Memantine vipharm Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií lehké až těžké demence bylo zařazeno 1784 pacientů léčených memantinem a
1595 pacientů placebem, přičemž celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů
užívajících memantin v porovnání se skupinou s placebem. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné
až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině
léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě (6,3 % vs. 5,6 %), bolest
hlavy (5,2 % vs. 3,9 %), zácpa (4,6 % vs. 2,6 %), somnolence (3,4 % vs. 2,2 %) a hypertenze (4,% vs. 2,8 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány v klinických studiích s
memantinem a ze zkušeností po jeho uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině
četností jsou nežádoucí účinky řazeny dle klesající závažnosti.

TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Léková hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Časté Somnolence
Méně časté Zmatenost
Méně časté Halucinace Není známo Psychotické reakcePoruchy nervového systému Časté Závratě

Časté Poruchy rovnováhy
Méně časté Poruchy chůze
Velmi vzácné Záchvaty křečí
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy Časté Hypertenze
Méně časté Žilní trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté Zácpa
Méně časté Zvracení
Není známo PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest Časté Zvýšené hodnoty jaterních testů
Není známo Hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Bolest hlavy
Méně časté Únava
1Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.

Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto účinky hlášeny i u pacientů léčených memantinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek