Matrifen Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.

Standardní studie reprodukční a vývojové toxicity byly provedeny za využití parenterálního podání
fentanylu. Ve studii provedené na potkanech fentanyl samčí fertilitu neovlivňoval. Některé studie se
samicemi potkanů odhalily sníženou fertilitu a zvýšenou embryonální mortalitu.

Účinky na embryo nastaly v důsledku toxicity pro matku a nikoli v důsledku přímého vlivu látky na vyvíjející se
embryo. Ve studiích na dvou druzích (potkani a králíci) nebyly žádné náznaky teratogenních účinků. Ve studii
pre- a postnatálního vývoje byla při dávkách, které lehce snižovaly hmotnost matek, míra přežití u potomstva
významně snížena. Tento účinek může být důsledkem buď zhoršené mateřské péče, nebo přímým účinkem
fentanylu na mláďata. Účinky na somatický vývoj a chování potomstva pozorovány nebyly.

Testování mutagenity na bakteriích a u hlodavců dalo negativní výsledky. Fentanyl indukoval mutagenní účinky
v savčích buňkách in vitro, srovnatelné s jinými opioidními analgetiky. Mutagenní riziko se při používání
terapeutických dávek nezdá pravděpodobné, protože účinky se projevily pouze při vysokých koncentracích.


Studie karcinogenity (denní subkutánní injekce fentanyl-hydrochloridu po dobu dvou let potkanům kmene
Sprague Dawley) nevedla k žádným zjištěním, která by ukazovala na onkogenní potenciál.