Meronem Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Meronem 500 mg: bezvodý uhličitan sodný
Meronem 1 g: bezvodý uhličitan sodný

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po rekonstituci:



Intravenózní bolusová injekce
Roztok pro bolusovou injekci se připraví rekonstitucí léčivého přípravku ve vodě na injekci na
konečnou koncentraci 50 mg/ml. Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro bolusovou
injekci je 3 hodiny při teplotě do 25 °C nebo 12 hodin v chladničce (2-8 °C).

Z mikrobiologického hlediska, pokud není při otevření /rekonstituci/ředění přípravku vyloučeno riziko
mikrobiální kontaminace, je třeba roztok použít ihned.

Pokud není roztok použit ihned, jsou podmínky a čas uchovávání na zodpovědnosti uživatele.

Intravenózní infuze
Roztok pro intravenózní infuzi se připraví rekonstitucí léčivého přípravku v 0,9% infuzního roztoku
chloridu sodného nebo 5% roztoku glukosy pro infuze na konečnou koncentraci 1 až 20 mg/ml.

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro infuzi za použití 0,9% infuzního roztoku
chloridu sodného je 3 hodiny při teplotě do 25 °C nebo 24 hodin v chladničce (2-8 °C).

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko
mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není přípravek použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.

Rekonstituovaný roztok přípravku Meronem za použití 5% roztoku glukosy se musí použít ihned.

Rekonstituované roztoky nesmí zmrznout.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Rekonstituovaný roztok chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po rekonstituci viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Meronem 500 mg:
674 mg prášku v 20ml skleněné injekční lahvičce typu I s šedou halobutylovou pryžovou zátkou
s hliníkovým uzávěrem.

Meronem 1 g:
1348 mg prášku v 30ml skleněné injekční lahvičce typu I s šedou halobutylovou pryžovou zátkou
s hliníkovým uzávěrem.

Léčivý přípravek je dodáván v balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Injekční roztok
Meropenem určený pro intravenózní injekci má být rekonstituován za použití sterilní vody na injekci.

Infuzní roztok
Meropenem určený pro intravenózní infuzi lze přímo rekonstituovat s 0,9% infuzním roztokem
chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukosy.

Lahvička je pouze pro jedno použití.

Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.

Před použitím je třeba roztok protřepat.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.