Meduňkový čaj Pro děti, pediatrická populace

Strana 1 (celkem 3)
sp.zn.suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Meduňkový čaj
1,5 g/sáček
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
nálevový sáček obsahuje:
Melissae herba 1,5 g

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované zelené drogy a zeleného
komprimátu, charakteristického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k úlevě mírných příznaků psychického vypětí
(neklid, psychická podrážděnost) a při poruchách spánku. Přípravek se rovněž tradičně užívá k
léčbě mírných zažívacích obtíží, včetně nadýmání, plynatosti a napětí v břiše.

Přípravek mohou užívat dospívající od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě.
Pije se 3x denně. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Použití u dětí do 12 let je třeba zvážit na základě zkušeností lékaře (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje. Kvůli
obsahu methyleugenolu v meduňce by užívání u dětí, těhotných a kojících žen mělo být
omezeno na minimum. Použití u dětí do 12 let je tedy třeba vždy konzultovat s pediatrem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.

Strana 2 (celkem 3)
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Bezpečnost v těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Není dostatek údajů. Užívání
v těhotenství a při kojení se proto nedoporučuje. Případné použití v těhotenství a v období
kojení je třeba vždy individuálně zvážit, a navíc by případné užívání přípravku s ohledem na
obsah methyleugenolu v meduňce mělo být omezeno na minimum.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je
přípravkem ovlivněna, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nejsou uváděny.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty.
ATC kód: VNevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Údaje z in vitro studií na zvířatech naznačují, že vodný extrakt z Melissa officinalis může
inhibovat aktivitu TSH. Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Studie reprodukční toxicity, genotoxicity a kancerogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje žádné pomocné látky
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev připravený podle návodu je určen
k okamžité spotřebě.
Strana 3 (celkem 3)
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička,
PP folie.

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g
(hmotnost náplně 15 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s.r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
94/170/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15.3. Datum posledního prodloužení registrace: 21.9.
10. DATUM REVIZE TEXTU
17.3.