Luisea Dávkování a způsob podání

Způsob podání

perorální podání

Dávkování

Jak užívat přípravek Luisea

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se
podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně. Užívá se jedna tableta denně po 28 po sobě jdoucích
dní. Nové balení se užívá následující den po užití poslední tablety z předchozího. Krvácení z vysazení začíná
obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet (poslední řádka) a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání
z dalšího balení.

Kdy začít s užíváním přípravku Luisea

• Žádná hormonální kontracepce v předešlém měsíci
Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den menstruačního krvácení).

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorální kontraceptivum
(COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast))

Žena má zahájit užívání přípravku Luisea nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tableta obsahující léčivé látky) svého předchozího COC, ale nejpozději v den následující po
obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po intervalu placebo tablet předchozího COC. V případě
předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena zahájit užívání přípravku
Luisea nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka obsahující pouze progestagen,
injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho
vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba
doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

• Užívání po potratu v prvním trimestru
Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

• Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu
kontracepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před
skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační
krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Jak postupovat při vynechání tablet

Vynechání placebové tablety z poslední (4.) řádky blistru není třeba věnovat zvláštní pozornost. Je však
třeba je zlikvidovat, aby nedošlo k neúmyslnému prodloužení placebové fáze. Následující pokyn platí
pouze pro vynechané účinné tablety:
Pokud se užití tablety opozdí o méně než 24 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít
tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.
Je-li užití tablety opožděno o více než 24 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se
pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Doporučená délka intervalu užívání placebo tablet je 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno
na dobu delší než 7 dní.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo – hypofyzo – ovariální osy je třeba brát tablety
nepřerušeně 7 dní po sobě.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

• Den 1-Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v
následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud měla žena pohlavní
styk v posledních 7 dnech předcházejících vynechání tablety, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím
více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší
je riziko otěhotnění.

• Den 8-Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo
užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety
pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná.
Pokud žena vynechala více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu dnů.

• den 15-Riziko selhání kontracepce je bezprostřední vzhledem k blížícímu se období placeba. Přesto však
upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se žena řídit některým z
následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu,
že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Pokud nikoli,
má žena použít první ze dvou uvedených metod a zároveň použít další kontracepční metodu, a to
následujících 7 dní.

1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to
znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud
nejsou vyčerpány účinné tablety. 4 placebové tablety z poslední řádky je nutno vyřadit. Poté
začne okamžitě užívat následující blistr. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po
využívání účinných tablet z druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění
nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také doporučit, aby přerušila užívání účinných tablet ze současného blistru. Má užívat
placebo tablety z poslední řádky až po 4 dny – včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté
začne užívat další balení

Pokud žena zapomněla užít několik tablet a během placebové fáze nedojde ke krvácení, mohlo dojít k
otěhotnění.

Postup v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažných gastrointestinálních poruch (tj. zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému
vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření. Dojde-li ke zvracení během 3 – 4 hodin po užití
účinné tablety, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Novou tabletu je třeba, pokud možno,
užít do 24 hodin od obvyklého času. Pokud uplynulo více než 24 hodin, lze aplikovat postup při vynechání
tablety uvedený v bodě 4.2 „Jak postupovat při vynechání tablet“. Pokud žena nechce změnit obvyklý
způsob užívání tablet, musí si vzít potřebné tablety navíc z dalšího blistru.

Jak oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit periodu, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Luisea bez
obvyklé fáze užívání placebo tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání účinných tablet z
druhého balení. Během tohoto prodloužení může dojít ke špinění či krvácení z průniku. Pravidelné užívání
přípravku Luisea se pak obnoví po placebové fázi.

Potřebuje-li žena posunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, může zkrátit nejbližší placebové období o tolik dní, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím
větší je riziko, že neproběhne pravidelné krvácení a může dojít ke špinění či krvácení z průniku během
užívání následujícího balení (podobně jako při oddálení periody).

Doplňující informace pro zvláštní skupiny osob

Pediatrická populace
Přípravek Luisea je indikován pouze po menarche.

Starší pacientky
Přípravek Luisea není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater
Přípravek Luisea je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními. Viz také body