Metamizol adamed Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: Velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10,
méně časté ≥1/1 000 až <1/100, vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné <1/10 000, není známo, z dostupných
údajů nelze určit.

Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: leukopenie
Velmi vzácné: agranulocytóza včetně fatálních případů nebo trombocytopenie
Není známo: aplastická anemie, pancytopenie, včetně případů s letálním zakončením

Tyto účinky se mohou také objevit také v případě, kdy se při předchozím podání metamizolu žádné komplikace
neobjevily.

Existuji některé důkazy, že riziko vzniku agranulocytózy se zvyšuje, pokud je metamizol podáván déle než jeden
týden. Tato reakce není závislá na dávce a může se objevit kdykoli v průběhu léčby. Je charakterizována vysokou
horečkou, zimnicí, bolestí v krku, potížemi s polykáním stejně jako zánětem v oblasti úst, nosu, krku nebo v oblasti
genitálií a konečníku. U pacientů užívajících antibiotika však mohou být tyto příznaky minimální. Lymfatické uzliny
nebo slezina jsou zvětšeny málo nebo vůbec. Rychlost sedimentace erytrocytů je výrazně zvýšena, granulocyty
jsou výrazně sníženy nebo chybí úplně. Hodnoty hemoglobinu, erytrocytů a trombocytů jsou obvykle, ale ne vždy,
v normě (viz bod 4.4).

Pro uzdravení je nutné ihned léčbu ukončit. Z tohoto důvodu se důrazně doporučuje, aby byl metamizol okamžitě
vysazen, aniž by se čekalo na výsledky laboratorních vyšetření, pokud se objeví neočekávané zhoršení celkového
stavu, přetrvává nebo se znovu objeví horečka, nebo pokud se objeví bolestivé změny na sliznici (hlavně v oblasti
úst, nosu a krku).

Objeví-li se pancytopenie, léčba musí být okamžitě přerušena a kompletní krevní obraz kontrolován, dokud nedojde
k jeho normalizaci (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému
Vzácné: metamizol může vyvolat anafylaktický šok, anafylaktické/anafylaktoidní reakce, které mohou být závažné
až život ohrožující, někdy i fatální. Mohou se projevit i přesto, že užívání metamizolu proběhlo dříve opakovaně
bez komplikací.

Tablety: anafylaktické/anafylaktoidní reakce se mohou vyvinout okamžitě po užití metamizolu nebo několik hodin
po něm; obvykle se však objeví během první hodiny po užití.
Mírnější anafylaktické/anafylaktoidní reakce se projevují kožními a slizničními příznaky (jako jsou svědění, pálení,
zarudnutí, kopřivka, otoky), dyspnoí a méně často gastrointestinálními potížemi.

Mírnější reakce se mohou rozvinout do těžkých forem s generalizovanou urtikarií, těžkým angioedémem (včetně
angioedému laryngu), těžkým bronchospasmem, srdeční arytmií, poklesem krevního tlaku (kterému někdy
předchází zvýšení krevního tlaku) a oběhovým šokem.
U pacientů se syndromem analgetického astmatu se intolerance typicky projevuje formou astmatického záchvatu.

Není známo: Kounisův syndrom (srdeční onemocnění na alergickém základě).

Cévní poruchy
Není známo: izolované hypotenzní reakce, které mohou být farmakologicky vyvolané, bez dalších doprovodných
známek anafylaktické/anafylaktoidní reakce; ve vzácných případech tyto reakce mají formu kritického poklesu
krevního tlaku.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: vyrážka
Není známo: fixní lékový exantém, Stevensův-Johnsonův syndrom nebo Lyellův syndrom (viz bod 4.4), poléková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).

V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS) (viz bod 4.4).

Poruchy jater a žlučových cest
Není známo: Léky indukované poškození jater včetně akutní hepatitidy, žloutenky, zvýšených hodnot jaterních
enzymů (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: akutní zhoršení renálních funkcí, které může velmi vzácně progredovat v proteinurii, oligurii nebo
anurii, nebo akutní selhání ledvin, akutní intersticiální nefritidu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek