Medorisper Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Risperidon nebyl
teratogenní ve studiích na zvířatech, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Potenciální riziko pro člověka není známo.
Novorozenci vystavení účinku antipsychotik (včetně risperidonu) v průběhu třetího trimestru těhotenství
mohou být ohroženi nežádoucími účinky včetně extrapyramidových symptomů a/nebo abstinenčních
příznaků. Tyto účinky mohou být různě závažné a mohou se lišit dobou trvání po porodu. Byly hlášeny
agitace, hypertonie, hypotonie, třes, ospalost, dušnost nebo porucha krmení. Proto je třeba novorozence
pečlivě sledovat. MEDORISPER by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně
nutné. Je-li nutné přerušení léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.
Kojení
Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka. Bylo prokázáno, že
se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského mléka.
O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje. Výhody kojení by proto měly být
posouzeny oproti potenciálnímu riziku pro dítě.
Fertilita
Stejně jako další léčivé přípravky, které antagonizují dopaminové D2 receptory, zvyšuje
MEDORISPER hladinu prolaktinu. Hyperprolaktinemie může potlačit GnRH hypotalamu, což může
vést ke snížení sekrece gonadotropinu v hypofýze. To pak může inhibovat reprodukční funkci
poškozením gonadální steroidogeneze u žen i mužů.
V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.