Manitol 15% viaflo Pro děti, pediatrická populace

Při renální insuficienci by měla být testovací dávka 200 mg manitolu/kg (1,3 ml/kg) tělesné
hmotnosti podaná po dobu 3 - 5 minut. Léčebná dávka je 0,5 – 1,5 g/kg (3 - 10 ml/kg) tělesné
hmotnosti. Tato dávka může být podána jednou nebo dvakrát v intervalu 4 -8 hodin, pokud je to
nutné.

Při zvýšeném nitrolebním a nitroočním tlaku může být tato dávka podána během 30 až 60 minut
jako u dospělých.
Starší populace:
Stejně jako u dospělých závisí dávkování na tělesné hmotnosti, klinickém a biologickém stavu
pacienta a souběžné terapii. Obecné rozmezí dávky je stejné jako u dospělých 50 až 200 g
manitolu během 24 hodin (330 až 1320 ml během 24 hodin), přičemž limit pro jednotlivou dávku
činí 50 g manitolu (330 ml). Vzhledem k možné počínající renální insuficienci je třeba před
zvolením dávky pacienta pečlivě vyšetřit.
Způsob podání:
Roztok je určen k intravenózní aplikaci za použití sterilního a nepyrogenního setu.
Je třeba vzít v úvahu osmolaritu roztoku. Hyperosmolární roztok manitolu může způsobit
poškození žíly.
Tento hypertonický roztok musí být aplikován do velké periferní anebo přednostně do centrální
žíly. Rychlá infuze do periferní žíly může být nebezpečná.
Použijte set, který obsahuje koncový in-line filtr, kvůli možnosti tvorby krystalů manitolu, za
použití aseptické techniky. Set je třeba naplnit roztokem, aby do systému nevnikl vzduch.
Vnější přebal vaku odstraňte až těsně před použitím roztoku. Vnitřní vak zachovává sterilitu
přípravku.
Použijte pouze v případě, že je roztok čirý, bez viditelných částic a změny zabarvení a
s neporušeným švem. Zkontrolujte integritu vaku. Použijte pouze, pokud obal není porušen.
Aplikujte ihned po napojení infuzního setu.
Roztoky manitolu mohou krystalizovat, když jsou vystaveny nízkým teplotám. U vyšších
koncentrací mají roztoky vyšší sklon ke krystalizaci. Před podáním zkontrolujte, zda roztok
neobsahuje krystaly. Pokud jsou krystaly viditelné, rozpusťte je ohřátím roztoku až k 37°C a
následně jemně protřepejte. Roztoky nemají být zahřívány ve vodě nebo v mikrovlnné troubě
vzhledem k možnosti kontaminace nebo poškození přípravku. Má být použito pouze suché teplo
(např. ohřívací box). Před tím, než roztok překontrolujete na přítomnost krystalů a použijete,
nechte jej vychladnout na pokojovou nebo tělesnou teplotu. Viz také body 4.4 a 6.6.

Informace o inkompatibilitách, přípravě přípravku a aditivech viz body 6.2 a 6.6.



4.3 Kontraindikace
Přípravek Manitol 15% Viaflo je kontraindikován u pacientů s:
• preexistující hyperosmolaritou plazmy
• těžkou dehydratací
• rozvinutou anurií
• těžkým srdečním selháním
• těžkým plicní městnání oběhu nebo edémem plic
• aktivním nitrolebním krvácením s výjimkou krvácení při kraniotomii
• poruchou hematoencefalitické bariery
• hypersensitivitou na manitol
• selháním odpovědi na testovací dávku (viz bod 4.2)
• progresivním poškozením ledvin nebo dysfunkcí po zahájení léčby manitolem, včetně
zvýšení oligurie a azotemie
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
• Hypersenzitivita
Při použití manitolu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně anafylaxe, stejně
jako ostatní hypersenzitivní/infuzní reakce. Byl hlášen fatální následek (viz bod 4.8).
Infuze musí být okamžitě zastavena, pokud se vyvinou známky nebo symptomy podezření na
rozvinutí hypersenzitivní reakce. Podle klinické indikace musí být zavedena patřičná terapeutická
opatření.
Manitol se vyskytuje v přírodě (např. v některém ovoci a zelenině) a je široce používán jako
pomocná látka v lécích a kosmetice. Proto mohou být pacienti přecitlivělí bez toho, že byli
manitolem intravenózně léčeni.
• CNS toxicita
CNS toxicita se manifestuje např. zmateností, letargií, u pacientů léčených manitolem bylo
hlášeno koma, zvláště pokud je přítomna zhoršená funkce ledvin. Byly hlášeny fatální následky.
CNS toxicita může být důsledkem:

- vysokých sérových koncentrací manitolu
- hyperosmolarity séra, což má za následek intracelulární dehydrataci v CNS
- hyponatrémie nebo jiné poruchy elektrolytové a acidobazické rovnováhy sekundární
k podání manitolu.
Při vysokých koncentrací může manitol překonat hematoencefalickou bariéru a zasáhnout do
schopnosti mozku udržovat pH mozkomíšního moku, zvláště pokud je přítomna acidóza.
U pacientů s již narušenou hematoencefalickou bariérou, musí být individuálně zváženo riziko
zvětšujícího se otoku mozku (celkového nebo místního) spojené s opakovaným nebo
pokračujícím použitím manitolu oproti očekávaným přínosům.
Několik hodin po užití manitolu se může objevit skokové zvýšení intrakraniálního tlaku. Zvýšené
riziko je u pacientů s narušenou hematoencefalitickou bariérou.
• Riziko renálních komplikací
Reverzibilní, akutní oligoanurické selhání ledvin se objevilo před léčbou u pacientů s normální
funkcí ledvin, kteří dostávali velké intravenózní dávky manitolu.
Ačkoli osmotická nefróza spojena s podáním manitolu je v zásadě reverzibilní, je obecně známo,
že může přejít do chronické nefrózy nebo dokonce do konečného stádia selhání ledvin.
Pacienti s již existujícím onemocněním ledvin nebo ti, kteří dostávají potenciálně nefrotoxické
léčivé přípravky, mají po podání manitolu zvýšené riziko selhání ledvin. Zásadní výkyv
v osmolaritě séra a renální funkce musí být pečlivě sledovány a v případě výskytu známek
zhoršení renální funkce nebo hematurie musí být přijata odpovídající opatření.
Manitol musí být podáván opatrně u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí. Musí být
podána testovací dávka a léčba manitolem může pokračovat pouze v případě, že je dosaženo
adekvátní diurézy (viz bod 4.2).
Pokud během infuze manitolu poklesne výdej moči nebo je pozorována hematurie, musí být
pečlivě zkontrolován klinický stav pacienta ve vztahu k rozvoji poruchy funkce ledvin a pokud to
je nutné, infuzi manitolu pozastavit.
• Riziko hypervolémie
Před rychlým podáním přípravku Manitol 15% Viaflo musí být pečlivě vyhodnocen
kardiovaskulární stav pacienta.

Vysoké dávky a /nebo vysoké rychlosti infuze stejně jako akumulace manitolu (vlivem
nedostatečného vylučování manitolu ledvinami) může vyústit v hypervolémii, zvětšení objemu
extracelulární kapaliny, což může vést k kongestivnímu srdečnímu selhání nebo k jeho zhoršení.
Při pokračujícím poklesu výdeje moči během podávání manitolu může dojít k jeho akumulaci,
a to může zhoršit již existující nebo latentní kongestivní srdeční selhání.
Pokud dojde ke zhoršení srdeční nebo plicní funkce pacienta, musí být léčba přerušena.
• Riziko vodní a elektrolytové nerovnováhy, hyperosmolarity
Osmotická diuréza indukovaná manitolem může způsobit nebo zhoršit dehydrataci/hypovolémii a
hemokoncentraci. Podávání manitolu může také způsobit hyperosmolaritu.
Pokud během léčby dojde u pacienta ke zvýšení osmolarity séra, může být účinek manitolu na
diurézu a snížení nitrolebního a nitroočního tlaku narušen.
Dále, v závislosti na dávce a trvání podávání, může být elektrolytová a acidobazická nerovnováha
výsledkem mezibuněčného přesunu vody a elektrolytů, osmotické diurézy a /nebo jiných
mechanizmů. Takové nerovnováhy mohou být závažné a potenciálně fatální.
Nerovnovážné stavy, které mohou být důsledkem léčby manitolem, zahrnují:
• Hypernatrémii, dehydrataci a hemokoncentraci (v důsledku nadměrné ztráty vody)
Hyponatrémie (přesun bezsodíkové intracelulární tekutiny do extracelulárního prostoru po infuzi
manitolu může snížit koncentraci sodíku v séru a zhoršit preexistující hyponatrémii. Dochází ke
zvýšení ztrát sodíku a draslíku v moči).
Hyponatrémie může vést k bolesti hlavy, nevolnosti, záchvatům, letargii, komatu, otoku mozku a
úmrtí. Akutní symptomatická hyponatremická encefalopatie je považována za lékařsky naléhavý
klinický stav.
Riziko vzniku hyponatrémie je zvýšené např. u:
- dětí
- starších pacientů
- žen
- pooperačně
- osob s psychogenní polydipsií
Riziko vzniku encefalopatie jako komplikace hyponatrémie je zvýšené např. u:
- pediatrických pacientů (≤ 16 let)
- žen (zvláště u žen před menopauzou)

