Loratadin-ratiopharm Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích zahrnujících obě indikace (alergická rinitida a chronická idiopatická urtikárie) a
prováděných u dospělých a dospívajících byly při doporučeném dávkování 10 mg denně hlášeny
nežádoucí účinky u 2 % pacientů oproti skupině léčené placebem. Nejčastější nežádoucí účinky oproti
placebu byly ospalost (1,2 %), bolest hlavy (0,6 %), zvýšená chuť k jídlu (0,5 %) a nespavost (0,1 %).
Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující
tabulce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou popsány dle tříd orgánových systémů dle MedDRA a dle frekvence výskytu
v klinických studiích a na základě hlášení po uvedení přípravku na trh.

Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
(≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).



Třídy orgánových
systémů
Frekvence výskytu
velmi vzácné není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce
(zahrnující angioedém a anafylaxi)

Poruchy
nervového
systému
Závrať, epileptický záchvat
Srdeční poruchy Tachykardie, palpitace
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, sucho v ústech, gastritida
Poruchy jater a
žlučových cest
Abnormální jaterní funkce
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, alopecie
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Únava
Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti

Pediatrická populace
V klinických studiích prováděných u dětí ve věku od 2 do 12 let byly oproti placebu hlášeny časté
nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava (1 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek