Lorista 12,5 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství


Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru
těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. O inhibitorech
angiotensinu II (AIIRA) nejsou dostupné kontrolované epidemiologické studie sledující riziko pro
těhotenství, předpokládáme u nich podobné riziko jako u ACE inhibitorů. Pokud není další léčba
AIIRA pro pacientku nezbytná, mají být všechny ženy, které plánují těhotenství, převedeny na jinou
antihypertenzivní léčbu s lépe ověřenou bezpečností pro těhotenství. Je-li zjištěno těhotenství, je nutno
ihned ukončit podávání losartanu a v případě potřeby jej nahradit jinou léčbou.

Jsou-li AIIRA podávány během druhého a třetího trimestru těhotenství, působí fetotoxicitu (snížení
renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (renální selhání,
hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3).
Pokud došlo k expozici inhibitorům angiotensinu II po druhém trimestru těhotenství, doporučuje se
ultrazvukové vyšetření ledvin a lebky.

Děti matek, které užívaly v těhotenství inhibitory angiotensinu II, musí být sledovány pro možnou
hypotenzi (viz bod 4.3 a 4.4).

Kojení
Podávání losartanu se během kojení nedoporučuje, protože nejsou dostupné žádné údaje. Je vhodnější
používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matek
kojících novorozence nebo nedonošené děti.