Lyumjev tempo pen Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

glycerol
hexahydrát chloridu hořečnatého
metakresol
dihydrát natrium-citrátu
sodná sůl treprostinilu
oxid zinečnatý
voda pro injekci
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem s
výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Před prvním použitím

roky.

Po prvním použití

28 dní

Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Po naředění injekční lahvičky pro intravenózní podání

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 14 dní při teplotě až 8 °C a 20 hodin při teplotě 20 až 25 °C, je-li přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického
hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být
delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 ºC, pokud nebylo naředění provedeno za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před prvním použitím

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním použití

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.

Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Neuchovávejte v chladničce.
Po vložení zásobní vložky uchovávejte pero s nasazeným krytem, aby byla vložka chráněna před
světlem.

Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru

Neuchovávejte v chladničce.
Pero uchovávejte s nasazeným krytem, aby bylo chráněno před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Injekční lahvičky z čirého skla třídy I, utěsněné halobutylovou zátkou a zabezpečené hliníkovým
krytem.

Injekční lahvička 10 ml: Balení po 1 nebo 2 injekčních lahvičkách nebo 5 lahviček.

Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

Zásobní vložky z čirého skla třídy I, utěsněné diskovitou zátkou a zabezpečené hliníkovým krytem a
halobutylovým pístem.

Zásobní vložka 3 ml: Balení po 2, 5 nebo 10 zásobních vložkách.

Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru

Zásobní vložky z čirého skla třídy I, utěsněné diskovitou zátkou a zabezpečené hliníkovým krytem a
halobutylovým pístem.

ml zásobní vložky jsou utěsněny v jednorázovém aplikačním peru KwikPen.

Léčivý přípravek je balen v bílé krabičce s tmavě modrými pruhy a obrázkem pera. Pero KwikPen je
hnědošedé, dávkovací tlačítko je modré s vystupujícím drážkováním na straně.

Pero KwikPen 3 ml: Balení 2 předplněná pera, 5 předplněných per nebo vícečetné balení po
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru

Zásobní vložky z čirého skla třídy I, utěsněné diskovitou zátkou a zabezpečené hliníkovým krytem a
halobutylovým pístem.

ml zásobní vložky jsou utěsněny v jednorázovém aplikačním peru Junior KwikPen.

Léčivý přípravek je balen v bílé krabičce s broskvovými, světle a tmavě modrými pruhy a obrázkem
pera. Pero Junior KwikPen je hnědošedé, dávkovací tlačítko je broskvové s výrazným rýhováním na
konci a na straně.

Pero Junior KwikPen 3 ml: Balení 2 předplněná pera, 5 předplněných per nebo vícečetné balení po
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru

Zásobní vložky z čirého skla třídy I, utěsněné diskovitou zátkou a zabezpečené hliníkovým krytem a
halobutylovým pístem.

3ml zásobní vložky jsou součástí injekčního dávkovače k jednorázovému použití, nazývaného Tempo
Pen. Pero Tempo Pen obsahuje magnet
Léčivý přípravek je balen v bílé krabičce s tmavě modrými pruhy a zelenými pásky. Pero Tempo Pen
je hnědošedé, dávkovací tlačítko je modré s výrazným rýhováním po celé straně.

Pero Tempo Pen 3 ml: Balení 5 předplněných per nebo vícečetné balení po 10 předplněných perech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Lyumjev má být čirý a bezbarvý. Je-li zakalený, zabarvený nebo obsahuje-li částice či
hrudky, nemá být používán.

Přípravek Lyumjev nemá být používán, byl-li zamrazen.

Před každým použitím musí být nasazena nová jehla. Jehly nesmí být používány opakovaně. Jehly
nejsou součástí balení.

Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce

Intravenózní podání

Pro intravenózní podání je možné přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml v injekční lahvičce naředit na
koncentraci od 0,1 do 1,0 jednotek/ml v injekčním 5 % roztoku glukózy nebo v 9 mg/ml chloridu sodného. Byla prokázána kompatibilita v kopolymeru ethylen-propylen a polyolefinu s vaky
z polyvinylchloridu.
Před zahájením infuze pacientovi se systém doporučuje prostříknout.

CSII
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml v injekční lahvičce je možné používat k plnění kontinuální
inzulinové infuzní pumpy maximálně 9 dní. Hadičky, jejichž vnitřní povrch je z materiálů
obsahujících polyethylen nebo polyolefin, byly hodnoceny a shledány kompatibilními pro použití s
inzulinovou pumpou.

Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru

Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button
je volitelný prvek, který se dá připojit k dávkovacímu tlačítku pera Tempo Pen a který
zprostředkovává přenos informace o dávce přípravku Lyumjev z pera Tempo Pen do kompatibilní
mobilní aplikace. Pero Tempo Pen podává inzulin s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo
bez něj. Pro přenos údajů do mobilní aplikace se řiďte návodem dodávaným spolu s modulem Tempo
Smart Button a instrukcemi v mobilní aplikaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.