Lunaldin Vedlejší a nežádoucí účinky

U přípravku Lunaldin lze očekávat nežádoucí účinky typické pro opioidy; tyto účinky často slábnou
při delším užívání léku. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky při užívání opioidů jsou respirační
deprese (která může vést až k respirační zástavě), hypotenze a šok.

Klinické studie s přípravkem Lunaldin byly navrženy tak, aby zhodnotily bezpečnost a účinnost u
pacientů léčených pro průlomovou bolest nádorového původu; všichni pacienti užívali současně
opioid z důvodu perzistentní bolesti, jako je morfin s prodlouženým uvolňováním, oxykodon
s prodlouženým uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné definitivně oddělit
účinky samotného přípravku Lunaldin.

Nejčastěji pozorované nežádoucí reakce přípravku Lunaldin zahrnují typické opioidní nežádoucí
reakce, jako je nauzea, zácpa, somnolence a bolest hlavy.

Tabulárně shrnuté nežádoucí účinky přípravku Lunaldin a/nebo jiných přípravků obsahujících
fentanyl:
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku Lunaldin a/nebo dalších
přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení na trh.


Jsou uvedené podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté  1/10; časté  1/100 až < 1/10;
méně časté  1/1000 až < 1/100; není známo (z dostupných údajů nelze určit)). V každé skupině
četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

.

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinek podle četnosti
Velmi časté
 Časté
 1/100 až < Méně časté
 1/1000 až < Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Snížená chuť k jídlu

Psychiatrické
poruchy
Deprese
Paranoia
Stav zmatenosti
Dezorientace
Změny psychického
stavu
Úzkost
Euforická nálada
Dysforie
Emoční labilita
Porucha pozornosti
Insomnie
Halucinace
Závislost na léku
(návyk)
Zneužití léku
Delirium
Poruchy nervového
systému
Závrať
Bolest hlavy
Somnolence
Amnezie
Parosmie
Dysgeuzie
Tremor
Letargie
Hypestezie
Porucha spánku
Křeče
Snížený stupeň
vědomí
Ztráta vědomí
Poruchy oka Rozmazané vidění
Srdeční poruchy Tachykardie
Bradykardie

Cévní poruchy Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe Orofaryngeální
bolest
Tlak v hrdle
Respirační deprese
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Stomatitida
Zvracení
Zácpa
Sucho v ústech
Ulcerace v ústech
Gingivální ulcerace
Ulcerace na rtu
Porucha
vyprazdňování
žaludku
Bolest břicha
Dyspepsie
Žaludeční
diskomfort
Poruchy jazyka
Aftozní stomatitida
Otok jazyka
Průjem
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza Kožní léze
Vyrážka
Alergický pruritus
Pruritus
Noční pocení
Zvýšená tendence
Urtikarie

k tvorbě modřin
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie
Muskuloskeletální
ztuhlost
Ztuhlost kloubů

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava Syndrom z
vysazení*
Astenie
Malátnost
Zčervenání a návaly
horka
Periferní otok
Pyrexie
Abstinenční
syndrom u
novorozenců
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Náhodné
předávkování
Pád

* u transmukózního fentanylu byly pozorovány příznaky z vysazení opioidů jako nauzea, zvracení,
průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek