatrických pacientů mají být udržovány v normálním rozmezí. Jestliže se hladiny kalcia v séru sníží pod
normální rozmezí nebo se vyskytnou příznaky hypokalcemie, je potřeba učinit vhodné kroky pro úpravu
dávkování, jak je uvedeno níže v tabulce 2:

Tabulka 2: Úprava dávkování u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 až < 18 let
Korigovaná hodnota kalcia v séru nebo
klinické příznaky hypokalcemie
Doporučené dávkování
Korigovaná hodnota kalcia v séru stejná nebo
nižší než normální hodnota stanovená podle
věku, nebo pokud se objeví příznaky
hypokalcemie bez ohledu na hladinu kalcia.
Zastavte léčbu přípravkem Micalcet.*
Podávejte doplňky kalcia, fosfátové vazače
obsahující vápník a/nebo steroly vitamínu D,
podle klinické indikace.
Celkové korigované sérové kalcium je vyšší
než spodní limit normální hodnoty stanovené
podle věku a příznaky hypokalcemie se
Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou. Pokud
byla léčba přípravkem Micalcet zastavena po
dobu delší než 14 dní, léčbu znovu zahajte


vyřešily. doporučenou počáteční dávkou.
Jestliže pacient před ukončením léčby dostával
nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte
stejnou dávkou (1 mg/den).
* Jestliže byla léčba zastavena, má být korigované kalcium v séru měřeno během 5 až 7 dnů.

Bezpečnost a účinnost cinakalcetu nebyly u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární hyperparatyreózy
stanoveny. Nejsou dostupné dostatečné údaje.

Převedení z etelkalcetidu na přípravek Micalcet

Převedení z etelkalcetidu na přípravek Micalcet a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u
pacientů studovány. U pacientů, kteří ukončili léčbu etelkalcetidem, se nemá přípravek Micalcet
nasazovat, dokud neabsolvují alespoň tři následné hemodialýzy. Poté se změří hladina vápníku v séru.
Před zahájením léčby přípravkem Micalcet se ujistěte, že hladiny vápníku v séru jsou v normálním
rozmezí (viz body 4.4 a 4.8).

Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Dospělí a starší pacienti (> 65 let)
Doporučovaná počáteční dávka přípravku Micalcet pro dospělé je 30 mg dvakrát denně. Dávka přípravku
Micalcet má být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát
denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby
hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici. Maximální dávka užívaná v
klinických studiích činila 90 mg čtyřikrát denně.
Hladina kalcia v séru má být vyšetřena během 1 týdne po zahájení léčby nebo změně dávky přípravku
Micalcet. Po dosažení udržovací dávky má být sérové kalcium kontrolováno každé 2 až 3 měsíce. Při
dávkování maximálních dávek přípravku Micalcet má být hladina kalcia v séru pravidelně kontrolována.
Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby
přípravkem Micalcet (viz bod 5.1).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost cinakalcetu nebyly u dětí pro léčbu karcinomu příštítných tělísek a primární
hyperparatyreózy stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater
Zahajovací dávku není třeba měnit. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater má být
přípravek Micalcet užíván s opatrností a během titrace dávky a při pokračující léčbě je třeba pacienty pečlivě
monitorovat (viz bod 4.4 a 5.2).

Způsob podání
Přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tablety se mají užívat celé, nemají se žvýkat, drtit nebo dělit.
Přípravek Micalcet se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou
biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod 5.2).

Děti, které vyžadují nižší dávky než 30 mg, nebo pacienti, kteří nejsou schopní polykat tablety, mají dostat
jinou vhodnou lékovou formu, která je dostupná na trhu.