Mesocain Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. suklsa k sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Mesocain 10 mg/g + 2 mg/g gel
trimecaini hydrochloridum/carbethopendecinii bromidum


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dvacet gramů gelu obsahuje trimecaini hydrochloridum 200 mg a carbethopendecinii bromidum
40 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Gel.
Popis přípravku: čirý, průhledný gel.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zlepšení klouzavosti zaváděných cévek, prevence bolesti při instrumentálním urologickém vyšetření
(anestezie sliznice močové trubice před dilatací cévkováním) ap., lubrikant a lokální anestetikum při
vyšetřovacích metodách gastrointestinálního traktu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je vhodný pro dospělé, děti i dospívající.

Urologické vyšetření
Po očištění vnějšího ústí močové trubice a glans penis antiseptickým roztokem se aplikátorem instiluje
gel přímo z tuby do močové trubice. Případnému zpětnému vytékání gelu lze zabránit nasazením
svorky na penis, podvázáním obvazem nebo manuální kompresí.

Vyšetření gastrointestinálního traktu
Přípravek se nanáší na konec endoskopu při vyšetření horní části gastrointestinálního traktu nebo se
používá jako lubrikant a anestetikum sliznice análního kanálu před zavedením endoskopu při vyšetření
rekta a tlustého střeva.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na trimekain-hydrochlorid, karbethopendecinium-bromid nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Alergie na anestetikum nebo antiseptikum.
• Závažná primární poranění a hnisavé procesy ve vyšetřované oblasti, tj. na sliznicích
urogenitálního/gastrointestinálního traktu a v jejich okolí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se může použít i u nemocných hypersenzitivních na prokain.
Přípravek obsahuje methylparaben, který může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravky obsahující lokální anestetika se mají používat opatrně u pacientů se srdeční slabostí, jaterní
insuficiencí a epileptiků.

Při poškození sliznice může dojít ke zvýšení absorpce lokálního anestetika. Přípravek se nesmí
aplikovat na poškozené sliznice či pokožku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici epidemiologické údaje o bezpečnosti trimekainu během těhotenství. Vzhledem k
tomu, že prochází placentou je doporučováno zohlednit poměr rizika možných nežádoucích účinků a
prospěchu z jeho použití. Na základě zkušeností se však zdá, že riziko výskytu kongenitálních
malformací u dětí, které se narodily matkám, u kterých byl během těhotenství použit trimekain, je
malé.

Kojení
Nejsou k dispozici epidemiologické údaje o bezpečnosti trimekainu během kojení.
Protože trimekain je vylučován do mateřského mléka, je doporučováno zohlednit poměr rizika
možných nežádoucích účinků a prospěchu z jeho použití.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek patří do skupiny léků s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky trimekainu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10);
méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Cévní poruchy vzácné hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy vzácné zvýšená střevní peristaltika
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné
Quinckeho edém, svědivý exantém,
lokální hypersenzitivita projevující
se zarudnutím sliznice
Projevy hypersenzitivity na léčivé látky se vzácně mohou vyskytnout jen při vstřebání větších
množství léčivých látek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem v gelové lékové formě není aktuální. Při vstřebání většího množství
přípravku Mesocain může dojít k místní hypersenzitivitě projevující se zarudnutím sliznice.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetika ATC kód: N01BB Mechanizmus účinku gelové
lékové formy nebyl popsán.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie s topickou lékovou formou sledující průnik do systémové cirkulace nebyla realizována.
Systémové účinky při lokální aplikaci nebyly pozorovány.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických experimentech se testovala slizniční dráždivost gelu obsahujícího 1% trimekain-
hydrochlorid a 0,2% karbethopendecinium-bromid (bez methylparabenu) na spojivkovém vaku
králíků. U žádného králíka nebylo pozorováno podráždění. Během preklinických a klinických zkoušek
přípravku bez methylaparbenu nebyly u žádného pacienta pozorovány lokální ani celkové nežádoucí
účinky.
Konzervační látka methylparaben přidaná z důvodu zvýšení kvality produktu a rozšíření
antimikrobiální účinnosti na celou škálu grampozitivních i gramnegativních bakterií, je široce
používané konzervans u přípravků pro dermální použití a je pacienty dobře snášena.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hyetelosa
Methylparaben (E218)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Potištěná hliníková tuba s aplikátorem a uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 20 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, a. s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

01/013/73-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 4. 12.

10. DATUM REVIZE TEXTU

20. 4.