Maxitrol Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických hodnoceních přípravků MAXITROL, oční kapky, suspenze/ MAXITROL, oční mast
byly nejčastějšími nežádoucími účinky oční diskomfort, keratitida a podráždění očí, a docházelo k nim
u 0,7 % až 0,9 % pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tohoto schématu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo
není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky
uvedeny podle klesající závažnosti. Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly
pozorovány v klinických studiích či po uvedení přípravku na trh.

Třídy orgánových systémů Frekvence Preferované termíny MedDRA (v. 18.0)
Poruchy imunitního systému Není známo hypersenzitivita
Poruchy oka Méně časté


Není známo

keratitida, zvýšený nitrooční tlak, svědění
oka, oční diskomfort, podráždění oka

rozmazané vidění (viz také bod 4.4),
fotofobie, mydriáza, ptóza víček, bolest
oka, otok oka, pocit cizího tělíska v očích,
oční hyperemie, zvýšené slzení

Popis vybraných nežádoucích účinků
U některých pacientů může dojít k hypersenzitivitě na topicky podané aminoglykosidy. Topické
podávání neomycinu může dále vést k senzibilizaci kůže (viz bod 4.4).
Déletrvající topické používání očních kortikosteroidů může mít za následek zvýšený nitrooční tlak
s poškozením očního nervu, sníženou zrakovou ostrost, defekty zorného pole, vznik zadní
subkapsulární katarakty a opožděné hojení poranění (viz bod 4.4).
Po použití kombinace přípravků obsahujících kortikosteroidy a antimikrobiální látky došlo k rozvoji
sekundární infekce (viz bod 4.4).
Vzhledem ke kortikosteroidní složce je u onemocnění způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry
vyšší riziko perforace (viz bod 4.4).
Pro kortikosteroid dexamethason byly hlášeny následující endokrinní poruchy s frekvencí není známo:
Cushingův syndrom, adrenální suprese (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek