Locoid crelo 0,1% Pro děti, pediatrická populace

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající i děti starší 3 měsíců.
U dětí a kojenců je třeba se vyhnout aplikaci velkého množství přípravku, okluze a dlouhodobému
používání. U kojenců se za běžných okolností nemá překračovat délka léčby 7 dní.

Starší pacienti
U starších pacientů nejsou nutná žádná zvláštní opatření ani úpravy dávkování.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Rosacea v obličeji, acne vulgaris, periorální dermatitida, perianální a genitální pruritus, plenková
dermatitida kojenců, bakteriální kožní infekce (např. impetigo), virové infekce kůže (např. herpes
simplex) a dermatomykózy (např. onemocnění vyvolaná kandidami a dermatofyty).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek se nemá aplikovat na oční víčka. Při kontaktu se spojivkou existuje riziko vzniku prostého
glaukomu či subkapsulární katarakty.

Kůže na obličeji a v oblasti genitálií je k působení kortikosteroidů více citlivá než kůže v jiných
oblastech. Při aplikaci přípravku LOCOID v těchto oblastech je proto nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Jestliže příravek LOCOID není určen k léčbě kůže na rukou, je nezbytné si po každém použití
přípravku LOCOID umýt ruce.

Při léčbě intertriginózních oblastí, velkých ploch kůže, nebo je-li použit okluzívní obvaz , stejně tak
jako při častém dávkování či dlouhodobé léčbě je zvýšené riziko systémových a lokálních
nežádoucích účinků. Zvýšenou pozornost je nutné věnovat rizikům spojeným se systémovými
nežádoucími účinky zahrnujícími adrenokortikální inhibici.

Adrenokortikální inhibice může vzniknout velmi rychle především u dětí, u kterých může rovněž dojít
k poklesu produkce růstového hormonu. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba, doporučuje se
pravidelně kontrolovat tělesný vzrůst, tělesnou hmotnost u dětí a hladinu kortizolu.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním podání kortikosteroidů.

Při přerušení léčby se mohou znovu vyskytnout projevy onemocnění (tzv. rebound fenomén).

Pediatrická populace
U dětí trpících ekzémem byla provedena srovnávací klinická studie. Děti používaly buď LOCOID
mast nebo 1% hydrokortisonovou mast v dávce 30 – 60 mg týdně. Výsledky měření hladiny ACTH a
Synacthenový test prokázaly, že žádný z přípravků nezpůsobil po 4 týdnech léčby potlačení funkce
osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Klinické studie neprokázaly výskyt zvláštních problémů u pediatrických pacientů, které by u nich
omezovaly kožní použití hydrokortison-butyrátu (viz bod 5.1). Nicméně, vzhledem k vyššímu poměru
velikosti povrchu těla k tělesné hmotnosti u dětí se přípravek LOCOID má používat s opatrností a
podle doporučení zdravotnického odborníka.

Dále je nutné zvláštní opatrnosti u kojenců při léčbě dermatóz zahrnujících plenkovou dermatitidu.
Při použití přípravku u dětí nebo při aplikaci na obličej má být zkrácena doba léčby a nemá být
používán okluzivní obvaz (jako okluzivní obvaz mohou fungovat např. plenky).

Léčivý přípravek LOCOID LIPOCREAM 0,1% obsahuje 5 mg benzylalkoholu v jednom gramu
krému.
Léčivý přípravek LOCOID CRELO 0,1% obsahuje 50 mg propylenglykolu v jednom gramu kožní
emulze.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.
Butylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění
očí a sliznic.
Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Propylparaben může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).