- pacientů s hypoxémií
- pacientů se základním onemocněním centrálního nervového systému
• Hypokalémie
• Hyperkalémie
• Ostatní elektrolytové nerovnováhy
• Metabolická acidóza
• Metabolická alkalóza
• Infuzní reakce
Podávání manitolu může zakrýt a zhoršit nedostatečnou hydrataci nebo hypovolémii, protože
zachovává diurézu.
Při použití manitolu se objevily reakce v místě infuze. Ty zahrnují příznaky a symptomy
podráždění a zánětu v místě infuze, stejně jako závažné reakce (kompartmentový syndrom), když
jsou spojeny s extravazací. Viz bod 4.8.

Přidání jiných léčivých přípravků nebo použití nesprávného způsobu podání může vyvolat
febrilní reakce způsobené potenciálním zanesením pyrogenů. V případě nežádoucí reakce ihned
infuzi zastavte. Informace o inkompatibilitách, přípravě přípravku a aditivech viz body 6.2 a 6.6.
• Náhrada objemu a elektrolytů před použitím
Pacientům v šoku a s renální dysfunkcí nemá být manitol podáván, dokud nebyly doplněny
objemy (tekutiny, krev) a elektrolyty.
• Monitorování
Acidobazická rovnováha, renální funkce a osmolarita séra musí být při podávání manitolu pečlivě
monitorovány.
Pacienti, kteří dostávají manitol, musí být sledováni s ohledem na jakékoli zhoršení renální,
srdeční či plicní funkce. V případě výskytu nežádoucích účinků musí být léčba přerušena.
Pečlivě monitorovány mají být výdej moči, rovnováha tekutin, centrální žilní tlak a rovnováha
elektrolytů (zvláště sérové hladiny sodíku a draslíku).
• Inkompatibila s krví
Manitol nemá být podán současně s krví, protože to může způsobit aglutinaci a poškození
krevních buněk.
• Krystalizace

Při nízkých teplotách se mohou v roztoku manitolu vytvářet krystalky. Před použitím
zkontrolujte, zda roztok neobsahuje krystalky. Pokud jsou krystalky viditelné, rozpusťte je
ohřátím roztoku až k 37°C a následně jemně protřepejte. Viz bod 4.2.
• Interference s laboratorní testy
Manitol může způsobit falešně nízké výsledky některých testovacích systémů na koncentraci
anorganického fosforu v krvi.
Manitol způsobuje falešně pozitivní výsledky u testů na koncentraci etylenglykolu v krvi, ve
kterých je manitol nejprve oxidován na aldehyd.
• Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla v klinických studiích stanovena.
• Použití v geriatrii
Obecně má být volba dávkování pro starší pacienty prováděna s opatrností vzhledem k vyšší
frekvenci snížené funkce jater a ledvin nebo srdeční funkce a souběžnému onemocnění nebo
léčbě léky.
• Riziko vzduchové embolie
Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití by mohlo vést ke vzduchové embolii
způsobené nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před podáním tekutiny ze
sekundárního vaku.
Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení
rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání
vzduch z vaku zcela odčerpán.
Použití intravenózních setů se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze by mohlo vést ke
vzduchové embolii. Intravenózní sety se zavzdušněním s ventilem v otevřené poloze nemají být
s flexibilními plastovými vaky používány.