Mar rhino 0,1% nosní sprej Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicita
Studie akutní toxicity byly prováděny u různých živočišných druhů při různých formách aplikace.
Symptomy akutní intoxikace byly především arytmie, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče,
hyperreflexie, dyspnoe a ataxie.

Subchronická a chronická toxicita
Studie s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny u potkanů (v dávkách 6, 20 a mg/kg/den) a u psů (v dávkách 1, 3 a 10 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců.
U potkanů bylo pozorováno ve všech dávkových skupinách zvýšení mortality, pokles příjmu
potravy a snížení tělesné váhy. Při dávce 60 mg/kg/den bylo zjištěno mírné snížení glykemie.
Patologické změny zahrnovaly hypertenzi a ztrátu elasticity cévní intimy. U přeživších zvířat
nebyly pozorovány žádné patologické změny ve skupině, která dostávala xylometazolin-
hydrochlorid v dávce 6 mg/kg/den.

U psů byly pozorovány ve všech dávkovacích skupinách změny v biochemických parametrech
(ALT, CK, LDH) a na EKG a při dávce 3 mg/kg/den a vyšší též zvýšená mortalita a váhový
pokles. V nejvyšší dávkovací skupině byly pozorovány patologické změny na srdci, ledvinách,
játrech a gastrointestinálním systému. Funkční a morfologické změny v závislosti na dávce byly
zřejmě způsobeny hlavně trvalou vasokonstrikcí.

Údaje o chronické toxicitě xylometazolin-hydrochloridu ze studií na zvířatech nejsou k dispozici.

Mutagenní a kancerogenní potenciál
Mutagenní studie pomocí Amesova testu a mikronukleového testu u myší vykázaly negativní
výsledky.

Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie zaměřené na kancerogenní potenciál xylometazolin-
hydrochloridu.

Reprodukční toxicita
Neexistují adekvátní studie s xylometazolin-hydrochloridem týkající se reprodukční toxicity. Po
vystavení se účinkům léku bylo u potkanů pozorováno snížení váhy plodů ve fázi organogeneze
(intrauterinní retardace růstu). Ve studiích na zvířatech byl pozorován u morčat a králíků po
intravenosním podání vliv na indukci porodu.

Nejsou dostatečné zkušenosti s xylometazolin-hydrochloridem u těhotných žen a kojících matek.
Studie u 207 těhotných žen, které byly pravděpodobně vystaveny účinkům léku v prvním
trimestru těhotenství neprokázaly zvýšení malformací plodů (5/207). Nejsou k dispozici studie
sledující vylučování xylometazolin-hydrochloridu do mateřského mléka.