Luxturna Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Ve fázi 1 a fázi 3 klinických studií se u třech ze 41 subjektů nezávažný nežádoucí účinek, u něhož bylo vyhodnoceno, že souvisí s podáním voretigenu
neparvoveku. Ve všech třech případech došlo k přechodnému vzniku asymptomatických
subretinálních precipitátů inferiorně od místa retinální injekce 1-6 dnů po injekčním podání a k úpravě
stavu bez následků.

Závažné nežádoucí účinky v souvislosti se způsobem podání byly hlášeny u tří subjektů. U jednoho ze
41 subjektů depotního kortikoiduvedla k atrofii optického nervu. U jednoho ze 41 subjektů sítnice 41 subjektů se způsobem podání.

Nejčastější nežádoucí účinky spojivky, katarakta, zvýšený nitrooční tlak, trhlina v sítnici, ztenčení rohovky, makulární díra,
subretinální depozita, zánět oka, podráždění oka, bolest oka a makulopatie makuly
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence za použití následující
konvence: velmi časté
Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s voretigenem neparvovekem

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy oka časté retinální depozita

Tabulka 3 Nežádoucí účinky související se způsobem podání

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinky
Psychiatrické poruchy časté úzkost
Poruchy nervového systému časté bolest hlavy, závrať
Poruchy oka velmi časté hyperemie spojivky, katarakta
časté trhlina v sítnici, ztenčení rohovky, makulární díra,
zánět oka, podráždění oka, bolest oka, makulopatie,
choroidální krvácení, konjunktivální cysta, poruchy
oka, otok oka, pocit cizího tělíska v oku, makulární
degenerace, endoftalmitida, odchlípení sítnice,
poruchy sítnice, krvácení do sítnice
není známo sklivcové zákalky, chorioretinální atrofie*
Gastrointestinální poruchy časté nauzea, zvracení, bolest horní poloviny břicha,
bolest rtů
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
časté vyrážka, otok obličeje
Vyšetření velmi časté zvýšení nitroočního tlaku
časté inverze T vln na EKG
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
časté komplikace při endotracheální intubaci, dehiscence
rány
*Zahrnuje degeneraci sítnice, depigmentaci sítnice a atrofii v místě vpichu.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Chorioretinální atrofie
Chorioretinální atrofie byla u některých pacientů hlášena jako progresivní. Události měly časovou
souvislost s léčbou a objevily se v předpokládané oblasti léčby v místě puchýřku i mimo oblast
puchýřku. Byly hlášeny ojedinělé případy retinální atrofie zasahující foveu provázené zhoršením
zrakové funkce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.