Luisea Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.

Během užívání přípravku Luisea byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA. Frekvence
jsou založené na údajích z klinických studií. K popisu reakcí a souvisejících stavů byly použity nejvhodnější
termíny dle MedDRA.


Nežádoucí reakce spojené s užíváním přípravku Luisea jako perorální kontracepce nebo k léčbě
mírné acne vulgaris podle tříd orgánových systémů a terminologie MedDRA

Třída orgánových
systémů (verze
MedDRA 9.1)
Časté

(≥1/100 až<1/10)
Méně časté

(≥1/1,až<1/100)
Vzácné

(≥1/10,až<1/1,000)
Není známo (z
dostupných
údajů nelze
určit)
Infekce a infestace

kandidóza


Poruchy krve a
lymfatického
systému
anémie
trombocytemie

Poruchy
imunitního
systému

alergická reakce hypersensitivita,
exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému
Endokrinné
poruchy
endokrinní porucha
Poruchy
metabolismu a
výživy


zvýšená chuť k jídlu
anorexie
hyperkalemie
hyponatremie

Psychiatrické
poruchy
psychická labilita deprese, nervozita
somnolence
anorgasmie
nespavost

Poruchy
nervového systému
bolesti hlavy závratě
parestézie

vertigo
třes

Poruchy oka zánět spojivek
suché oči
další oční poruchy

Srdeční poruchy

tachykardie
Cévní poruchy

migréna
křečové žíly
hypertenze
flebitida
jiná porucha cév
epistaxe
synkopa
žilní
tromboembolismus
(VTE)
arteriální
tromboembolismus
(ATE)


Gastrointestinální
poruchy
nauzea


bolesti břicha
zvracení
dyspepsie
flatulence
gastritida
průjem
zvětšené břicho
gastrointestinální
poruchy
plynatost
hiátová hernie
orální kandidóza
zácpa
pocit sucha v ústech

Poruchy jater a
žlučových cest
bolesti žlučníku
cholecystitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
akné
svědění
vyrážka
chloasma
ekzém
alopecie
dermatitis acneiform
suchá kůže
erythema nodosum
hypertrichóza
kožní poruchy
kožní strie
kontaktní dermatitida
fotosenzitivní
dermatitida
kožní uzlíky
multiformní
erytém
Poruchy
pohybového
systému a pojivové
tkáně


bolest v zádech
bolest v
končetinách
svalové křeče

Poruchy
reprodukčního
systému prsu

bolest na prsou
metroragie*
amenorea
vaginální
kandidóza
pánevní bolesti
zvětšení prsů
fibrocystické
onemocnění prsu
děložní a vaginální
krvácení*
výtok z genitálií
návaly horka
vaginitida
poruchy
menstruace
dysmenorea
hypomenorea
menoragie
suchost pochvy
suspektní nález ve
stěru Pap
snížení libida
dyspareunie
vulvovaginitida
krvácení po
pohlavním styku
krvácení při vysazení
léku
cysta v prsu
hyperplazie prsu
novotvary prsu
cervikální polyp
atrofie endometria
ovariální cysty
zvětšení dělohy

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace



astenie
zvýšené pocení
edém (celkový
edém, periferní
edém, edém
obličeje)
malátnost
Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti
snížení tělesné
hmotnosti

* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických
atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících COC, které jsou podrobněji uvedeny
v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
- žilní tromboembolické poruchy
- arteriální tromboembolické poruchy
- hypertenze;
- tumory jater;
- výskyt nebo zhoršování stavů, kde spojitost s COC není jasná: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida,
epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova
chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
- chloasma;
- akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud se
hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.
- u žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy
angioedému.

U uživatelek perorální kontracepce je lehce zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je
vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu.
Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a
4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léčivých přípravků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může dojít
ke krvácení z průniku a /nebo k selhání kontracepčního účinku (viz. bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek