Magnesii lactici 0,5 tbl. medicamenta Pro děti, pediatrická populace

1/4
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

MAGNESII LACTICI 0,5 tbl. Medicamenta tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje Magnesii lactas dihydricus 0,5 g.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 0,09 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Popis přípravku: bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru asi 13 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a monoterapie hypomagnezémie a současná léčba hypomagnezémie doprovázející jiná
onemocnění jako je diabetes, virové hepatitidy, poruchy jaterních funkcí v důsledku alkoholismu,
jaterní insuficience provázející některá jiná onemocnění, hypercholesterolémie; dlouhodobé stresové
stavy, funkční příznaky anxietních krizí s hyperventilací (spasmofilie, konstituční tetanie); podpůrná
léčba při současné kauzální terapii kardiovaskulárních chorob (hypertenzi, stavech po infarktu
myokardu, nežádoucích účincích vysokých dávek kardioglykosidů), jako doplněk antihypertenzní
terapie. Dále je hořčíkový přípravek vhodný k prevenci premenstruálních tenzí, k tlumení
migrenózních stavů a jako součást léčby chronických zánětlivých střevních onemocnění.
Doplňková terapie některých alergických onemocnění, dlouhodobé aplikace hormonálních
kontraceptiv, silných diuretik a laxancií zvyšujících eliminaci hořčíku z organismu.
Při zjištěné hypomagnezémii v graviditě: insomnolence, algické uterospasmy, algické kontraktury
kosterního svalstva.
Přípravek mohou užívat dospělí, děti od 6 let věku, dospívající a těhotné i kojící ženy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí: v indikaci léčby hypomagnezémie 6 tablet denně
v ostatních indikacích včetně substituční terapie 4 tablety denně.
Děti: 1 až 2 tablety denně.
Denní dávku je vhodné rozdělit do 2 až 3 dávek. Dospělí polykají tablety celé, nerozdělené
a zapíjejí dostatečným množstvím tekutin. Děti polykají určenou dávku vcelku a zapíjejí
dostatečným množstvím tekutin.

Způsob podání
Hořčíkové přípravky mají být podávány mezi jídly.

2/4
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Hypermagnezémie, těžká renální insuficience. Magnesium zpomaluje absorpci digita-lisových
glykosidů, tetracyklinů, penicilaminu, fluorochinolonů a kyseliny listové; prodlužuje eliminační
poločas efedrinu. U pacientů s renální insuficiencí zvyšuje sérové koncentrace vápníku. Dlouhodobé
podávání hořčíkových přípravků pacientům léčených diuretiky může vést ke zvýšení tubulární
reabsorbce magnézia a tím vést ke vzniku hypermagnezémie. Ve vyšších dávkách může hořčík
potencovat účinek antidepresiv a anxiolytik.



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Před aplikací přípravku je třeba znát hodnoty magnézia, nepodávat ve stavech hypermagnezémie,
opatrně při současné léčbě myorelaxancii a digitalisovými kardiopreparáty. Podávání hořčíkových
přípravků na lačno může působit laxativně.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo
malabsorbcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravky obsahující digoxin, dexamethason, nitrofurantoin, paracetamol, salicylany, fosfor, kalcium,
železo, inhibují absorpci magnézia ve střevě. Hořčík zpomaluje vstřebávání tetracyklinů. Proto je
nutno podávat přípravek s magnéziem nejméně ve tříhodinovém odstupu.

4.6 Těhotenství, kojení a plodnost

Podávání přípravku ve třetím trimestru gravidity může vyvolat snížení svalového tonu novorozence.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Magnesii lactici 0,5 tbl. Medicamenta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Ojediněle potíže GIT (průjem, bolesti břicha). Při překročení doporučených denních dávek může být
pozorována svalová ochablost, hypotenze, srdeční arytmie, somnolence, zvýšené pocení.
Při ledvinné insuficienci může dojít ke kumulaci hořčíku v organizmu s projevy dýchacích potíží,
srdečních arytmií nebo nervosvalových bloků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


3/4
4.9 Předávkování
Výrazné předávkování přípravkem vede k projevům hypermagnezémie. U pacientů s normálními
renálními funkcemi může být pozorována asystolie, bradykardie, hypotenze. U pacientů s poruchou
ledvinných funkcí může být pozorováno dvojité vidění, zvýšení nebo snížení dráždivosti, dýchací
potíže.
V případě předávkování je nutno přípravek ihned vysadit. Jestliže hladina hořčíku převyšuje u
dospělých pacientů 2,51 μmol/l, je doporučeno podání 10 ml 10% calciumglukonátu. Uvedená dávka
může být v případě přetrvávajících potíží podána během dne dvakrát.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiné minerální doplňky
ATC kód: A12CC00

Magnézium je kation s převážně intracelulární lokalizací, snižuje nervovou dráždivost a zpomaluje
nervosvalový převod. Zasahuje do více než 300 enzymatických reakcí. K nespecifickým klinickým
projevům hypomagnezémie patří třes, svalová slabost, ataxie, tetanické křeče, hyperreflexie,
psychické poruchy (zvýšená irritabilita nebo insomnie), nepravidelnost srdečního rytmu s
extrasystolami nebo tachykardií, poruchy GIT s průjmem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Podání 0,5 g mléčnanu hořečnatého odpovídá aplikaci 51 mg hořčíku, po perorální aplikaci se v tenkém
střevě absorbuje 35 - 40% hořčíku. Ze žluči a pankreatu dochází k jeho reabsorpci. Dieta s vysokým
obsahem tuků a malabsorpční tukový syndrom mohou s absorpcí hořčíku interferovat.
Přibližně 30% hořčíku je vázáno na buněčné bílkoviny a na energetické fosfáty.
Hořčík je ukládán v kostech, kosterním svalstvu, ledvinách, játrech a v srdečním svalu, malé množství
bylo nalezeno v extracelulárních tekutinách a v erytrocytech.
Po perorálním podání byla maximální koncentrace v plazmě zjištěna za 4 hodiny; účinná hladina
přetrvává 4 - 6 hodin.
Perorálně podaný hořčík je vylučován močí a stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neuplatňuje se.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy, bramborový škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát, sodná sůl
kroskarmelosy.

6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

4/4
6.5 Druh obalu a obsah balení
Individuální balení: PVC blistry s krycí hliníkovou fólií. Přípravek je blistrován po 10 tabletách, jedno
balení obsahuje 2 blistry v papírové krabičce tj. 20 tablet nebo 5 blistrů v papírové krabičce,
tj. 50 tablet nebo 10 blistrů v papírové krabičce, tj. 100 tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

REGISTRAČNÍ ČÍSLO
39/007/99-C


DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. 1. 1999
Datum posledního prodloužení registrace: 10.8.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU
20. 3.