Losartan/hydrochlorothiazid krka Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Antagonisté receptoru angiotensinu II (AIIRA):

Podávání AIIRA během prvního trimestru těhotenství není doporučeno (viz bod 4.4). Podávání AIIRA
v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly jednoznačné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují
žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotensinu II (AIIRA), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování
v léčbě AIIRA není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství mají být převedeny na
jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde
o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí AIIRA má být
ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je třeba zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice AIIRA během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles
funkce ledvin, oligohydramnion, opožděná osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání
ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici AIIRA od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická
kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly AIIRA, mají být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body
4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid:

O použití hydrochlorothiazidu během těhotenství existuje omezená zkušenost, zejména v prvním
trimestru. Studie na zvířatech nejsou dostatečné.

Hydrochlorothiazid prostupuje placentou. Podle farmakologického mechanismu účinku
hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru ohrozit fetoplacentární
perfuzi a může způsobit fetální a neonatální žloutenku, poruchy rovnováhy elektrolytů a
trombocytopénii.

Hydrochlorothiazid by neměl být použit při těhotenském edému, těhotenské hypertenzi nebo
preeklampsii vzhledem k riziku poklesu plasmatického objemu a placentární hypoperfuze, bez
prospěšného efektu na průběh nemoci.

Hydrochlorothiazid by neměl být použit při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou
vzácných situací, kdy nemůže být použita jiná léčba.


Kojení

Antagonisté receptoru angiotensinu II (AIIRA):

Protože nejsou k dispozici žádné informace ohledně použití přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid
Krka během kojení, použití přípravku Losartan/Hydrochlorothiazid Krka se nedoporučuje a je
vhodnější alternativní léčba s lépe ověřeným bezpečnostním profilem během těhotenství, zejména při
kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Thiazidy ve vysokých
dávkách způsobují masivní diurézu a mohou zabránit produkci mléka. Užívání přípravku
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka se během kojení nedoporučuje. Pokud je přípravek
Losartan/Hydrochlorothiazid Krka během kojení užíván, dávkování má být co nejnižší.