Menveo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny Menveo u dětí mladších 2 let nebyla dosud stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Způsob podání

Vakcína Menveo se podává jako intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu.
Nesmí být podávána intravaskulárně, subkutánně ani intradermálně.

Podává-li se současně více vakcín, je nutné je aplikovat do různých míst.

Návod k přípravě a rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
toxoid diftérie složky
Podání vakcíny Menveo, stejně jako jiných vakcín, by mělo být odloženo u osob s akutním závažným
febrilním onemocněním. Lehká infekce není kontraindikací.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Osoba odpovědná za aplikaci musí před aplikací jakékoli vakcíny učinit veškerá preventivní opatření
pro zabránění alergické a jakékoli jiné reakce včetně zjištění podrobné anamnézy a současného
zdravotního stavu. Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost
vhodné lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.

V souvislosti s vakcinací se mohou vyskytnout reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních
reakcí vpich injekční jehly zabrání poranění v případě upadnutí do bezvědomí.

Vakcína Menveo nesmí v žádném případě být podávána intravaskulárně.

Vakcína Menveo neposkytuje ochranu proti infekcím způsobenými séroskupinami N. meningitidis
neobsaženými ve vakcíně.

Stejně jako u ostatních vakcín, požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech očkovaných
osob
V klinických hodnoceních bylo při použití lidského komplementu v analýze prokázáno ubývání titrů baktericidních protilátek v séru proti séroskupině A. Není známo, nakolik
je tento úbytek titrů hSBA protilátek proti séroskupině A klinicky významný. Pokud je daná osoba
vystavena konkrétnímu riziku nákazy meningokokem skupiny A a tato osoba byla očkována jednou
dávkou vakcíny Menveo už před více než zhruba jedním rokem, je možné uvažovat o podání
posilovací dávky.

Údaje o použitelnosti vakcíny pro postexpoziční profylaxi nejsou k dispozici.

U imunokompromitovaných osob nemusí očkování vyvolat odpovídající odezvu ochranných
protilátek. Infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti Menveo nebyla hodnocena pro použití specificky u imunokompromitovaných osob. U osob
s deficitem komplementu a u osob s funkční nebo anatomickou asplenií nemusí dojít k imunitní
odpovědi na konjugované vakcíny proti meningokokové skupině A, C, W-135 a Y.

U jedinců s dědičnými deficiencemi komplementu podstupujících léčbu inhibující aktivaci terminálního komplementu zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y
i v případě, že u nich dojde po očkování vakcínou Menveo k tvorbě protilátek.

Vzhledem k riziku vzniku hematomu nebyla vakcína Menveo hodnocena u osob s trombocytopenií,
poruchami krvácení ani u osob, kterým je podávána antikoagulační léčba. Poměr rizika a prospěchu
u osob s rizikem vzniku hematomu po intramuskulárním vpichu musí být vyhodnocen zdravotnickými
pracovníky.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.

Sledovatelnost
Z důvodu zajištění lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba vždy přesně
zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.