Meropenem kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Uhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.


6.3 Doba použitelnosti

20 ml injekční lahvička: 4 roky
50 a 100 ml lahev: 3 roky

Po rekonstituci:

Intravenózní injekce - bolusové podání
Roztok pro bolusovou injekci se připraví rozpuštěním léčivého přípravku ve vodě pro injekci na
konečnou koncentraci 50 mg/ml. Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro bolusovou
injekci byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě do 25 °C nebo 12 hodin při skladování v lednici (8 °C).
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, musí být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, odpovídá za dobu a podmínky uchovávání před podáním uživatel.

Intravenózní infuze
Infuzní roztok se připravuje rozpuštěním léčivého přípravku v infuzním roztoku 0,9% chloridu sodného
nebo v infuzním roztoku 5% dextrózy na konečnou koncentraci 1 až 20 mg/ml.
Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku s 0,9% roztokem chloridu sodného byla
prokázána po dobu 6 hodin při teplotě do 25 °C nebo 24 hodin při skladování v lednici (2–8 °C).
Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku s 5% roztokem dextrózy byla prokázána
po dobu 1 hodiny při teplotě do 25 °C nebo 8 hodin při skladování v lednici (2–8 °C).
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, musí být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, odpovídá za dobu a podmínky uchovávání před podáním uživatel.

Připravené roztoky chraňte před mrazem.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Meropenem Kabi 500 mg
- 20ml injekční lahvičky a 100ml lahve z bezbarvého skla, uzavřené brombutylovou pryžovou zátkou a
hliníkovým víčkem
Meropenem Kabi 1 g
- 20ml injekční lahvičky a 50ml a 100ml lahve z bezbarvého skla, uzavřené brombutylovou pryžovou
zátkou a hliníkovým víčkem

Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách/lahvích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekce
Meropenem určený pro bolusovou intravenózní injekci má být rekonstituován za použití sterilní vody
na injekci.


Infuze
Meropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat 0,9% roztokem chloridu sodného
nebo 5% roztokem glukosy.

Injekční lahvička/lahev je určena k jednorázovému použití.

Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.

Před použitím je třeba roztok protřepat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.