Metfogamma 850 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky během zahájení léčby jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a
ztráta chuti k jídlu, které ve většině případů spontánně vymizí. Pro zabránění těmto nežádoucím
účinkům se doporučuje užívat metformin ve 2 nebo 3denních dávkách a dávky zvyšovat pomalu.

Při léčbě metforminem se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Četnost výskytu je definována
následovně: velmi časté (>1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné
(≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné:
- Laktátová acidóza (viz bod 4.4.).
- Snížení absorpce vitamínu B12 a snížení jeho hladiny v séru během dlouhodobého užívání
metforminu. Zohlednění takové etiologie se doporučuje v případech, kdy pacient trpí
megaloblastickou anémií.

Poruchy nervového systému
Časté:
- Poruchy chuti

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
- Gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha a ztráta chuti k jídlu.
Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji objevují při zahájení léčby a ve většině případů spontánně
ustoupí. Aby se jim předešlo, doporučuje se užívat metformin ve dvou nebo třech denních
dávkách během jídla nebo po jídle. Pomalé navyšování dávek může také zvýšit gastrointestinální
toleranci.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné:
- Ojedinělý výskyt abnormalit jaterních funkčních testů nebo hepatitidy, které se upraví po
vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
- Kožní reakce jako erytém, pruritus a kopřivka.

Pediatrická populace
Ve zveřejněných a postmarketingových údajích a v kontrolovaných klinických studiích u omezené
pediatrické populace ve věku 10 až 16 let, léčené po dobu 1 roku, odpovídaly nežádoucí případy svojí
povahou a závažností těm, které byly pozorovány i u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek