Mantomed Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo léčeno
memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u pacientů
užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné
až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině
léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly: závratě (6,3 % v porovnání s 5,6 %),
bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence (3,4 %
v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány z klinických studií s memantinem
a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi
časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1000), velmi
vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četnosti jsou
nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥000 až
<1/1 000)
Velmi
vzácné
(< 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce
a infestace
Mykotické
infekce

Poruchy
imunitního
systému
Léková
hypersenzitivita

Psychiatrické
poruchy
Somnolence Zmatenost1,
halucinace Psychotické
reakcePoruchy
nervového
systému
Závratě,
poruchy
rovnováhy
Poruchy chůze Záchvaty
Srdeční poruchy Srdeční selhání
Cévní poruchy Hypertenze Žilní trombóza/
trombembolismus

Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa Zvracení PankreatitidaTřída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(≥1/100 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥000 až
<1/1 000)
Velmi
vzácné
(< 000)
Není známo
(z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšené
hodnoty
jaterních testů
Hepatitida
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest hlavy Únava

1Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
2Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto příhody hlášeny i u pacientů léčených přípravkem
MANTOMED.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek