Magnesium sulfate kalceks Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina sírová (na úpravu pH)
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

Síran hořečnatý je inkompatibilní se solemi vápníku (kalcium-glukoheptonát, kalcium-glukonát),
uhličitany alkalických kovů (tvoří nerozpustný uhličitan hořečnatý), hydrogenuhličitany, hydroxidy
alkalických kovů (tvoří nerozpustný hydroxid hořečnatý), fosfáty, salicyláty, polymyxin-B-sulfátem,
tobramycin-sulfátem, streptomycin-sulfátem, amfotericinem B, tetracykliny, aminoglykosidy,
klindamycinem, benzylpenicilinem, nafcilinem, dobutaminem, natrium-hydrokortison-sukcinátem,
prokainem, lipidovými emulzemi.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená ampulka: 5 let

Doba použitelnosti po prvním otevření
Léčivý přípravek má být po otevření ampulky použit okamžitě (viz bod 6.6).

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při 30 °C
a při 2 °C – 8 °C po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle
nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění nebo prvním otevření jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10 ml roztoku v ampulce z bezbarvého borosilikátového skla hydrolytické třídy I s označením bodu
zlomu.
Ampulky jsou označeny barevným kroužkem specifickým pro každou sílu přípravku.
Ampulky jsou baleny v polyvinylchloridové vložce. Vložky jsou baleny v krabičce.

Velikost balení:
5, 10 nebo 100 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze pro jednorázové použití.

Lze ředit 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy (viz bod 4.2).

Léčivý přípravek má být po otevření ampulky použit okamžitě. Nepoužitá část má být zlikvidována.

Léčivý přípravek nesmí být použit v případě viditelných známek snížené kvality (např. přítomnost
částic).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.