sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Maalox 400 mg/400 mg žvýkací tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje:
aluminii hydroxidum................ 400 mg (odpovídá aluminii oxidum 200 mg),
magnesii hydroxidum............... 400 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sorbitol, sacharosa.
Jedna žvýkací tableta obsahuje 125 mg sorbitolu (E 420) a 245,44 mg sacharosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta

Bílé kulaté ploché žvýkací tablety se zkosenými hranami o průměru 16 mm, s vyraženým označením
„Mx“ na obou stranách.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Maalox se užívá k léčbě obtíží souvisejících s nadbytkem žaludeční kyseliny, jako jsou
pyróza, nadměrné říhání, regurgitace kyselého žaludečního obsahu do úst a bolesti v žaludeční krajině
nalačno, dále k léčbě zánětů žaludeční sliznice, zánětů sliznice jícnu a může být součástí léčby
žaludečního a dvanácterníkového vředu.

Přípravek Maalox je indikován k léčbě dospělých a dospívajících pacientů od 15 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající ve věku od 15 let
Jednotlivá dávka je 1 až 2 žvýkací tablety.
Tablety se užívají po jídle a při obtížích.

Maximální počet jednotlivých dávek za den je 6 dávek, nesmí se překročit maximální denní dávka
12 tablet.

Pediatrická populace
Přípravek Maalox není určen pro děti a dospívající ve věku do 15 let.

Způsob podání

Orální podání.
Tablety se nechají rozpustit v ústech nebo se rozžvýkají.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těžká renální insuficience, vzhledem k přítomnosti hořčíku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hydroxid hlinitý může zapříčinit zácpu a předávkování hořečnatými solemi může způsobit
hypomotilitu střeva; vysoké dávky tohoto přípravku mohou navodit nebo zhoršit střevní obstrukci
a ileus u pacientů s vyšším rizikem, jako jsou např. pacienti s poruchou funkce ledvin, děti mladší 2 let
nebo starší pacienti.

Hydroxid hlinitý se v gastrointestinálním traktu špatně vstřebává, proto jsou u pacientů s normální
funkcí ledvin systémové účinky vzácné. Při nadměrných dávkách, dlouhodobém užívání nebo
dokonce i při normálních dávkách u pacientů s dietou zaměřenou na nízký obsah fosforu nebo u dětí
mladších 2 let může nastat deplece fosforu (kvůli vazbě fosfátu na hliník) provázená zvýšenou kostní
resorpcí a hyperkalciurií s rizikem osteomalacie. V případě dlouhodobého užívání nebo u pacientů
s rizikem deplece fosforu se doporučuje konzultace s lékařem.

Pacient by měl vyhledat lékaře v případě úbytku hmotnosti, při potížích s polykáním a přetrvávajících
abdominálních potížích, při gastrointestinálních poruchách, které se objevily poprvé nebo se nedávno
změnily, při selhání ledvin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin se plazmatické hladiny hliníku i hořčíku zvyšují. Dlouhodobá
expozice vysokým dávkám solí hliníku a hořčíku může u těchto nemocných vést k encefalopatii,
demenci, mikrocytární anemii nebo ke zhoršení dialýzou indukované osteomalacie.
Pacienti s poruchou funkce ledvin se mají vyvarovat dlouhodobého užívání antacid.

Užívání hydroxidu hlinitého se nedoporučuje u pacientů s porfyrií, kteří podstupují hemodialýzu.

Jestliže obtíže trvají více než 10 dní nebo se zhorší, měla by se vyšetřit etiologie nemoci a znovu
stanovit odpovídající léčba.
Přípravek není určen k dlouhodobému užívání.

Přípravek Maalox obsahuje sorbitol, sacharosu a sodík

Přípravek Maalox obsahuje 245,44 mg sacharosy v jedné žvýkací tabletě.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy
nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Maalox obsahuje 125 mg sorbitolu (E 420) v jedné žvýkací tabletě.
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo
fruktosy) a příjem sorbitolu (nebo fruktosy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktosy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antacida reagují s některými perorálně užívanými přípravky.
Současné podání s antacidy snižuje gastrointestinální absorpci léčivých přípravků. Jako preventivní
opatření se proto doporučuje užívat antacida s časovým odstupem před nebo po užívání jiných
léčivých přípravků.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:
Antacida obsahující hliník mohou zabraňovat správné absorpci jiných léčivých látek, především:
H2 antagonistů, atenololu, bisfosfonátů, cefdiniru, cefpodoximu, chlorochinu, cyklinů, monohydrátu
dasatinibu, diflunisalu, digoxinu, dexamethasonu, eltrombopag olaminu, elvitegraviru, ethambutolu,
fluorochinolonů, glukokortikoidů, indometacinu, solí železa, izoniazidu, ketokonazolu, levotyroxinu,
linkosamidů, metoprololu, nilotinibu, fenothiazinových neuroleptik, penicilaminu, propranololu,
draselné soli raltegraviru, rilpivirinu, riocigvátu, rosuvastatinu, fluoridu sodného a protivirové léčby
kombinací tenofovir-alafenamidfurnarát/emtricitabin/sodná sůl biktegraviru.

Je doporučeno se vyhnout kombinaci s inhibitory integrázy (dolutegravir, raltegravir, biktegravir)
(doporučené dávkování najdete v jejich Souhrnech údajů o přípravku).

Preventivním opatřením je dodržování časového odstupu mezi užitím jakéhokoliv perorálně
podávaného léku a antacidem nejméně dvě hodiny (u fluorochinolonů čtyři hodiny).
Kombinace, které je nutno brát v úvahu:
Alkalizace moči v důsledku podávání hydroxidu hořečnatého může modifikovat exkreci některých
léčiv, a proto byla zaznamenána zvýšená exkrece salicylátů.

Při současném užívání přípravku Maalox a chinidinu může dojít ke zvýšení hladiny chinidinu v séru
a k předávkování chinidinem.

Polystyrensulfonát (kayexalát):
Při současném užívání polystyrensulfonátu (kayexalátu) je zapotřebí opatrnosti kvůli potenciálním
rizikům snížené schopnosti resinu vázat draslík, metabolické alkalózy u pacientů se selháním ledvin
(hlášeno u hydroxidu hlinitého i hydroxidu hořečnatého) a střevní obstrukce (hlášena u hydroxidu
hlinitého).

Užívání hydroxidu hlinitého a citrátů může mít za následek zvýšenou hladinu hliníku v séru, zejména
u pacientů s poruchou funkce ledvin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou dostupná spolehlivá data týkající se teratogenity u zvířat. Žádné zvláštní malformace nebo
fetotoxické účinky se dosud neobjevily.

Přípravek má být užíván během těhotenství pouze v případě nutnosti a monitorování těhotných žen
užívajících přípravek má vyloučit jakékoliv riziko.

Je třeba brát v úvahu přítomnost hliníku a hořčíku, které mohou ovlivnit vyprazdňování:
- soli hydroxidu hořečnatého mohou vyvolat průjem,
- soli hliníku vyvolávají zácpu a mohou zhoršit zácpu, která se zpravidla vyskytuje během
těhotenství.
Přípravek Maalox se nemá užívat ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu.

Kojení
Vzhledem k omezené absorpci je možné pokračovat v kojení při užívání kombinace hydroxidu
hlinitého a hořečnatých solí, pokud jsou užívány dle doporučení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Maalox nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Při dodržení doporučeného dávkování jsou nežádoucí účinky méně časté.

Poruchy imunitního systému
Není známo: hypersenzitivní reakce jako je svědění, kopřivka, angioedém a anafylaktické reakce.

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: průjem nebo zácpa (viz bod 4.4).
Není známo: bolest břicha

Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné: hypermagnesemie, zaznamenaná rovněž po dlouhodobém podávání hydroxidu
hořečnatého pacientům s poruchou funkce ledvin
Není známo: hyperaluminemie.
Hypofosfatemie při nadměrných dávkách, dlouhodobém užívání nebo dokonce i při normálních
dávkách u pacientů s dietou zaměřenou na nízký obsah fosforu nebo u dětí mladších 2 let se může
projevit zvýšenou kostní resorpcí, hyperkalciurií a osteomalacií (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Při akutním předávkování hydroxidem hlinitým v kombinaci s hořečnatými solemi byly hlášeny
příznaky zahrnující průjem, bolest břicha a zvracení.
Vysoké dávky tohoto přípravku mohou u rizikových pacientů navodit nebo zhoršit střevní obstrukci a
ileus (viz bod 4.4).

Hliník a hořčík jsou vylučovány především ledvinami, léčba předávkování zahrnuje rehydrataci a
forsírovanou diurézu. V případě snížené funkce ledvin je nutná hemodialýza nebo peritoneální dialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antacida, Kombinace a komplexy sloučenin hliníku, vápníku a hořčíku,
ATC kód: A02AD

Antacida:
- působí protektivně na sliznici jícnu a gastroduodena,
- jsou RTG nekontrastní.

Ve studiích jednotkové dávky pomocí Vatierovy metody in vitro byly zjištěny následující hodnoty:
1. Celková antacidní kapacita (titrace na pH 1): 14,71 mmol H+ iontů
2. Mechanizmus účinku:
- neutralizační kapacita (zvýšení pH): 10 %
- pufrovací kapacita (udržení stálého pH): 90 % při pH 1,3. Teoretická protektivní kapacita:
- z pH 1 na pH 2: 11,4 mmol H+ iontů/terapeutickou jednotku
- z pH 1 na pH 3: 13,6 mmol H+ iontů/ terapeutickou jednotku
4. Teoretické množství uvolněné antacidní aktivity: 66-77 % za 30 min.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hydroxid hlinitý je pomalu a inkompletně konvertován v žaludku na chlorid hlinitý. Neresorbovaný
vytváří ve střevě nerozpustný fosforečnan hlinitý, který se vylučuje stolicí.
Dochází pouze k zanedbatelné resorpci hliníku a hořčíku, která však může hrát určitou roli při renální
insuficienci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Žádné relevantní údaje nejsou k dispozici.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol, sorbitol (E 420), sodná sůl sacharinu, sacharosa s kukuřičným škrobem (3%), aroma máty
peprné, magnesium-stearát, sacharosa.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Průhledný PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 40 žvýkacích tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Logo Sanofi

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/260/92-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8.4.Datum posledního prodloužení registrace: 30.9.

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 4.