Lozap h Vedlejší a nežádoucí účinky

Tam, kde je to příhodné, jsou nežádoucí účinky uvedené dále klasifikovány podle třídy orgánových
systémů za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥
1/1 000, ≤ 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).



V klinických hodnoceních provedených s kombinací draselná sůl losartanu a hydrochlorothiazid
nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky specifické pro tuto kombinaci. Nežádoucí účinky byly
omezeny na nežádoucí účinky dosud hlášené u draselné soli losartanu a/nebo hydrochlorothiazidu.
V kontrolovaných klinických hodnoceních při esenciální hypertenzi byla závrať jediným nežádoucím
účinkem hlášeným jako související s účinnými látkami, který se vyskytl s incidencí vyšší než u
placeba u 1 % nebo více pacientů léčených losartanem a hydrochlorothiazidem. Kromě těchto účinků
jsou zde další následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení kombinace losartan/hydrochlorothiazid
na trh:

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému Není známo Dysgeuzie
Cévní poruchy Není známo Ortostatické účinky závislé na dávce
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Kožní lupus erythematodes
Vyšetření Vzácné Hyperkalémie, zvýšení ALT

Nežádoucími účinky, které byly pozorovány u jedné ze složek a které mohou být potenciálními
nežádoucími účinky u kombinace draselná sůl losartanu/hydrochlorothiazid jsou následující:

Losartan
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenané v klinických studiích s losartanem a po uvedení na
trh:

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému

Méně časté Anémie, Henoch-Schönleinova purpura,
ekchymóza, hemolýza
Není známo Trombocytopenie
Poruchy imunitního systému

Vzácné Hypersenzitivita: anafylaktické reakce, angioedém
včetně otoku hrtanu a hlasivkové štěrbiny
způsobující obstrukci dýchacích cest a/nebo otoku
obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka; u některých
těchto pacientů byl v minulosti v souvislosti
s podáváním dalších léků včetně ACE inhibitorů
zaznamenán angioedém
Poruchy metabolismu a
výživy

Méně časté Anorexie, dna
Psychiatrické poruchy

Časté Insomnie
Méně časté Úzkost, úzkostná porucha, panická porucha,
zmatenost, deprese, abnormální sny, poruchy
spánku, somnolence, zhoršení paměti
Poruchy nervového systému

Časté Bolesti hlavy, závrať
Méně časté Nervozita, parestézie, periferní neuropatie, tremor,
migréna, synkopa
Poruchy oka

Méně časté Rozmazané vidění, pálení/bodání v oku,
konjunktivitida, snížení zrakové ostrosti


Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo, tinitus
Srdeční poruchy

Méně časté Hypotenze, ortostatická hypotenze, sternalgie,
angina pectoris, AV blokáda stupně II,
cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu,
palpitace, arytmie (fibrilace síní, sinusová
bradykardie, tachykardie, komorová tachykardie,
fibrilace komor)
Cévní poruchy Méně časté Vaskulitida
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Časté Kašel, infekce horních cest dýchacích, překrvení
nosní sliznice, sinusitida, poruchy vedlejších
nosních dutin
Méně časté Faryngeální diskomfort, faryngitida, laryngitida,
dyspnoe, bronchitida, epistaxe,
rinitida, respirační kongesce
Gastrointestinální poruchy Časté Bolest břicha, nauzea, průjem, dyspepsie
Méně časté Zácpa, bolest zubů, sucho v ústech, flatulence,
gastritida, zvracení, obstipace
Není známo Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových
cest
Není známo Abnormality jaterních funkcí
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Méně časté Alopecie, dermatitida, suchá kůže, erytém,
zarudnutí, fotosenzitivita, pruritus,
vyrážka, kopřivka, pocení
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Svalové křeče, bolest zad, bolest dolních končetin,
myalgie
Méně časté Bolest paží, otok kloubů, bolest kolene,
muskuloskeletální bolest, bolest
ramene, ztuhlost, artralgie, artritida, koxalgie,
fibromyalgie, svalová slabost
Není známo Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových
cest

Časté Porucha funkce ledvin, selhání ledvin
Méně časté Nokturie, časté močení, infekce močových cest
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Méně časté Snížené libido, erektilní dysfunkce/impotence
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Astenie, únava, bolest na hrudi
Méně časté Edém obličeje, edém, horečka
Není známo Příznaky podobné chřipce, nevolnost
Vyšetření

Časté Hyperkalémie, mírné snížení hematokritu a
hemoglobinu, hypoglykémie
Méně časté Mírné zvýšení sérových hladin močoviny a
kreatininu
Velmi
vzácné
Zvýšení hodnot jaterních enzymů a bilirubinu
Není známo Hyponatrémie

Hydrochlorothiazid



MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému

Méně časté Agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická
anémie, leukopénie, purpura,
trombocytopenie
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Není známo Nemelanomové kožní nádory (bazaliomy a
spinaliomy)
Poruchy imunitního systému

Vzácné Anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a
výživy

Méně časté Anorexie, hyperglykémie, hyperurikémie,
hypokalémie, hyponatrémie
Psychiatrické poruchy Méně časté Insomnie
Poruchy nervového systému

Časté Bolesti hlavy
Poruchy oka

Méně časté Přechodné rozmazané vidění, xantopsie
Není známo Sekundární glaukom s uzavřeným úhlem, akutní
myopie, choroidální efuze
Cévní poruchy

Méně časté Nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní
vaskulitida)
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Méně časté Respirační poruchy včetně pneumonitidy a plicního
edému
Velmi vzácné Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (viz bod
4.4)
Gastrointestinální poruchy

Méně časté Sialoadenitida, spasmy, podráždění žaludku,
nauzea, zvracení, průjem, zácpa
Poruchy jater a žlučových
cest

Méně časté Ikterus (intrahepatální cholestáza), pankreatitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně

Méně časté Fotosenzitivita, urticaria, toxická epidermální
nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté Svalové křeče
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté Glykosurie, intersticiální nefritida, renální
dysfunkce, selhání ledvin
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Méně časté Horečka, závrať

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz
též body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10


webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek