Mabron Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k velikosti dávky v tobolkách nejsou tobolky určeny dětem do 12 let.
Starší pacienti
U pacientů do 75 let bez klinických projevů poruchy funkce ledvin nebo jater není obvykle úprava
dávkování nutná. U pacientů starších 75 let může být prodloužena eliminace. Proto je v nezbytných
případech nutné podle potřeby pacienta prodloužit interval mezi dávkami.
Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů
je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.
Způsob podání
Perorální podání
Tobolky se polykají celé, s dostatečným množstvím tekutiny, nedělí se, nežvýkají a lze je užívat
nezávisle na jídle.
Délka podávání
Přípravek MABRON se za žádných okolností nesmí podávat déle, než je nezbytně nutné. Pokud povaha
a závažnost onemocnění vyžaduje dlouhodobou léčbu bolesti, mají být v pravidelných intervalech
prováděny kontroly, zda a v jaké dávce je třeba přípravek dále podávat.
4.3 Kontraindikace
• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• akutní otrava alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními látkami
• pacienti léčení inhibitory MAO v současnosti nebo v posledních 14 dnech (viz bod 4.5)
• pacienti s epilepsií, která není dostatečně léčbou kontrolována
• substituční léčba drogové závislosti
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
MABRON lze jen s mimořádnou opatrností podávat v případě závislosti na opioidech, při poranění
hlavy, v šoku, při poruchách vědomí nejasného původu, pacientům s poruchami respiračního centra
a dýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem.
S opatrností je třeba podávat MABRON pacientům citlivě reagujícím na opioidy.
Serotoninový syndrom
U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl
hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,
neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit snížení
dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k rychlému
zlepšení.
Riziko plynoucí ze souběžného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku MABRON a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek MABRON současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).
Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA)
a hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých
se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.
U některých pacientů užívajících tramadol v doporučeném dávkování byly hlášeny křeče. Riziko jejich
výskytu může být zvýšeno při překročení doporučených denních dávek (400 mg). Současné podávání
tramadolu a léků snižujících práh citlivosti ke vzniku záchvatů může také zvýšit riziko jejich vzniku (viz
bod 4.5). Pacienti trpící epilepsií nebo se sklonem k záchvatům mají být léčeni tramadolem jen
v závažných případech.
Může dojít k rozvoji tolerance, psychické i fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém užívání.
U pacientů se sklony ke zneužívání léků či lékové závislosti má být léčba krátkodobá a pod pečlivým
lékařským dohledem.
Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo
abstinenčním příznakům.
Tramadol není vhodný jako substituční lék u pacientů se závislostí na opioidech. Přestože je opioidním
agonistou, nepotlačuje morfinové abstinenční příznaky.
Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní insuficienci nadledvin, která vyžaduje
sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické insuficience nadledvin
mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak, mimořádnou
únavu, sníženou chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti.
Metabolismus CYP2DTramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo
mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady naznačují,
že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé
metabolizátory, existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při běžně předepisovaných dávkách.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady
prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:
Populace Prevalence (%)
africká/etiopská 29 %
afroamerická 3,4–6,5 %
asijská 1,2–2 %
kavkazská 3,6–6,5 %
řecká 6,0 %
maďarská 1,9 %
severoevropská 1–2 %

Pediatrická populace
Postoperační použití u dětí
V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii
a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je nutné dbát
mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně respirační
deprese.
Děti se zhoršenou respirační funkcí
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí
s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,
infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé
chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.
Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.