Mesulid Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a fertilita:

Podávání přípravku Mesulid je kontraindikováno v průběhu posledního trimestru těhotenství (viz bod
4.3).
Stejně jako u jiných NSAID, podávání přípravku Mesulid ženám, které se snaží otěhotnět, se
nedoporučuje (viz bod 4.4).

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo embryonální/fetální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací a
gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% až na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a post-
implantačních ztrát a k embryonální/fetální letalitě. Navíc byla u zvířat po podávání inhibitorů syntézy
prostaglandinů v průběhu organogenetické periody hlášena zvýšená incidence různých malformací
včetně kardiovaskulárních.

Studie provedené na králících ukázaly atypickou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) a k dispozici
nejsou žádná adekvátní data o podávání přípravku Mesulid těhotným ženám.

Od 20. týdne těhotenství může užívání přípravku Mesulid způsobit oligohydramnion v důsledku
poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení tento
stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy konstrikce ductus
arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá být během prvního a
druhého trimestru těhotenství přípravek Mesulid podáván, pokud to není absolutně nutné.

Pokud Mesulid užívá žena v době, kdy se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru
těhotenství, má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Při podávání přípravku Mesulid po dobu
několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní monitorování z důvodu možného
výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V případě nálezu oligohydramnia nebo
konstrikce ductus arteriosus má být podávání přípravku Mesulid ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu vystavit
• plod:
- kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a pulmonální
hypertenze);
- renální dysfunkci (viz výše), která může progredovat v renální selhání s oligohydramniem.
• matku a novorozence na konci těhotenství:
- možnému prodloužení doby krvácivosti, antiagregačnímu účinku na trombocyty, který se
může objevit i při velmi nízkých dávkách,
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k oddálenému nebo prodlouženému porodu.

Proto je Mesulid během třetího trimestru těhotenství kontraindikován.

Kojení:

Není známo, zda se nimesulid u lidí vylučuje do mateřského mléka. Mesulid je u kojících žen
kontraindikován (viz body 4.3 a 5.3).