Medoram plus h Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil ramiprilu a hydrochlorothiazidu zahrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytují ve
spojení s hypotenzí a/nebo s odvodněním kvůli zvýšené diuréze. Léčivá látka ramipril může vyvolat
přetrvávající suchý kašel, zatímco hydrochlorothiazid může zhoršit metabolismus glukózy, lipidů
a kyseliny močové. Tyto dvě léčivé látky mají inverzní vliv na hladinu draslíku v séru. K závažným
nežádoucím účinkům patří angioedém anebo anafylaktické reakce, poruchy funkce ledvin nebo jater,
pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropenie/agranulocytóza.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Časté Méně časté Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Snížený počet bílých
krvinek, snížený počet
červených krvinek,
pokles hemoglobinu,
hemolytická anémie,
snížený počet krevních
destiček
Selhání kostní
dřeně,
neutropenie
včetně
agranulocytózy,
pancytopenie,
eozinofilie
Hemokoncentrace
ve smyslu deplece
tekutin
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické
nebo
anafylaktoidní
reakce na ramipril
nebo
anafylaktické
reakce na
hydrochloro-
thiazid, zvýšené
antinukleární
protilátky
Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
Časté Méně časté Velmi vzácné Není známo
sekrece
antidiuretického
hormonu
(SIADH)
Poruchy
metabolismu
a výživy
Nedostatečně
kontrolovaný
diabetes
mellitus, snížená
glukózová
tolerance,
zvýšená hladina
glukózy v krvi,
zvýšená
kyselina močová
v krvi, zhoršení
dny, zvýšené
hladiny
cholesterolu
a/nebo
triglyceridů
v krvi
způsobené
hydrochloro-
thiazidem
Anorexie, snížená
chuť k jídlu

Snížená hladina
draslíku v krvi, žízeň
způsobená
hydrochlorothiazidem
Zvýšená
hladina
draslíku v krvi
způsobená
ramiprilem
Snížená hladina
sodíku v krvi

Glykosurie,
metabolická
alkalóza,
hypochloremie,
hypomagnezemie,
hyperkalcemie,
dehydratace
způsobená
hydrochloro-
thiazidem
Psychiatrické
poruchy
Zhoršená nálada,
apatie, úzkost,
nervozita, poruchy
spánku včetně
somnolence
Zmatenost,
neklid, poruchy
pozornosti
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závrať
Vertigo, parestézie,
tremor, poruchy
rovnováhy, pocit
pálení, dysgeuzie,
ageuzie
Mozková
ischémie včetně
mozkové příhody
a tranzitorní
ischemické ataky,
zhoršené
psychomotorické
schopnosti,
parosmie
Poruchy oka Poruchy zraku včetně
rozmazaného vidění,
konjunktivitida
Xanthopsie,
zvýšené slzení
způsobené
hydrochloro-
thiazidem,
choroidální efuze,
akutní glaukom
s uzavřeným
úhlem způsobený
hydrochlorothia-
zidem
Poruchy ucha
a labyrintu
Tinnitus Poruchy sluchu
Časté Méně časté Velmi vzácné Není známo
Srdeční poruchy Ischémie myokardu
včetně anginy pectoris,
tachykardie, arytmie,
palpitace, periferní
edém
Infarkt myokardu
Cévní poruchy Hypotenze, snížený
ortostatický krevní
tlak, synkopa, zrudnutí
Trombóza při
závažné depleci
tekutin,
vaskulární
stenóza,
hypoperfúze,
Raynaudův
fenomén,
vaskulitida
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Neproduktivní
dráždivý kašel,
bronchitida,
Sinusitida, dyspnoe,
neprůchodný nos
Syndrom
akutní
respirační tísně
(ARDS) (viz
bod 4.4)
Bronchospasmus
včetně zhoršení
astmatu

Alveolitida
alergická,
nekardiogenní
plicní edém
způsobený
hydrochloro-
thiazidem
Gastro-
intestinální
poruchy
Zánět
gastrointestinálního
traktu, poruchy
trávení, břišní
diskomfort, dyspepsie,
gastritida, nausea,
zácpa

Gingivitida způsobená
hydrochlorothiazidem
Zvracení,
aftózní
stomatitida,
glositida,
průjem, bolest
v horní části
břicha, sucho
v ústech
Pankreatitida (při
užívání ACE
inhibitorů byly
velmi výjimečně
hlášeny případy
s fatálním
průběhem),
zvýšené
pankreatické
enzymy,
angioedém
tenkého střeva

Sialoadenitida
způsobená
hydrochloro-
thiazidem
Poruchy jater
a žlučových cest
Cholestatická nebo
cytolytická hepatitida
(velmi výjimečně
s fatálním průběhem),
zvýšené hladiny
jaterních enzymů
a/nebo konjugovaného
bilirubinu

Akutní selhání
jater,
cholestatická
žloutenka,
hepatocelulární
poškození
Časté Méně časté Velmi vzácné Není známo
Kalkulózní
cholecystitida
způsobená
hydrochlorothiazidem
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Angioedém; velmi
výjimečně může být
obstrukce dýchacích
cest v důsledku
angioedému fatální;
psoriatiformní
dermatitida,
hyperhidróza, vyrážka,
zejména
makulopapulární,
pruritus, alopecie
Toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém, pemfigus,
zhoršená psoriáza,
exfoliativní
dermatitida,
fotosenzitivní
reakce,
onycholýza,
pemfigoidní nebo
lichenoidní
exantém nebo
enantém,
kopřivka

Systémový lupus
erythematodes
způsobený
hydrochloro-
thiazidem
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Myalgie Artralgie, svalový
spasmus

Svalová slabost,
muskuloskeletální
strnulost, tetanus
způsobený
hydrochloro-
thiazidem
Poruchy ledvin
a močových cest
Porucha funkce ledvin
včetně akutního
selhání ledvin, zvýšené
vylučování moči,
zvýšená hladina
močoviny v krvi,
zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Zhoršení
preexistující
proteinurie

Intersticiální
nefritida
způsobená
hydrochloro-
thiazidem
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Přechodná erektilní
impotence
Snížené libido,
gynekomastie
Celkové
poruchy
Únava, asténie Bolest na hrudi,
pyrexie

Časté Méně časté Velmi vzácné Není známo
a reakce v místě
aplikace
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(včetně cyst
a polypů)
Nemelanomové
kožní nádory
(bazaliomy
a spinaliomy)

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že
byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též
body 4.4 a 5.1).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek