Metfogamma Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a
ztráta chuti k jídlu, které ve většině případů spontánně vymizí. Pro zabránění těmto nežádoucím
účinkům se doporučuje užívat metformin ve 2 nebo 3 denních dávkách a dávky zvyšovat pomalu.

Při léčbě metforminem se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté ≥1/10; časté ( 1/100 až <1/10); méně časté
(1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky Četnost
Poruchy metabolismu a výživy Laktátová acidóza (viz bod 4.4.) velmi vzácné
Snížení absorpce vitaminu B12 a snížení jeho
hladiny v séru během dlouhodobého užívání
metforminu. Zohlednění takové etiologie se
doporučuje v případech, kdy pacient trpí
megaloblastickou anémií.
velmi vzácné
Poruchy nervového systému Poruchy chuti časté
Gastrointestinální poruchy Gastrointestinální poruchy jako nevolnost,
zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti
k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji
objevují při zahájení léčby a ve většině
případů spontánně ustoupí. Aby se jim
předešlo, doporučuje se užívat metformin ve
dvou nebo třech denních dávkách během
jídla nebo po jídle. Pomalé navyšování dávek
může také zvýšit gastrointestinální toleranci.
velmi časté
Poruchy jater a žlučových cest Ojedinělý výskyt abnormalit jaterních
funkčních testů nebo hepatitidy, které se
upraví po vysazení metforminu.
není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní reakce jako erytém, pruritus a
kopřivka
velmi vzácné

Pediatrická populace
Ve zveřejněných a postmarketingových údajích a v kontrolovaných klinických studiích u omezené
pediatrické populace ve věku 10 až 16 let, léčené po dobu 1 roku, odpovídaly nežádoucí účinky svojí
povahou a závažností těm, které byly hlášeny u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek