sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok
mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok:
Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg (0,05%) v 1 ml roztoku.
Jedna dávka (cca 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,045 mg xylometazolini hydrochloridum

mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok:
Xylometazolini hydrochloridum 1,0 mg (0,1%) v 1 ml roztoku.
Jedna dávka (cca 0,09 ml roztoku) obsahuje 0,09 mg xylometazolini hydrochloridum

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Ke snížení otoku nosní sliznice u akutní rýmy, vasomotorické rýmy (rhinitis vasomotorica),
alergické rýmy (rhinitis allergica).
K urychlení uvolnění sekrece u paranasální sinusitidy a při kataru Eustachovy trubice společně s
rýmou.
Mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok je určen k léčbě dětí ve věku od 2 let do 7 let.
Mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok je určen pro dospělé, dospívající a děti ve věku od 7 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok
Dětem ve věku od 2 do 7 let se podává 1 dávka léku mar rhino 0,05% nosní sprej do každé nosní
dírky maximálně 3x denně.

mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok
Dospělí, dospívající a děti ve věku od 7 let užívají 1 dávku léku mar rhino 0,1% nosní sprej do
každé nosní dírky maximálně 3x denně.

Dávkování závisí na citlivosti každého pacienta a na klinickém účinku.

mar rhino nosní sprej se nemá užívat déle než 5 dnů (u dětí 3 dny).
Podávání léku se může opakovat pouze potom, co byla léčba na několik dní přerušena.
V případě chronické rýmy se lék smí podávat pouze za lékařského dohledu vzhledem k nebezpečí
atrofie nosní sliznice.

Způsob podání
Příprava dávkovacího spreje k prvnímu použití: Po odstranění ochranného krytu se opakovaně
stiskne dávkovací pumpička "naprázdno" až do první dávky aerosolu.
Dávkovací sprej je tím připraven k dalšímu použití.
Dávka se aplikuje jedním stiskem dávkovací pumpičky za současného lehkého nádechu nosem.
Při aplikaci je nutno držet lahvičku svisle dnem dolů. Dávkovací sprej se nesmí používat ve
vodorovné poloze nebo ve svislé poloze dnem lahvičky vzhůru.
Po aplikaci dávky se musí nasadit ochranný kryt zpět na dávkovací pumpičku.


4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Rhinitis sicca.
Po transsfenoidální hypofysektomii nebo transnazálních/transorálních operacích odhalujících
tvrdou plenu mozkovou.

Mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok: Tato léková forma není vhodná pro děti ve věku do let.
Mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok: Tato léková forma není vhodná pro děti ve věku do 7 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lék smí být užíván pouze po pečlivém vyhodnocení rizika a prospěšnosti léčby u pacientů:
- léčených inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během posledních dvou týdnů nebo dalšími
léky s potenciálně hypertenzním účinkem
- se zvýšeným nitroočním tlakem, zejména u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem
- se závažným kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, hypertenze)
- s feochromocytomem
- s metabolickým onemocněním (např. hyperthyreosa, diabetes mellitus)
- s porfyrií
- s hyperplazií prostaty

Dlouhodobé užívání a předávkování sympatomimetiky s dekongescenčními účinky může vést k
reaktivní hyperémii nosní sliznice.
Tento "rebound" účinek může vést k obstrukci průchodu vzduchu, které má za následek
opakované a i trvalé užívání léku pacientem.
To může vést až k chronickému otoku (rhinitis medicamentosa) a následně až k atrofii nosní
sliznice (ozéna).
V mírnějších případech reaktivní hyperémie je možné zvážit přerušení léčby sympatomimetikem
nejdříve v jedné nosní dírce a při zmírnění obtíží pokračovat v léčbě na druhé straně, aby bylo
udrženo dýchání alespoň jednou nosní dírkou.


U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu léčených xylometazolinem může být zvýšené
riziko závažných komorových arytmií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy tranylcyprominového typu nebo tricyklických
antidepresiv může vést k vzestupu krevního tlaku vzhledem ke kardiovaskulárnímu účinku těchto
léků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Xylometazolin-hydrochlorid se nemá užívat v těhotenství, protože neexistují žádné adekvátní
studie o účinku tohoto léku na plod. Lék nemá být užíván při kojení, protože není známo, zda je
aktivní látka vylučována do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při dlouhodobém podávání nebo při podání vyšší dávky přípravku mar rhino nosní sprej nelze
vyloučit systémové účinky na kardiovaskulární systém.
V takovém případě může být snížena schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků podle konvence MedDRA:
velmi časté 1/10;
časté 1/100 až <1/10;
méně časté 1/1 000 až <1/100;
vzácné 1/10 000 až <1/1 000;
velmi vzácné <1/10 000;
není známo z dostupných údajů nelze určit


Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Mar rhino nosní sprej může způsobit přechodné, mírné příznaky iritace nosu (pocity pálení) u
citlivých pacientů.
Často může dojít po odeznění účinku léku ke zvýšenému otoku sliznice (reaktivní hyperémie).
Dlouhodobé nebo časté užívání vyšších dávek xylometazolin-hydrochloridu může vést k pocitům
pálení v nose nebo suchosti sliznic, ale i k reaktivní kongesci s projevy tzv. rhinitis
medicamentosa. K tomuto účinku může dojít po 5denní léčbě a - po dlouhodobé aplikaci - může
vést k trvalému poškození sliznice s tvorbou krust (rhinitis sicca).
Méně často může dojít k výskytu epistaxe.

Poruchy nervového systému
Méně často se může objevit bolest hlavy, nespavost nebo únava.

Srdeční poruchy
Méně často může vést místní intranasální podání k systémovým sympatomimetickým účinkům,
jako jsou palpitace, tachykardie a vzestup krevního tlaku.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


4.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování nebo náhodné perorální podání léku může vést k následujícím příznakům:
mydriasa, nauzea, zvracení, cyanosa, horečka, křeče, tachykardie, srdeční arytmie, srdeční
zástava, hypertenze, plicní edém, dýchací potíže, psychické potíže.

Kromě toho může dojít i k následujícím příznakům: útlum funkcí centrálního nervového systému
spojený s ospalostí, pokles tělesné teploty, bradykardie, hypotenze jako při šoku, apnoe a koma.


Léčba
Podání živočišného uhlí, výplach žaludku, inhalace kyslíku. Ke snížení krevního tlaku se podá mg fentolaminu ve fyziologickém roztoku pomalu i.v. nebo 100 mg per os.
Vasopresorické látky jsou kontraindikovány.
V případě potřeby se podají antipyretika a antikonvulsiva.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci.
Sympatomimetika samotná
ATC skupina: R01AA07

Xylometazolin-hydrochlorid, imidazolový derivát, je sympatomimetikum s alfa-adrenergním
působením. Má vasokonstrikční účinky a tím snižuje otok sliznic.
Nástup účinku se obvykle dostaví za 5-10 minut. Xylometazolin-hydrochlorid usnadňuje dýchání
nosem tím, že snižuje otok sliznice a vede ke zlepšenému uvolnění sekretu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při intranasálním podání, může být příležitostně vstřebané množství dostatečné k tomu, aby
způsobilo systémové účinky, např. na centrálním nervovém systému a kardiovaskulárním
systému.
Údaje z farmakokinetických studií u lidí nejsou k dispozici.




5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Studie akutní toxicity byly prováděny u různých živočišných druhů při různých formách aplikace.
Symptomy akutní intoxikace byly především arytmie, tremor, neklid, tonicko-klonické křeče,
hyperreflexie, dyspnoe a ataxie.

Subchronická a chronická toxicita
Studie s opakovaným perorálním podáváním byly prováděny u potkanů (v dávkách 6, 20 a mg/kg/den) a u psů (v dávkách 1, 3 a 10 mg/kg/den) po dobu 3 měsíců.
U potkanů bylo pozorováno ve všech dávkových skupinách zvýšení mortality, pokles příjmu
potravy a snížení tělesné váhy. Při dávce 60 mg/kg/den bylo zjištěno mírné snížení glykemie.
Patologické změny zahrnovaly hypertenzi a ztrátu elasticity cévní intimy. U přeživších zvířat
nebyly pozorovány žádné patologické změny ve skupině, která dostávala xylometazolin-
hydrochlorid v dávce 6 mg/kg/den.

U psů byly pozorovány ve všech dávkovacích skupinách změny v biochemických parametrech
(ALT, CK, LDH) a na EKG a při dávce 3 mg/kg/den a vyšší též zvýšená mortalita a váhový
pokles. V nejvyšší dávkovací skupině byly pozorovány patologické změny na srdci, ledvinách,
játrech a gastrointestinálním systému. Funkční a morfologické změny v závislosti na dávce byly
zřejmě způsobeny hlavně trvalou vasokonstrikcí.

Údaje o chronické toxicitě xylometazolin-hydrochloridu ze studií na zvířatech nejsou k dispozici.

Mutagenní a kancerogenní potenciál
Mutagenní studie pomocí Amesova testu a mikronukleového testu u myší vykázaly negativní
výsledky.

Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie zaměřené na kancerogenní potenciál xylometazolin-
hydrochloridu.

Reprodukční toxicita
Neexistují adekvátní studie s xylometazolin-hydrochloridem týkající se reprodukční toxicity. Po
vystavení se účinkům léku bylo u potkanů pozorováno snížení váhy plodů ve fázi organogeneze
(intrauterinní retardace růstu). Ve studiích na zvířatech byl pozorován u morčat a králíků po
intravenosním podání vliv na indukci porodu.

Nejsou dostatečné zkušenosti s xylometazolin-hydrochloridem u těhotných žen a kojících matek.
Studie u 207 těhotných žen, které byly pravděpodobně vystaveny účinkům léku v prvním
trimestru těhotenství neprokázaly zvýšení malformací plodů (5/207). Nejsou k dispozici studie
sledující vylučování xylometazolin-hydrochloridu do mateřského mléka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mořská voda, dihydrogenfosforečnan draselný, čištěná voda

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti
mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok:
let

mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok:
roky
Po prvním otevření se lék nesmí užívat déle než 1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Bílá HDPE lahvička s dávkovací pumpičkou s PP nosním nástavcem a HDPE krytem, krabička

Velikost balení: 15 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
mar rhino 0,5 mg/ml nosní sprej, roztok: 69/276/06-C
mar rhino 1 mg/ml nosní sprej, roztok : 69/277/06-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 9.8. Datum posledního prodloužení registrace: 24.8.
10. DATUM REVIZE TEXTU
19. 4.