Metformin teva xr Vedlejší a nežádoucí účinky

V publikovaných postmarketingových datech a v kontrolovaných klinických studiích byly zaznamenané
nežádoucí účinky u metforminu s prodlouženým účinkem podobné povahy a závažnosti jako u pacientů
léčených metforminem s okamžitým uvolňováním.

Nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta
chuti k jídlu, které ve většině případů spontánně vymizí. Pro zabránění těmto nežádoucím účinkům se
doporučuje dávky zvyšovat pomalu.

Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu je
rozlišena následovně: velmi časté: ≥1/10; časté:≥1/100, <1/10; méně časté: ≥1/1,000, <1/100; vzácné:
≥1/10,000, <1/1,000; velmi vzácné <1/10,000, není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné
• laktátová acidóza (viz bod 4.4.).
• snížená absorbce vitamínu B12 a pokles sérových hladin během dlouhodobého podávání
metforminu. Doporučuje se vzít v úvahu tato etiologie, pokud se u pacienta vyskytne
megaloplastická anemie.

Poruchy nervového systému
Časté
• poruchy chuti.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté
• gastrointestinální poruchy jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto
nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují na začátku léčby a ve většině případů samovolně vymizí.
Pomalé zvyšování dávky rovněž může zlepšit gastrointestinální snášenlivost.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné
• Jednotlivě hlášené případy abnormalit jaterních funkčních testů nebo hepatitida, projevující se po
vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné
• kožní reakce jako je erytém, pruritus, kopřivka.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek