Lutetium (177lu) chloride billev Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Zředěná kyselina chlorovodíková

6.2 Inkompatibility

Radioaktivní značení léčivých přípravků, jako jsou monoklonální protilátky, peptidy, vitaminy nebo
jiné látky, chloridem lutecitým
Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě
radioaktivně značeného léčivého přípravku, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost
takových stopových kovových nečistot. Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot
je třeba používat pouze injekční jehly
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky než s přípravky, které mají být radioaktivně označeny.

6.3 Doba použitelnosti

Do 11 dnů od data výroby.

Pokud způsob odběru z injekční lahvičky nebo jakékoliv zasunutí do injekční lahvičky nevylučuje z
mikrobiologického hlediska riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Není-li použit okamžitě, zodpovídá za dobu a podmínky jeho uchovávání po otevření před použitím
uživatel.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření.

Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I s kónickým dnem nebo 10 ml injekční lahvička z
bezbarvého skla třídy I s plochým dnem, s chlorbutylkaučukovou zátkou potaženou teflonem,
uzavřená hliníkovým krytem.

Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v
polystyrenové krabičce a vnější krabičce. Velikost balení: 1 injekční lahvička

Velikost balení:
ml injekční lahvička: 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky
10 ml injekční lahvička: 1, 2 nebo 3 injekční lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek Lutetium
Obecné upozornění

Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických
zařízeních. Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům nebo
příslušným oprávněním příslušné oficiální organizace.

Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost,
tak na farmaceutickou kvalitu. Je nutno přijmout vhodná aseptická opatření.

Návod k extemporální přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena celistvost obalu, nemá se přípravek
používat.

Podávání přípravku se má provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku
a ozáření osob, které s ním nakládají. Povinně je třeba použít odpovídající stínění.

Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech. Místní měření a měření
během práce jsou velmi důležitá a je třeba je používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení
celkové dávky záření, které je vystaven personál. Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby
omezili dobu blízkého kontaktu s pacienty, kterým byla injekcí podána radiofarmaka značená luteciem
Vzhledem k dlouhému poločasu přeměny lutecia kontaminaci. Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic latexu/nitrilupacientem. K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení
kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.

Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo
kontaminací z rozlité moči, zvratků atd. Proto musí být přijata opatření na ochranu před zářením v
souladu s národními předpisy.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.